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Studio di valutazione della sicurezza per pazienti con leucemia a cellule NK aggressiva

25 aprile 2025 aggiornato da: Hiroshima University Hospital

Studio multicentrico, in aperto, di fase I/II con aumento della dose per valutare la tollerabilità, la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di PPMX-T003 per via endovenosa continua ripetuta in pazienti con leucemia a cellule NK aggressiva (ANKL) (studio clinico avviato da un medico)

Questo è lo studio di dose-escalation di fase I/II per valutare la tollerabilità, la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di PPMX-T003 nella leucemia a cellule NK aggressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ANKL (indipendentemente dal fatto che la malattia sia prima o ricorrente) sulla base di criteri diagnostici sviluppati con riferimento ai criteri della 4a edizione (2017) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti idonei a ricevere la chemioterapia come trattamento per l'ANKL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con PPMX-T003
Droga: PPMX-T003
L'agente terapeutico viene somministrato continuamente per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incidenza di AES e DLT da parte di PPMX-T003 ripetuta somministrazione endovenosa continua (il primo corso)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'amministrazione
Al fine di valutare la tollerabilità e la sicurezza della somministrazione endovenosa continua ripetuta di PPMX-T003 nel primo corso, vengono misurate l'incidenza di eventi avversi e DLT da parte del trattamento.
7 giorni dopo l'amministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incidenza di AE e DLT da parte di PPMX-T003 ripetuta somministrazione endovenosa continua (il secondo corso o successivo)
Lasso di tempo: Dal secondo corso al corso finale (35 giorni di massimo dopo la prima amministrazione)
Al fine di valutare la tollerabilità e la sicurezza della somministrazione endovenosa continua ripetuta di PPMX-T003 nel secondo corso o successivo, vengono misurate l'incidenza di eventi avversi e DLT dal trattamento.
Dal secondo corso al corso finale (35 giorni di massimo dopo la prima amministrazione)
Efficacia di PPMX-T003 Ripetuta somministrazione endovenosa continua (1) volume epatico valutato da TC
Lasso di tempo: 35 giorni
Come parte della valutazione di efficacia del trattamento, variazione percentuale nel prodotto dei diametri massimi e corti del fegato misurato dalla TC (valutato dal medico primario)
35 giorni
Efficacia della somministrazione endovenosa continua ripetuta di PPMX-T003 (2) Miglioramento della funzione epatica come valutato dal modello per la malattia epatica dello stadio terminale (MELD e MELD-Na)
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni
Efficacia di PPMX-T003 ripetuta somministrazione endovenosa continua (3) durata di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Efficacia di PPMX-T003 Ripetuta somministrazione endovenosa continua (4) Percentuale di soggetti che erano in grado di passare alla chemioterapia
Lasso di tempo: 35 giorni dopo il trattamento
35 giorni dopo il trattamento
Concentrazione sierica di farmaci durante la somministrazione di ppmx-t003 endovenosa continua ripetuta
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni
Produzione di anticorpi anti-farmaco (immunogenicità)
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hiroshima University Hospital

Collaboratori

Okayama University
Nagoya University
Kyushu University
Hokkaido University Hospital
Tohoku University
Komagome Hospital
Tokai University
Kyoto University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPMX-T003-CT103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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