Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer effektiviteten av det naturlige preparatet Rutan hos barn i behandling av COVID-19, ARVI

16. mai 2023 oppdatert av: Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Studerer effektiviteten av det naturlige preparatet Rutan hos barn i behandling av COVID-19, akutte luftveisvirusinfeksjoner og utvikling av behandlingsprotokoller

Klinisk forskning inkluderer bestemmelse av effekt og aksept av den lokale medisinen "Rutan tabletter 0,025" hos barn og tenåringer 6-18 år med COVID-19 og/eller akutte luftveisvirusinfeksjoner. Hensikten med studien var også å studere kliniske og laboratoriemessige endringer ved bruk av Rutan hos pasienter med Covid 19 kliniske metoder som innsamling av anamnese, dynamisk undersøkelse av pasienter, katamnestisk observasjon - en telefonundersøkelse, samt biokjemiske, immunologiske, virologiske PCR og ELISA tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, åpen, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et nytt terapeutisk middel, Rutan 25 mg, hos innlagte barnepasienter diagnostisert med COVID-19. Studien vil være en serie sammenligninger med to grupper. Hovedgruppen vil motta stoffet "Rutan 25 mg". Kontrollgruppen vil ikke få utdelt studiemedikamentet. Det vil være kontinuerlig overvåking for å stoppe studien på grunn av nytteløshet, effekt eller sikkerhet. På grunn av sannsynligheten for at grunnlinjestandardene for vedlikeholdsbehandling kan utvikles/forbedre seg over tid, vil sikkerhet og effektivitetssammenligninger tilpasses.

Randomisering vil være basert på: Kortsystem (pasienten vil bli bedt om å velge ett av to kort med samme tegninger på den synlige siden, og etter valg vil det ved vending av kortene bli bestemt hvilken gruppe pasienten skal inkluderes ) Pasienter i hovedgruppen (210 pasienter) vil bli foreskrevet Rutan 25 mg tabletter, sammen med behandlingen anbefalt på studietidspunktet. Behandlingsforløpet vil være - den første dagen, 1 tablett 2 ganger om dagen. Varigheten av behandlingsforløpet er 10 dager, med god toleranse for stoffet.

Sammenligningsgruppen (100 pasienter) vil motta gjeldende anbefalt behandling på studietidspunktet uten bruk av undersøkelsesmedisin.

Screeningssvikt er definert av deltakere som gikk med på å delta i en klinisk studie, men som ikke ble randomisert til å delta i studien. Et minimumssett med informasjon om overvåkingsfeil er nødvendig for å sikre gjennomsiktig rapportering, overholdelse av publiseringen av Consolidated Reporting Standards (CONSORT) og svar på regulatoriske forespørsler. Minimumsinformasjonen inkluderer demografi, detaljer om overvåkingsfeil, kvalifikasjonskriterier og eventuelle alvorlige uønskede hendelser (SAE).

Seponering av deltakelse/uttak av en deltaker betyr avslutning av deltakelse i studien, og de gjenværende studieprosedyrene må avbrytes og erstattes av en annen deltaker, som angitt i studieprotokollen. Eventuelle klinisk signifikante endringer i pasientens tilstand og/eller laboratorieverdier vil bli rapportert som en uønsket hendelse (AE) av utrederen. Forskeren har rett til å gjøre endringer eller avslutte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Tashkent Institute of Virology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Innlevering av signert og datert informert samtykkeskjema (verge). Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiet.

Barn fra 6 til 18 år. Pasienter med PCR-bekreftet COVID-19 med mild/moderat sykdom. U07.1. Evne til å ta orale medisiner og vilje til å følge regimet.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig form for COVID-19. U07.1. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel. Individuell intoleranse mot stoffet. Forekomsten av eventuelle allergiske reaksjoner. Vekting av pasientens generelle velvære og overgangen til en alvorlig form av sykdommen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målgruppen
201 barn 6-18 år med mild til moderat covid-19, som tok Rutan.
Legemiddel: Rutan 25 mg
Aktiv ingrediens: (3,6-bis-O-galloyl-1,2,4-tri-O-galloyl-β-D-glukose). Virkestoff: "Rutan 25 mg. Hjelpestoffer: potetstivelse, kalsiumstearat, laktulose.
Andre navn:
  • Rutan
Annen: kontrollgruppe
100 barn 6-18 år med mild til moderat covid-19, som ikke tok Rutan.
Annen: Kontrollgruppe
Tar grunnleggende terapi uten Rutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av terapi
Tidsramme: to ganger om dagen i 10 dager
For å evaluere effektiviteten av behandlingen, vil en PCR-studie bli utført. For å bestemme alvorlighetsgraden av det inflammatoriske syndromet, vil CRP (C-reaktivt protein), prokalsitonin, ferritin, IL-6, generelle laboratorietester og generelle kliniske indikatorer bli bestemt.
to ganger om dagen i 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Etterforskere

  • Studieleder: Erkin Musabaev, professor, +998901869164

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • А - СС - 2021 - 305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere