Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatieonderzoek voor patiënten met agressieve NK-celleukemie

25 april 2025 bijgewerkt door: Hiroshima University Hospital

Multicenter, open-label, dosis-escalatie fase I/II-onderzoek ter evaluatie van de verdraagbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van herhaalde continue intraveneuze PPMX-T003 bij patiënten met agressieve NK-celleukemie (ANKL) (door een arts geïnitieerd klinisch onderzoek)

Dit is een fase I/II-dosisescalatiestudie om de verdraagbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van PPMX-T003 bij agressieve NK-celleukemie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose ANKL (ongeacht of de ziekte voor het eerst of recidiverend is) op basis van diagnostische criteria die zijn ontwikkeld met verwijzing naar de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 4e editie (2017).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor chemotherapie als behandeling voor ANKL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met PPMX-T003
Geneesmiddel: PPMX-T003
Het therapeutische middel wordt continu intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal incidentie van AES en DLT's door PPMX-T003 Herhaalde continue intraveneuze toediening (de eerste cursus)
Tijdsspanne: 7 dagen na de administratie
Om de verdraagbaarheid en veiligheid van PPMX-T003 herhaalde continue intraveneuze toediening in de eerste cursus te evalueren, wordt de incidentie van AES en DLT's door de behandeling gemeten.
7 dagen na de administratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal incidentie van AES en DLT's door PPMX-T003 Herhaalde continue intraveneuze toediening (de tweede cursus of later)
Tijdsspanne: Van de tweede cursus tot de laatste cursus (max. 35 dagen na de eerste administratie)
Om de verdraagbaarheid en veiligheid van PPMX-T003 herhaalde continue intraveneuze toediening in de tweede cursus of later te evalueren, wordt de incidentie van AES en DLT's door de behandeling gemeten.
Van de tweede cursus tot de laatste cursus (max. 35 dagen na de eerste administratie)
Werkzaamheid van PPMX-T003 Herhaalde continue intraveneuze toediening (1) Levervolume geëvalueerd door CT-scan
Tijdsspanne: 35 dagen
Als onderdeel van de werkzaamheidsevaluatie van de behandeling, percentage verandering in het product van de maximale lange en korte diameters van de lever gemeten door CT (beoordeeld door de primaire arts)
35 dagen
Werkzaamheid van PPMX-T003 Herhaalde continue intraveneuze toediening (2) verbetering van de leverfunctie zoals beoordeeld door het model voor eindstadium leverziekte (MELD en MELD-NA)
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen
Werkzaamheid van PPMX-T003 herhaalde continue intraveneuze toediening (3) overlevingsduur na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Werkzaamheid van PPMX-T003 Herhaalde continue intraveneuze toediening (4) Percentage van de proefpersonen die in staat waren om over te gaan naar chemotherapie
Tijdsspanne: 35 dagen na de behandeling
35 dagen na de behandeling
Serum-geneesmiddelconcentratie tijdens herhaalde continue intraveneuze PPMX-T003-toediening
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen
Anti-drug antilichaamproductie (immunogeniteit)
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hiroshima University Hospital

Medewerkers

Okayama University
Nagoya University
Kyushu University
Hokkaido University Hospital
Tohoku University
Komagome Hospital
Tokai University
Kyoto University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPMX-T003-CT103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren