進行性NK細胞白血病患者に対する安全性評価研究
2025年4月25日 更新者：Hiroshima University Hospital
進行性NK細胞白血病（ANKL）患者におけるPPMX-T003の反復持続静脈内投与の忍容性、安全性、有効性および薬物動態を評価するための多施設共同、非盲検、用量漸増第I/II相試験（医師主導臨床試験）
これは、進行性NK細胞白血病におけるPPMX-T003の忍容性、安全性、有効性および薬物動態を評価するための第I/II相用量漸増研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kiyoshi Ando
- 電話番号：+81 82-257-5555
- メール：andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp
研究場所
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Hiroshima、日本、734-8551
- 募集
- Hiroshima University Hospital
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コンタクト：
- Kiyoshi Ando
- 電話番号：+81 82-257-5555
- メール：andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) 第 4 版 (2017 年) の基準を参照して作成された診断基準に基づいて、ANKL と診断された患者 (疾患が初発か再発かに関係なく)。
除外基準:
- ANKLの治療として化学療法を受ける資格のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PPMX-T003による治療
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治療薬は継続的に静脈内投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPMX-T003によるAEとDLTの発生率は、繰り返される連続静脈内投与（最初のコース）
時間枠：政権の7日後
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PPMX-T003の忍容性と安全性を評価するために、最初のコースで繰り返される連続静脈内投与を繰り返し、治療によるAEとDLTの発生率を測定します。
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政権の7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPMX-T003によるAEとDLTの発生率は、連続した静脈内投与を繰り返します（2番目のコース以降）
時間枠：2番目のコースから最終コースまで（最初の政権の後の最大35日）
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PPMX-T003の忍容性と安全性を2番目のコース以降で繰り返し連続した静脈内投与を評価するために、治療によるAEとDLTの発生率が測定されます。
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2番目のコースから最終コースまで（最初の政権の後の最大35日）
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PPMX-T003の有効性連続静脈内投与の繰り返し（1）CTスキャンによって評価された肝容量
時間枠：35日
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治療の有効性評価の一環として、CTによって測定された肝臓の最大長と短い直径の産物の変化率（プライマリ医師によって評価）
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35日
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PPMX-T003の有効性繰り返し連続静脈内投与（2）末期肝疾患のモデルによって評価される肝機能の改善（MELDおよびMELD-NA）
時間枠：35日
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35日
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PPMX-T003の有効性連続静脈内投与の繰り返し（3）6ヶ月での生存期間
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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PPMX-T003の有効性繰り返し連続静脈内投与（4）化学療法に移行できる被験者の割合
時間枠：治療後35日
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治療後35日
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繰り返される連続静脈内PPMX-T003投与中の血清薬濃度
時間枠：35日
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35日
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抗薬物抗体産生（免疫原性）
時間枠：35日
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35日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。