Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności naturalnego preparatu Rutan u dzieci w leczeniu COVID-19, ARVI

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Badanie skuteczności naturalnego preparatu Rutan u dzieci w leczeniu COVID-19, ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych oraz opracowywanie protokołów leczenia

Badania kliniczne obejmują określenie skuteczności i dopuszczalności miejscowego leku „Rutan tabletki 0,025” u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat z COVID-19 i/lub ostrymi infekcjami wirusowymi dróg oddechowych. A także celem badania było zbadanie zmian klinicznych i laboratoryjnych podczas stosowania rutanu u pacjentów z Covid 19 metodami klinicznymi, takimi jak zbieranie wywiadu, badanie dynamiczne pacjentów, obserwacja katamnestyczna - ankieta telefoniczna, a także biochemiczne, immunologiczne, wirusologiczne Testy PCR i ELISA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego środka terapeutycznego, Rutanu 25 mg, u hospitalizowanych dzieci z rozpoznaniem COVID-19. Badanie będzie serią porównań z dwiema grupami. Główna grupa otrzyma lek "Rutan 25 mg". Grupa kontrolna nie otrzyma badanego leku. Będzie prowadzone ciągłe monitorowanie w celu przerwania badania ze względu na bezcelowość, skuteczność lub bezpieczeństwo. Ze względu na prawdopodobieństwo, że podstawowe standardy terapii podtrzymującej mogą ewoluować/poprawiać się w czasie, porównania bezpieczeństwa i skuteczności zostaną dostosowane.

Randomizacja będzie oparta na: Systemie kart (pacjent zostanie poproszony o wybranie jednej z dwóch kart z takimi samymi rysunkami na widocznej stronie, a po wybraniu podczas odwracania kart zostanie ustalone, do której grupy pacjent zostanie zaliczony ) Pacjentom z grupy głównej (210 pacjentów) zostanie przepisany Rutan w tabletkach 25 mg wraz z terapią zalecaną w czasie badania. Przebieg leczenia będzie - pierwszego dnia 1 tabletka 2 razy dziennie. Czas trwania leczenia wynosi 10 dni, z dobrą tolerancją leku.

Grupa porównawcza (100 pacjentów) otrzyma aktualnie zalecane leczenie w czasie badania bez stosowania leku badanego.

Niepowodzenia przesiewowe są definiowane przez uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu klinicznym, ale nie zostali następnie losowo przydzieleni do udziału w badaniu. Minimalny zestaw informacji o niepowodzeniach monitorowania jest wymagany w celu zapewnienia przejrzystego raportowania, zgodności z publikacją Skonsolidowanych Standardów Sprawozdawczości (CONSORT) oraz odpowiedzi na żądania organów regulacyjnych. Minimalne informacje obejmują dane demograficzne, szczegóły niepowodzenia monitorowania, kryteria kwalifikacji i wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE).

Rezygnacja z udziału/wycofanie się uczestnika oznacza zakończenie udziału w badaniu, a pozostałe procedury badania muszą zostać przerwane i zastąpione przez innego uczestnika, zgodnie z protokołem badania. Wszelkie klinicznie istotne zmiany w stanie pacjenta i/lub wartościach laboratoryjnych zostaną zgłoszone przez badacza jako zdarzenie niepożądane (AE). Badacz ma prawo do wprowadzenia zmian lub przerwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Tashkent Institute of Virology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Złożenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (opiekuna). Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność w trakcie badania.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Pacjenci z COVID-19 potwierdzonym metodą PCR z łagodną/umiarkowaną chorobą. U07.1. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania reżimu.

Kryteria wyłączenia:

Ciężka postać COVID-19. U07.1. Leczenie innym badanym lekiem. Indywidualna nietolerancja leku. Występowanie jakichkolwiek reakcji alergicznych. Ważenie ogólnego samopoczucia pacjenta i przejścia do ciężkiej postaci choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa docelowa
201 dzieci w wieku 6-18 lat z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, które przyjmowały Rutan.
Lek: Rutan 25mg
Substancja czynna: (3,6-bis-O-galloilo-1,2,4-tri-O-galloilo-β-D-glukoza). Substancja czynna: „Rutan 25 mg. Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia, laktuloza.
Inne nazwy:
  • Rutan
Inny: Grupa kontrolna
100 dzieci w wieku 6-18 lat z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, które nie przyjmowały leku Rutan.
Inny: Grupa kontrolna
Podejmowanie podstawowej terapii bez Rutanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii
Ramy czasowe: dwa razy dziennie przez 10 dni
W celu oceny skuteczności terapii zostanie przeprowadzone badanie PCR. W celu określenia nasilenia zespołu zapalnego zostaną określone CRP (białko C-reaktywne), prokalcytonina, ferrytyna, IL-6, ogólne badania laboratoryjne oraz ogólne wskaźniki kliniczne.
dwa razy dziennie przez 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erkin Musabaev, professor, +998901869164

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • А - СС - 2021 - 305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja dróg oddechowych COVID-19

Badania kliniczne na Rutan 25mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj