공격적 NK 세포 백혈병 환자에 대한 안전성 평가 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Hiroshima University Hospital
공격적 NK 세포 백혈병(ANKL) 환자를 대상으로 PPMX-T003 반복 지속 정맥주사의 내약성, 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 I/II상 연구(의사 주도 임상 시험)
이것은 공격적 NK 세포 백혈병에서 PPMX-T003의 내약성, 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 I/II상 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kiyoshi Ando
- 전화번호: +81 82-257-5555
- 이메일: andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp
연구 장소
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- 모병
- Hiroshima University Hospital
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연락하다:
- Kiyoshi Ando
- 전화번호: +81 82-257-5555
- 이메일: andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 4판(2017) 기준을 참조하여 개발된 진단 기준에 따라 ANKL로 진단된 환자(질병이 최초 또는 재발 여부에 관계없음).
제외 기준:
- ANKL 치료로 화학 요법을 받을 자격이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PPMX-T003으로 치료
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치료제는 지속적으로 정맥 내 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPMX-T003에 의한 AE 및 DLT의 발생률 수는 반복적 인 연속 정맥 내 투여 (첫 번째 코스)
기간: 행정 후 7 일
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첫 번째 과정에서 PPMX-T003의 내약성 및 안전성 및 안전성을 평가하기 위해, 첫 번째 코스에서 반복적 인 연속 정맥 내 투여, 처리에 의한 AE 및 DLT의 발생률이 측정된다.
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행정 후 7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPMX-T003에 의한 AE 및 DLT의 발생률 수는 반복적 인 연속 정맥 내 투여 (두 번째 코스 이후)
기간: 두 번째 코스에서 최종 코스까지 (첫 번째 행정 후 최대 35 일)
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두 번째 코스 이후에 PPMX-T003의 내약성 및 안전성 및 안전성을 평가하기 위해, 두 번째 코스에서 반복적 인 연속 정맥 내 투여, 치료에 의한 AE 및 DLT의 발생률이 측정된다.
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두 번째 코스에서 최종 코스까지 (첫 번째 행정 후 최대 35 일)
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PPMX-T003 반복 연속 정맥 내 투여의 효능 (1) CT 스캔에 의해 평가 된 간 부피
기간: 35 일
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치료의 효능 평가의 일환으로 CT에 의해 측정 된 간 직경의 최대 길이 및 짧은 직경의 생성물의 백분율 변화 (1 차 의사에 의해 평가됨)
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35 일
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PPMX-T003의 효능 반복 연속 정맥 내 투여 (2) 종말 단계 간 질환에 대한 모델에 의해 평가 된 간 기능의 개선 (MELD 및 MELD-NA)
기간: 35 일
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35 일
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PPMX-T003의 효능 반복 연속 정맥 내 투여 (3) 6 개월에 생존 기간
기간: 6 개월
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6 개월
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PPMX-T003의 효능 반복 연속 정맥 내 투여 (4) 화학 요법으로 전환 할 수있는 대상의 비율
기간: 치료 후 35 일
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치료 후 35 일
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반복적 인 연속 정맥 내 PPMX-T003 투여 동안 혈청 약물 농도
기간: 35 일
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35 일
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항 마약 항체 생산 (면역 원성)
기간: 35 일
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35 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPMX-T003-CT103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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