Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuusarviointitutkimus potilaille, joilla on aggressiivinen NK-soluleukemia

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hiroshima University Hospital

Monikeskus, avoin, annoskorotusvaihe I/II tutkimus toistuvan jatkuvan laskimonsisäisen PPMX-T003:n siedettävyyden, turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on aggressiivinen NK-soluleukemia (ANKL) (lääkärin aloittama kliininen tutkimus)

Tämä on vaiheen I/II annos-eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan PPMX-T003:n siedettävyyttä, turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa aggressiivisessa NK-soluleukemiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Rekrytointi
        • Hiroshima University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ANKL (riippumatta siitä, onko sairaus ensimmäinen vai uusiutuva) Maailman terveysjärjestön (WHO) 4. painoksen (2017) kriteerien perusteella kehitettyjen diagnostisten kriteerien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka voivat saada kemoterapiaa ANKL:n hoitona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito PPMX-T003:lla
Lääke: PPMX-T003
Terapeuttista ainetta annetaan jatkuvasti suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AES: n ja DLT: n esiintyvyyden lukumäärä PPMX-T003: lla toistuvasti jatkuvaa laskimonsisäistä antamista (ensimmäinen kurssi)
Aikaikkuna: 7 päivää hallinnon jälkeen
PPMX-T003: n toistuvan jatkuvan laskimonsisäisen antamisen toleraation ja turvallisuuden arvioimiseksi ensimmäisellä kurssilla mitataan AES: n ja DLT: n esiintyvyys hoidolla.
7 päivää hallinnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AES: n ja DLT: n esiintyvyyden lukumäärä PPMX-T003: lla toistuvasti jatkuvaa laskimonsisäistä antamista (toinen kurssi tai uudempi)
Aikaikkuna: Toisesta kurssista viimeiseen kurssiin (enimmäismäärä 35 päivää ensimmäisen hallinnon jälkeen)
PPMX-T003: n toistuvan jatkuvan laskimonsisäisen antamisen toisella kurssilla tai uudemmalla kurssilla tai uudemmalla PPMX-T003: n ja DLT: n esiintyvyyden arvioimiseksi hoidon avulla mitataan.
Toisesta kurssista viimeiseen kurssiin (enimmäismäärä 35 päivää ensimmäisen hallinnon jälkeen)
PPMX-T003: n toistuvan jatkuvan laskimonsisäisen antamisen (1) maksan tilavuus, joka arvioidaan CT-skannauksella
Aikaikkuna: 35 päivää
Osana hoidon tehokkuuden arviointia, maksan enimmäisprosentin ja lyhyen halkaisijan prosentuaalinen muutos CT: llä (primaarilääkäri arvioi) mitattuna (primaarilääkäri)
35 päivää
PPMX-T003: n toistuvan jatkuvan laskimonsisäisen antamisen tehokkuus (2) Maksan toiminnan paraneminen loppuvaiheen maksasairauden mallin mukaan (MELD ja MELD-NA)
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
PPMX-T003: n toistuvan jatkuvan laskimonsisäisen antamisen (3) eloonjäämisen kesto 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
PPMX-T003: n toistuvan jatkuvan laskimonsisäisen antamisen (4) prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka pystyivät siirtymään kemoterapiaan
Aikaikkuna: 35 päivää hoidon jälkeen
35 päivää hoidon jälkeen
Seerumin lääkekonsentraatio toistuvan jatkuvan laskimonsisäisen PPMX-T003-antamisen aikana
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Ruiskujen vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisyys)
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hiroshima University Hospital

Yhteistyökumppanit

Okayama University
Nagoya University
Kyushu University
Hokkaido University Hospital
Tohoku University
Komagome Hospital
Tokai University
Kyoto University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPMX-T003-CT103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa