- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05863234
Veiligheidsevaluatieonderzoek voor patiënten met agressieve NK-celleukemie
27 februari 2024 bijgewerkt door: Hiroshima University Hospital
Multicenter, open-label, dosis-escalatie fase I/II-onderzoek ter evaluatie van de verdraagbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van herhaalde continue intraveneuze PPMX-T003 bij patiënten met agressieve NK-celleukemie (ANKL) (door een arts geïnitieerd klinisch onderzoek)
Dit is een fase I/II-dosisescalatiestudie om de verdraagbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van PPMX-T003 bij agressieve NK-celleukemie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kiyoshi Ando
- Telefoonnummer: +81 82-257-5555
- E-mail: andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp
Studie Locaties
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Werving
- Hiroshima University Hospital
-
Contact:
- Kiyoshi Ando
- Telefoonnummer: +81 82-257-5555
- E-mail: andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose ANKL (ongeacht of de ziekte voor het eerst of recidiverend is) op basis van diagnostische criteria die zijn ontwikkeld met verwijzing naar de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 4e editie (2017).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor chemotherapie als behandeling voor ANKL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling met PPMX-T003
|
Het therapeutische middel wordt continu intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten dat in het onderzoek te maken kreeg met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's).
Tijdsspanne: 35 dagen
|
35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van de serumgeneesmiddelconcentratie van PPMX-T003, bereken elke PK-parameter
Tijdsspanne: 35 dagen
|
35 dagen
|
Verbeteringspercentage van het gebied van de leverlaesie geschat door computertomografie (CT)-scan
Tijdsspanne: 35 dagen
|
35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPMX-T003-CT103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Agressieve NK-celleukemie
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
Klinische onderzoeken op PPMX-T003
-
Perseus Proteomics Inc.Werving