Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny bezpieczeństwa dla pacjentów z agresywną białaczką z komórek NK

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hiroshima University Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki powtarzanego ciągłego podawania dożylnego PPMX-T003 u pacjentów z agresywną białaczką z komórek NK (ANKL) (badanie kliniczne rozpoczęte przez lekarza)

Jest to badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki PPMX-T003 w agresywnej białaczce z komórek NK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ANKL (niezależnie od tego, czy choroba jest pierwotna, czy nawracająca) na podstawie kryteriów diagnostycznych opracowanych w odniesieniu do kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wydanie 4 (2017).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do chemioterapii jako leczenia ANKL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą PPMX-T003
Lek: PPMX-T003
Środek terapeutyczny podaje się dożylnie w sposób ciągły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba występowania AE i DLT przez PPMX-T003 Powtarzane ciągłe podawanie dożylne (pierwszy kurs)
Ramy czasowe: 7 dni po administracji
W celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa PPMX-T003 powtarzającego się ciągłego podawania dożylnego w pierwszym kursie mierzona jest częstość występowania AE i DLT przez leczenie.
7 dni po administracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba częstości występowania AE i DLT przez PPMX-T003 Powtarzane ciągłe podawanie dożylne (drugi kurs lub później)
Ramy czasowe: Od drugiego kursu do ostatniego kursu (Max. 35 dni po pierwszej administracji)
W celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa PPMX-T003 powtarzające się ciągłe podawanie dożylne w drugim lub późniejszym kursie mierzone są występowanie AE i DLT przez leczenie.
Od drugiego kursu do ostatniego kursu (Max. 35 dni po pierwszej administracji)
Skuteczność powtarzanego ciągłego podawania dożylnego PPMX-T003 (1)
Ramy czasowe: 35 dni
W ramach oceny skuteczności leczenia, procentowa zmiana w ilocie maksymalnej długiej i krótkiej średnicy wątroby mierzonej przez CT (oceniane przez głównego lekarza)
35 dni
Skuteczność powtarzanego ciągłego podawania dożylnego PPMX-T003 (2) poprawa funkcji wątroby, oceniana przez model końcowej choroby wątroby (MELD i MELD-NA)
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Skuteczność PPMX-T003 powtarzające się ciągłe podawanie dożylne (3) Czas przeżycia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skuteczność PPMX-T003 Powtarzające się ciągłe podawanie dożylne (4) odsetek pacjentów, którzy byli w stanie przejść do chemioterapii
Ramy czasowe: 35 dni po leczeniu
35 dni po leczeniu
Stężenie leku w surowicy podczas powtarzającego się ciągłego dożylnego podawania PPMX-T003
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Produkcja przeciwciał przeciw leczeniu (immunogenność)
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hiroshima University Hospital

Współpracownicy

Okayama University
Nagoya University
Kyushu University
Hokkaido University Hospital
Tohoku University
Komagome Hospital
Tokai University
Kyoto University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPMX-T003-CT103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj