Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsbewertungsstudie für Patienten mit aggressiver NK-Zell-Leukämie

25. April 2025 aktualisiert von: Hiroshima University Hospital

Multizentrische, offene Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von wiederholter kontinuierlicher intravenöser Gabe von PPMX-T003 bei Patienten mit aggressiver NK-Zell-Leukämie (ANKL) (vom Arzt initiierte klinische Studie)

Dies ist eine Phase-I/II-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von PPMX-T003 bei aggressiver NK-Zell-Leukämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ANKL diagnostiziert wurde (unabhängig davon, ob es sich um eine erste oder wiederkehrende Erkrankung handelt), basierend auf diagnostischen Kriterien, die unter Bezugnahme auf die Kriterien der 4. Auflage (2017) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Anspruch auf eine Chemotherapie zur Behandlung von ANKL haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit PPMX-T003
Arzneimittel: PPMX-T003
Das Therapeutikum wird kontinuierlich intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Inzidenz von AES und DLTs durch PPMX-T003 wiederholte kontinuierliche intravenöse Verabreichung (der erste Kurs)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Verwaltung
Um die Verträglichkeit und Sicherheit von PPMX-T003 zu bewerten, werden im ersten Verlauf eine wiederholte kontinuierliche intravenöse Verabreichung gemessen.
7 Tage nach der Verwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Inzidenz von AES und DLTs durch PPMX-T003 wiederholte kontinuierliche intravenöse Verabreichung (der zweite Kurs oder später)
Zeitfenster: Vom zweiten Kurs bis zum letzten Kurs (max. 35 Tage nach der ersten Verwaltung)
Um die Verträglichkeit und Sicherheit von PPMX-T003 zu bewerten, werden die kontinuierliche intravenöse Verabreichung im zweiten oder späteren Verlauf wiederholt, die Inzidenz von AES und DLTs durch die Behandlung werden gemessen.
Vom zweiten Kurs bis zum letzten Kurs (max. 35 Tage nach der ersten Verwaltung)
Wirksamkeit von PPMX-T003 wiederholte kontinuierliche intravenöse Verabreichung (1) Lebervolumen, die durch CT-Scan bewertet wurde
Zeitfenster: 35 Tage
Als Teil der Wirksamkeitsbewertung der Behandlung die prozentuale Veränderung des Produkts der maximalen langen und kurzen Durchmesser der von CT gemessenen Leber (vom Primärarzt bewertet)
35 Tage
Wirksamkeit von PPMX-T003 wiederholte kontinuierliche intravenöse Verabreichung (2) Verbesserung der Leberfunktion, wie das Modell für die Lebererkrankung im Endstadium (Meld und MelD-NA) bewertet
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Wirksamkeit der PPMX-T003 wiederholte kontinuierliche intravenöse Verabreichung (3) Überlebensdauer nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wirksamkeit von PPMX-T003 wiederholten kontinuierlichen intravenösen Verabreichung (4) Prozentsatz der Probanden, die in der Lage waren, zur Chemotherapie zu wechseln
Zeitfenster: 35 Tage nach der Behandlung
35 Tage nach der Behandlung
Serummedikamentenkonzentration während wiederholter kontinuierlicher intravenöser PPMX-T003-Verabreichung
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Anti-Drogen-Antikörperproduktion (Immunogenität)
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hiroshima University Hospital

Mitarbeiter

Okayama University
Nagoya University
Kyushu University
Hokkaido University Hospital
Tohoku University
Komagome Hospital
Tokai University
Kyoto University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPMX-T003-CT103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren