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Estudio de evaluación de seguridad para pacientes con leucemia de células NK agresiva

25 de abril de 2025 actualizado por: Hiroshima University Hospital

Estudio de fase I/II multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de PPMX-T003 intravenoso continuo repetido en pacientes con leucemia de células NK agresiva (ANKL) (ensayo clínico iniciado por un médico)

Este es un estudio de aumento de dosis de fase I/II para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de PPMX-T003 en la leucemia de células NK agresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • Hiroshima University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con ANKL (independientemente de si la enfermedad es la primera o recurrente) según los criterios de diagnóstico desarrollados con referencia a los criterios de la 4.ª edición (2017) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes elegibles para recibir quimioterapia como tratamiento para ANKL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con PPMX-T003
Droga: PPMX-T003
El agente terapéutico se administra de forma continua por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de incidencia de AES y DLT por la administración intravenosa continua repetida PPMX-T003 (el primer curso)
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración
Para evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la administración intravenosa continua repetida PPMX-T003 en el primer curso, se mide la incidencia de AES y DLT por el tratamiento.
7 días después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de incidencia de AES y DLT por PPMX-T003 Administración intravenosa continua repetida (el segundo curso o posterior)
Periodo de tiempo: Desde el segundo curso hasta el curso final (máx. 35 días después de la primera administración)
Para evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la administración intravenosa continua repetida PPMX-T003 en el segundo curso o posterior, se mide la incidencia de AES y DLT por el tratamiento.
Desde el segundo curso hasta el curso final (máx. 35 días después de la primera administración)
Eficacia de la administración intravenosa continua repetida PPMX-T003 Volumen hepático de administración intravenosa (1) evaluada por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 35 días
Como parte de la evaluación de eficacia del tratamiento, el cambio porcentual en el producto de los diámetros máximos largos y cortos del hígado medido por CT (evaluado por el médico principal)
35 días
Eficacia de PPMX-T003 Repetida administración intravenosa continua (2) Mejora en la función hepática según lo evaluado por el modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD y MELD-NA)
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Eficacia de PPMX-T003 Repetida administración intravenosa continua (3) Duración de supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eficacia de PPMX-T003 Repetida administración intravenosa continua (4) Porcentaje de sujetos que pudieron hacer la transición a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 35 días después del tratamiento
35 días después del tratamiento
Concentración de fármaco sérico durante la administración de PPMX-T003 intravenosa continua repetida
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Producción de anticuerpos antidrogas (inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: 35 días
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hiroshima University Hospital

Colaboradores

Okayama University
Nagoya University
Kyushu University
Hokkaido University Hospital
Tohoku University
Komagome Hospital
Tokai University
Kyoto University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPMX-T003-CT103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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