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Estudo de avaliação de segurança para pacientes com leucemia de células NK agressiva

25 de abril de 2025 atualizado por: Hiroshima University Hospital

Estudo multicêntrico, aberto, de fase I/II de escalonamento de dose para avaliar a tolerabilidade, segurança, eficácia e farmacocinética de PPMX-T003 intravenoso contínuo repetido em pacientes com leucemia de células NK agressiva (ANKL) (ensaio clínico iniciado pelo médico)

Este é o estudo de escalonamento de dose de Fase I/II para avaliar a tolerabilidade, segurança, eficácia e farmacocinética do PPMX-T003 na leucemia agressiva de células NK.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 734-8551

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com ANKL (independentemente de a doença ser inicial ou recorrente) com base em critérios diagnósticos desenvolvidos com referência aos critérios da 4ª edição (2017) da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Critério de exclusão:

  • Pacientes elegíveis para receber quimioterapia como tratamento para ANKL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com PPMX-T003
Medicamento: PPMX-T003
O agente terapêutico é administrado continuamente por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de incidência de AES e DLTs por PPMX-T003 Administração intravenosa contínua repetida (o primeiro curso)
Prazo: 7 dias após a administração
Para avaliar a tolerabilidade e a segurança do PPMX-T003, a administração intravenosa contínua repetida no primeiro curso, são medidas a incidência de EAs e DLTs pelo tratamento.
7 dias após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de incidência de EAs e DLTs por PPMX-T003 Administração intravenosa contínua repetida (o segundo curso ou posterior)
Prazo: Do segundo curso ao curso final (no máximo 35 dias após a primeira administração)
A fim de avaliar a tolerabilidade e a segurança do PPMX-T003, a administração intravenosa contínua repetida no segundo curso ou posterior, a incidência de EAs e DLTs pelo tratamento é medida.
Do segundo curso ao curso final (no máximo 35 dias após a primeira administração)
Eficácia da administração intravenosa contínua PPMX-T003 (1) volume de fígado avaliado por tomografia computadorizada
Prazo: 35 dias
Como parte da avaliação da eficácia do tratamento, a alteração percentual no produto dos diâmetros máximos e curtos do fígado medido pela TC (avaliado pelo médico primário)
35 dias
Eficácia da administração intravenosa contínua PPMX-T003 (2) Melhoria na função hepática avaliada pelo modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD e MELD-NA)
Prazo: 35 dias
35 dias
Eficácia da administração intravenosa contínua PPMX-T003 (3) Duração da sobrevivência aos 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Eficácia da administração intravenosa contínua PPMX-T003 (4) porcentagem de indivíduos que foram capazes de fazer a transição para a quimioterapia
Prazo: 35 dias após o tratamento
35 dias após o tratamento
Concentração sérica de drogas durante a administração de PPMX-T003 intravenosa contínua repetida
Prazo: 35 dias
35 dias
Produção de anticorpos antidrogas (imunogenicidade)
Prazo: 35 dias
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hiroshima University Hospital

Colaboradores

Okayama University
Nagoya University
Kyushu University
Hokkaido University Hospital
Tohoku University
Komagome Hospital
Tokai University
Kyoto University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPMX-T003-CT103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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