儿童天然制剂 Rutan 治疗 COVID-19、ARVI 的疗效研究
研究儿童天然制剂 Rutan 治疗 COVID-19、急性呼吸道病毒感染和制定治疗方案的效率
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、开放标签、对照试验，旨在评估新型治疗药物 Rutan 25 mg 在诊断为 COVID-19 的住院儿童患者中的安全性和有效性。 该研究将与两组进行一系列比较。 主要组将接受药物“Rutan 25 mg”。 对照组将不服用研究药物。 由于无效、有效性或安全性，将进行持续监测以停止研究。 由于维持治疗的基线标准可能会随着时间的推移而发展/改进，因此安全性和有效性比较将进行调整。
随机化将基于： 卡片系统（患者将被要求在可见面具有相同图形的两张卡片中选择一张，选择后，在翻转卡片时，将确定患者将被包括在哪一组) 主要组患者（210 名患者）将服用 Rutan 25 mg 片剂，以及研究时推荐的疗法。 疗程为 - 第一天，每天 2 次，每次 1 片。 疗程为10天，药物耐受性好。
对照组（100 名患者）将在研究时接受当前推荐的治疗，而不使用研究药物。
筛选失败的定义为同意参加临床试验但随后未被随机分配参加研究的参与者。 需要有关监控失败的最少信息集，以确保透明报告、遵守统一报告标准 (CONSORT) 的发布以及对监管要求的响应。 最少的信息包括人口统计数据、监控失败详细信息、资格标准和任何严重不良事件 (SAE)。
参与者中止参与/退出意味着终止参与研究，剩余的研究程序必须中断并由另一参与者替代，如研究方案所示。 研究者会将患者状况和/或实验室值的任何临床显着变化报告为不良事件 (AE)。 研究者有权更改或终止研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Tashkent、乌兹别克斯坦、100194
- Tashkent Institute of Virology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
提交签署并注明日期的知情同意书（监护人）。声明愿意在研究期间遵守所有研究程序和可及性。
6至18岁的儿童。 经 PCR 确诊的 COVID-19 轻度/中度疾病患者。 U07.1。 能够服用口服药物并愿意坚持治疗方案。
排除标准：
重症 COVID-19。 U07.1。 用另一种研究药物治疗。 个体对药物的不耐受。 发生任何过敏反应。 权衡患者的总体健康状况和向严重疾病形式的过渡。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标组
201 名患有轻度至中度 COVID-19 的 6-18 岁儿童正在服用 Rutan。
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有效成分：（3,6-双-O-没食子酰-1,2,4-三-O-没食子酰-β-D-葡萄糖）。
活性物质：“Rutan 25 mg。
辅料：马铃薯淀粉、硬脂酸钙、乳果糖。
其他名称：
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其他：控制组
100 名 6-18 岁患有轻度至中度 COVID-19 且未服用 Rutan 的儿童。
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不使用鲁坦进行基础治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗效果
大体时间：每天两次，持续 10 天
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为了评估治疗的有效性，将进行 PCR 研究。
为了确定炎症综合征的严重程度，将确定 CRP（C 反应蛋白）、降钙素原、铁蛋白、IL-6、一般实验室检查和一般临床指标。
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每天两次，持续 10 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Erkin Musabaev, professor、+998901869164
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gordon DE, Jang GM, Bouhaddou M, Xu J, Obernier K, White KM, O'Meara MJ, Rezelj VV, Guo JZ, Swaney DL, Tummino TA, Huttenhain R, Kaake RM, Richards AL, Tutuncuoglu B, Foussard H, Batra J, Haas K, Modak M, Kim M, Haas P, Polacco BJ, Braberg H, Fabius JM, Eckhardt M, Soucheray M, Bennett MJ, Cakir M, McGregor MJ, Li Q, Meyer B, Roesch F, Vallet T, Mac Kain A, Miorin L, Moreno E, Naing ZZC, Zhou Y, Peng S, Shi Y, Zhang Z, Shen W, Kirby IT, Melnyk JE, Chorba JS, Lou K, Dai SA, Barrio-Hernandez I, Memon D, Hernandez-Armenta C, Lyu J, Mathy CJP, Perica T, Pilla KB, Ganesan SJ, Saltzberg DJ, Rakesh R, Liu X, Rosenthal SB, Calviello L, Venkataramanan S, Liboy-Lugo J, Lin Y, Huang XP, Liu Y, Wankowicz SA, Bohn M, Safari M, Ugur FS, Koh C, Savar NS, Tran QD, Shengjuler D, Fletcher SJ, O'Neal MC, Cai Y, Chang JCJ, Broadhurst DJ, Klippsten S, Sharp PP, Wenzell NA, Kuzuoglu-Ozturk D, Wang HY, Trenker R, Young JM, Cavero DA, Hiatt J, Roth TL, Rathore U, Subramanian A, Noack J, Hubert M, Stroud RM, Frankel AD, Rosenberg OS, Verba KA, Agard DA, Ott M, Emerman M, Jura N, von Zastrow M, Verdin E, Ashworth A, Schwartz O, d'Enfert C, Mukherjee S, Jacobson M, Malik HS, Fujimori DG, Ideker T, Craik CS, Floor SN, Fraser JS, Gross JD, Sali A, Roth BL, Ruggero D, Taunton J, Kortemme T, Beltrao P, Vignuzzi M, Garcia-Sastre A, Shokat KM, Shoichet BK, Krogan NJ. A SARS-CoV-2 protein interaction map reveals targets for drug repurposing. Nature. 2020 Jul;583(7816):459-468. doi: 10.1038/s41586-020-2286-9. Epub 2020 Apr 30.
- Keni R, Alexander A, Nayak PG, Mudgal J, Nandakumar K. COVID-19: Emergence, Spread, Possible Treatments, and Global Burden. Front Public Health. 2020 May 28;8:216. doi: 10.3389/fpubh.2020.00216. eCollection 2020.
- Tang T, Bidon M, Jaimes JA, Whittaker GR, Daniel S. Coronavirus membrane fusion mechanism offers a potential target for antiviral development. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104792. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104792. Epub 2020 Apr 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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