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Étude d'évaluation de l'innocuité pour les patients atteints de leucémie à cellules NK agressive

25 avril 2025 mis à jour par: Hiroshima University Hospital

Étude de phase I/II multicentrique, ouverte et à doses croissantes pour évaluer la tolérance, l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du PPMX-T003 intraveineux continu répété chez des patients atteints de leucémie agressive à cellules NK (ANKL) (essai clinique à l'initiative d'un médecin)

Il s'agit d'une étude de phase I/II à dose croissante visant à évaluer la tolérabilité, l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du PPMX-T003 dans la leucémie agressive à cellules NK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 734-8551

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec ANKL (indépendamment du fait que la maladie soit première ou récurrente) sur la base de critères de diagnostic développés en référence aux critères de la 4e édition (2017) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Critère d'exclusion:

  • Patients éligibles pour recevoir une chimiothérapie comme traitement de l'ANKL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec PPMX-T003
Médicament: PPMX-T003
L'agent thérapeutique est administré en continu par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'incidence d'AES et de DLT par PPMX-T003 Administration intraveineuse continue répétée (le premier cours)
Délai: 7 jours après l'administration
Afin d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité de PPMX-T003, une administration intraveineuse continue répétée dans le premier cours, l'incidence des AE et des DLT par le traitement est mesurée.
7 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'incidence des AES et des DLT par PPMX-T003 Administration intraveineuse continue répétée (le deuxième cours ou plus tard)
Délai: Du deuxième cours au cours final (max. 35 jours après la première administration)
Afin d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité de l'administration intraveineuse continue répétée PPMX-T003 dans le deuxième cours ou plus tard, l'incidence des AE et des DLT par le traitement est mesurée.
Du deuxième cours au cours final (max. 35 jours après la première administration)
Efficacité de PPMX-T003 Administration intraveineuse continue répétée (1) Volume de foie évalué par scan CT
Délai: 35 jours
Dans le cadre de l'évaluation de l'efficacité du traitement, le pourcentage de variation du produit des diamètres maximaux longs et courts du foie mesurés par CT (évalué par le médecin principal)
35 jours
Efficacité de PPMX-T003 Administration intraveineuse continue répétée (2) Amélioration de la fonction hépatique évaluée par le modèle pour la maladie hépatique du stade terminal (MELD et MELD-NA)
Délai: 35 jours
35 jours
Efficacité de PPMX-T003 Administration intraveineuse continue répétée (3) Durée de survie à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
L'efficacité de PPMX-T003 répétée à l'administration intraveineuse continue (4) pourcentage de sujets qui ont pu passer à la chimiothérapie
Délai: 35 jours après le traitement
35 jours après le traitement
Concentration de médicament sérique pendant l'administration de PPMX-T003 intraveineuse continue répétée
Délai: 35 jours
35 jours
Production d'anticorps anti-drogue (immunogénicité)
Délai: 35 jours
35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hiroshima University Hospital

Collaborateurs

Okayama University
Nagoya University
Kyushu University
Hokkaido University Hospital
Tohoku University
Komagome Hospital
Tokai University
Kyoto University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPMX-T003-CT103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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