Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurderingsundersøgelse for patienter med aggressiv NK-celleleukæmi

25. april 2025 opdateret af: Hiroshima University Hospital

Multicenter, åbent, dosiseskaleringsfase I/II-studie til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af gentagen kontinuerlig intravenøs PPMX-T003 hos patienter med aggressiv NK-celleleukæmi (ANKL) (lægeinitieret klinisk forsøg)

Dette er fase I/II dosis-eskaleringsstudie for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af PPMX-T003 ved aggressiv NK-celle leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ANKL (uanset om sygdommen er første eller tilbagevendende) baseret på diagnostiske kriterier udviklet med reference til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 4. udgave (2017) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til at modtage kemoterapi som behandling for ANKL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med PPMX-T003
Medicin: PPMX-T003
Det terapeutiske middel administreres kontinuerligt intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomst af AES og DLT'er af PPMX-T003 gentagen kontinuerlig intravenøs administration (det første kursus)
Tidsramme: 7 dage efter administrationen
For at evaluere tolerabilitet og sikkerhed for PPMX-T003 gentagen kontinuerlig intravenøs administration i det første kursus, måles forekomsten af ​​AES og DLT'er ved behandlingen.
7 dage efter administrationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomst af AES og DLT'er af PPMX-T003 gentagen kontinuerlig intravenøs administration (det andet kursus eller senere)
Tidsramme: Fra det andet kursus til det endelige kursus (maks. 35 dage efter den første administration)
For at evaluere tolerabilitet og sikkerhed for PPMX-T003 gentagen kontinuerlig intravenøs administration i det andet kursus eller senere, måles forekomsten af ​​AES og DLT'er ved behandlingen.
Fra det andet kursus til det endelige kursus (maks. 35 dage efter den første administration)
Effektivitet af PPMX-T003 gentagen kontinuerlig intravenøs administration (1) Levervolumen evalueret ved CT-scanning
Tidsramme: 35 dage
Som en del af effektivitetsevalueringen af ​​behandlingen, ændrer procentdelen af ​​produktet af de maksimale lange og korte diametre af leveren målt ved CT (vurderet af den primære læge)
35 dage
Effektivitet af PPMX-T003 gentagen kontinuerlig intravenøs administration (2) forbedring i leverfunktionen som vurderet af modellen til sluttrinens leversygdom (MELD og MELD-NA)
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Effektivitet af PPMX-T003 gentagen kontinuerlig intravenøs administration (3) overlevelsesvarighed efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effektivitet af PPMX-T003 gentagen kontinuerlig intravenøs administration (4) procentdel af personer, der var i stand til at skifte til kemoterapi
Tidsramme: 35 dage efter behandlingen
35 dage efter behandlingen
Koncentration af serummedicin under gentagen kontinuerlig intravenøs PPMX-T003-administration
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Anti-Drug Antistof Production (immunogenicitet)
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hiroshima University Hospital

Samarbejdspartnere

Okayama University
Nagoya University
Kyushu University
Hokkaido University Hospital
Tohoku University
Komagome Hospital
Tokai University
Kyoto University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPMX-T003-CT103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner