Estudo de avaliação de segurança para pacientes com leucemia de células NK agressiva
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hiroshima University Hospital
Estudo multicêntrico, aberto, de fase I/II de escalonamento de dose para avaliar a tolerabilidade, segurança, eficácia e farmacocinética de PPMX-T003 intravenoso contínuo repetido em pacientes com leucemia de células NK agressiva (ANKL) (ensaio clínico iniciado pelo médico)
Este é o estudo de escalonamento de dose de Fase I/II para avaliar a tolerabilidade, segurança, eficácia e farmacocinética do PPMX-T003 na leucemia agressiva de células NK.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
7
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kiyoshi Ando
- Número de telefone: +81 82-257-5555
- E-mail: andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp
Locais de estudo
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Hiroshima University Hospital
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Contato:
- Kiyoshi Ando
- Número de telefone: +81 82-257-5555
- E-mail: andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com ANKL (independentemente de a doença ser inicial ou recorrente) com base em critérios diagnósticos desenvolvidos com referência aos critérios da 4ª edição (2017) da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Critério de exclusão:
- Pacientes elegíveis para receber quimioterapia como tratamento para ANKL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com PPMX-T003
|
O agente terapêutico é administrado continuamente por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) no estudo
Prazo: 35 dias
|
35 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da concentração sérica da droga de PPMX-T003, calcule cada parâmetro PK
Prazo: 35 dias
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35 dias
|
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Taxa de melhoria da área de lesão hepática estimada por tomografia computadorizada (TC)
Prazo: 35 dias
|
35 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPMX-T003-CT103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PPMX-T003
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