Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení bezpečnosti u pacientů s agresivní NK-buněčnou leukémií

25. dubna 2025 aktualizováno: Hiroshima University Hospital

Multicentrická, otevřená studie fáze I/II s eskalací dávky k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky opakovaného kontinuálního intravenózního PPMX-T003 u pacientů s agresivní leukémií z NK buněk (ANKL) (klinická studie zahájená lékařem)

Toto je studie fáze I/II s eskalací dávek k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky PPMX-T003 u agresivní NK-buněčné leukémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou ANKL (bez ohledu na to, zda se jedná o první nebo recidivující onemocnění) na základě diagnostických kritérií vyvinutých s odkazem na kritéria 4. vydání (2017) Světové zdravotnické organizace (WHO).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti způsobilí k léčbě ANKL chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření pomocí PPMX-T003
Lék: PPMX-T003
Terapeutické činidlo se podává kontinuálně intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet incidence AES a DLT pomocí PPMX-T003 Opakované kontinuální intravenózní podávání (první kurz)
Časové okno: 7 dní po administrativě
Za účelem vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti PPMX-T003 opakované kontinuální intravenózní podávání v prvním kurzu se měří výskyt AE a DLT ošetřením.
7 dní po administrativě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet incidence AES a DLT pomocí PPMX-T003 Opakované nepřetržité intravenózní podávání (druhý kurz nebo novější)
Časové okno: Od druhého kurzu k konečnému kurzu (max. 35 dní po první administrativě)
Za účelem vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti PPMX-T003 opakované kontinuální intravenózní podávání ve druhém kurzu nebo novějším se měří výskyt AE a DLT ošetřením.
Od druhého kurzu k konečnému kurzu (max. 35 dní po první administrativě)
Účinnost PPMX-T003 Opakované kontinuální intravenózní podávání (1) Objem jater vyhodnocený CT skenováním
Časové okno: 35 dní
V rámci hodnocení účinnosti léčby se procentní změna produktu maximálních dlouhých a krátkých průměrů játra měřila CT (hodnoceno primárním lékařem)
35 dní
Účinnost PPMX-T003 Opakované kontinuální intravenózní podávání (2) Zlepšení funkce jater, jak bylo hodnoceno modelem pro onemocnění jater v konečném stádiu (Meld a Meld-NA)
Časové okno: 35 dní
35 dní
Účinnost PPMX-T003 Opakované kontinuální intravenózní podávání (3) Trvání přežití po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Účinnost PPMX-T003 Opakované kontinuální intravenózní podávání (4) Procento subjektů, které byly schopny přejít na chemoterapii
Časové okno: 35 dní po léčbě
35 dní po léčbě
Koncentrace léčiva v séru během opakovaného kontinuálního intravenózního podávání PPMX-T003
Časové okno: 35 dní
35 dní
Produkce protilátek proti drogru (imunogenita)
Časové okno: 35 dní
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hiroshima University Hospital

Spolupracovníci

Okayama University
Nagoya University
Kyushu University
Hokkaido University Hospital
Tohoku University
Komagome Hospital
Tokai University
Kyoto University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPMX-T003-CT103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit