Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'efficienza della preparazione naturale Rutan nei bambini nel trattamento di COVID-19, ARVI

16 maggio 2023 aggiornato da: Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Studio dell'efficacia della preparazione naturale Rutan nei bambini nel trattamento di COVID-19, infezioni virali respiratorie acute e sviluppo di protocolli terapeutici

La ricerca clinica include la determinazione dell'efficacia e dell'accettabilità della medicina locale "Rutan compresse 0,025" in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con COVID-19 e/o infezioni virali respiratorie acute. E anche lo scopo dello studio era studiare i cambiamenti clinici e di laboratorio durante l'utilizzo di Rutan in pazienti con metodi clinici Covid 19 come la raccolta dell'anamnesi, l'esame dinamico dei pazienti, l'osservazione catamnestica - un sondaggio telefonico, nonché biochimico, immunologico, virologico Test PCR ed ELISA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo agente terapeutico, Rutan 25 mg, in pazienti pediatrici ospedalizzati con diagnosi di COVID-19. Lo studio sarà una serie di confronti con due gruppi. Il gruppo principale riceverà il farmaco "Rutan 25 mg". Al gruppo di controllo non verrà somministrato il farmaco in studio. Ci sarà un monitoraggio continuo per interrompere lo studio a causa di futilità, efficacia o sicurezza. A causa della probabilità che gli standard di base per la terapia di mantenimento possano evolversi/migliorare nel tempo, i confronti di sicurezza ed efficacia si adatteranno.

La randomizzazione si baserà su: Sistema di carte (al paziente verrà chiesto di scegliere una delle due carte con gli stessi disegni sul lato visibile, e dopo aver scelto, girando le carte, verrà determinato quale gruppo il paziente sarà incluso ) Ai pazienti del gruppo principale (210 pazienti) verranno prescritte compresse di Rutan 25 mg, insieme alla terapia raccomandata al momento dello studio. Il corso del trattamento sarà - il primo giorno, 1 compressa 2 volte al giorno. La durata del ciclo di trattamento è di 10 giorni, con buona tollerabilità del farmaco.

Il gruppo di confronto (100 pazienti) riceverà l'attuale trattamento raccomandato al momento dello studio senza l'uso di farmaci sperimentali.

I fallimenti dello screening sono definiti dai partecipanti che hanno accettato di partecipare a uno studio clinico ma non sono stati successivamente randomizzati a partecipare allo studio. Un set minimo di informazioni sui fallimenti di monitoraggio è richiesto per garantire la trasparenza del reporting, il rispetto della pubblicazione del CONSORT e le risposte alle richieste normative. Le informazioni minime includono i dati demografici, i dettagli del fallimento del monitoraggio, i criteri di ammissibilità e qualsiasi evento avverso grave (SAE).

L'interruzione della partecipazione/ritiro di un partecipante comporta la cessazione della partecipazione allo studio e le restanti procedure dello studio devono essere interrotte e sostituite da un altro partecipante, come indicato nel protocollo dello studio. Eventuali cambiamenti clinicamente significativi nelle condizioni del paziente e/o nei valori di laboratorio saranno segnalati come evento avverso (AE) dallo sperimentatore. Il ricercatore ha il diritto di apportare modifiche o terminare lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Tashkent Institute of Virology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Presentazione di un modulo di consenso informato (tutore) firmato e datato. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e l'accessibilità durante lo studio.

Ragazzi dai 6 ai 18 anni. Pazienti con COVID-19 confermato dalla PCR con malattia lieve/moderata. U07.1. Capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità ad aderire al regime.

Criteri di esclusione:

Forma grave di COVID-19. U07.1. Trattamento con un altro farmaco sperimentale. Intolleranza individuale al farmaco. Il verificarsi di eventuali reazioni allergiche. Ponderazione del benessere generale del paziente e della transizione verso una forma grave della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo target
201 bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con COVID-19 da lieve a moderato, che stavano assumendo Rutan.
Droga: Rutano 25 mg
Principio attivo: (3,6-bis-O-galloil-1,2,4-tri-O-galloil-β-D-glucosio). Sostanza attiva: "Rutan 25 mg. Eccipienti: fecola di patate, stearato di calcio, lattulosio.
Altri nomi:
  • Rutano
Altro: gruppo di controllo
100 bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con COVID-19 da lieve a moderato, che non assumevano Rutan.
Altro: Gruppo di controllo
Prendendo la terapia di base senza Rutan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia
Lasso di tempo: due volte al giorno per 10 giorni
Per valutare l'efficacia della terapia, verrà effettuato uno studio PCR. Per determinare la gravità della sindrome infiammatoria, verranno determinati CRP (proteina C-reattiva), procalcitonina, ferritina, IL-6, test di laboratorio generali e indicatori clinici generali.
due volte al giorno per 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erkin Musabaev, professor, +998901869164

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • А - СС - 2021 - 305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione respiratoria da COVID-19

Prove cliniche su Rutano 25 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi