Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности для пациентов с агрессивным NK-клеточным лейкозом

25 апреля 2025 г. обновлено: Hiroshima University Hospital

Многоцентровое открытое исследование фазы I/II с повышением дозы для оценки переносимости, безопасности, эффективности и фармакокинетики повторного непрерывного внутривенного введения PPMX-T003 у пациентов с агрессивным NK-клеточным лейкозом (ANKL) (клиническое исследование, инициированное врачом)

Это исследование фазы I/II повышения дозы для оценки переносимости, безопасности, эффективности и фармакокинетики PPMX-T003 при агрессивном лейкозе из NK-клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Рекрутинг
        • Hiroshima University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ANKL (независимо от того, является ли заболевание первым или рецидивирующим) на основании диагностических критериев, разработанных со ссылкой на критерии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 4-го издания (2017 г.).

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие право на химиотерапию для лечения АНКЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение с помощью PPMX-T003
Лекарство: ППМХ-T003
Лечебное средство вводят непрерывно внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество заболеваемости AES и DLT с помощью PPMX-T003 Повторяющееся непрерывное внутривенное введение (первое курс)
Временное ограничение: 7 дней после администрации
Чтобы оценить переносимость и безопасность повторяющегося непрерывного внутривенного введения PPMX-T003 в первом курсе, частота AES и DLT измеряется обработкой.
7 дней после администрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество заболеваемости AES и DLT с помощью PPMX-T003 Повторяемое непрерывное внутривенное введение (второй курс или позже)
Временное ограничение: От второго курса до последнего курса (макс. 35 дней после первой администрации)
Чтобы оценить переносимость и безопасность PPMX-T003 повторного непрерывного внутривенного введения во втором курсе или позже, измеряется частота AES и DLT с помощью обработки.
От второго курса до последнего курса (макс. 35 дней после первой администрации)
Эффективность повторяющегося непрерывного внутривенного введения PPMX-T003 (1) Объем печени, оцененный с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: 35 дней
В рамках оценки эффективности лечения процентное изменение в продукте максимального длинного и короткого диаметра печени, измеренных с помощью КТ (оценивается первичным врачом)
35 дней
Эффективность PPMX-T003 Повторное непрерывное внутривенное введение (2) Улучшение функции печени, как оцениваемое моделью для конечной стадии заболевания печени (MELD и MELD-NA)
Временное ограничение: 35 дней
35 дней
Эффективность PPMX-T003 Повторное непрерывное внутривенное введение (3) Продолжительность выживаемости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Эффективность PPMX-T003 Повторяемое непрерывное внутривенное введение (4) Процент субъектов, которые смогли перейти к химиотерапии
Временное ограничение: Через 35 дней после лечения
Через 35 дней после лечения
Концентрация препарата в сыворотке во время повторного непрерывного внутривенного введения PPMX-T003
Временное ограничение: 35 дней
35 дней
Производство антител против лекарств (иммуногенность)
Временное ограничение: 35 дней
35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hiroshima University Hospital

Соавторы

Okayama University
Nagoya University
Kyushu University
Hokkaido University Hospital
Tohoku University
Komagome Hospital
Tokai University
Kyoto University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPMX-T003-CT103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться