A Rutan természetes készítmény hatékonyságának tanulmányozása gyermekeknél a COVID-19, ARVI kezelésében

Ez a tanulmány egy randomizált, nyílt elrendezésű, ellenőrzött vizsgálat egy új terápiás szer, a 25 mg-os Rutan biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-cel diagnosztizált kórházi gyermek betegeknél. A tanulmány két csoport összehasonlításának sorozata lesz. A főcsoport a "Rutan 25 mg" gyógyszert kapja. A kontrollcsoport nem kapja meg a vizsgálati gyógyszert. Folyamatos megfigyelés lesz, hogy a vizsgálatot hiábavalóság, hatékonyság vagy biztonságosság miatt leállítsák. Mivel annak valószínűsége, hogy a fenntartó terápia alapszabványai idővel változhatnak/javulhatnak, a biztonsági és hatásossági összehasonlítások igazodni fognak.

A véletlenszerűsítés alapja: Kártyarendszer (a pácienst megkérjük, hogy válasszon egyet a két kártya közül, amelyeken a látható oldalon azonos rajzok láthatók, majd a választás után a kártyák megfordítása során kerül megállapításra, hogy a beteg melyik csoportba kerül. ) A főcsoport (210 beteg) betegei számára a Rutan 25 mg-os tablettát írják fel, a vizsgálat időpontjában javasolt terápiával együtt. A kezelés folyamata - az első napon 1 tabletta naponta kétszer. A kezelés időtartama 10 nap, a gyógyszer jó tolerálhatósága mellett.

Az összehasonlító csoport (100 beteg) az aktuálisan javasolt kezelést kapja a vizsgálat időpontjában, vizsgálati gyógyszer alkalmazása nélkül.

A szűrés sikertelenségét azok a résztvevők határozzák meg, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek egy klinikai vizsgálatban, de később nem randomizálták őket a vizsgálatban való részvételre. Az átlátható jelentéstétel, a konszolidált jelentési szabványok (CONSORT) közzétételének való megfelelés és a hatósági kérésekre adott válaszok biztosításához minimális információkészlet szükséges a megfigyelési hibákkal kapcsolatban. A minimális információ magában foglalja a demográfiai adatokat, a megfigyelési hibák részleteit, a jogosultsági feltételeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE).

A részvétel megszakítása/egy résztvevő visszalépése a vizsgálatban való részvétel megszüntetését jelenti, és a fennmaradó vizsgálati eljárásokat meg kell szakítani, és másik résztvevővel kell helyettesíteni, a vizsgálati jegyzőkönyvben foglaltak szerint. A páciens állapotában és/vagy a laboratóriumi értékekben bekövetkező bármely klinikailag jelentős változást a vizsgáló nemkívánatos eseményként (AE) jelenti. A kutatónak joga van a vizsgálatot megváltoztatni vagy megszüntetni.