Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurderingsstudie for pasienter med aggressiv NK-celleleukemi

25. april 2025 oppdatert av: Hiroshima University Hospital

Multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsfase I/II-studie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, effektivitet og farmakokinetikk av gjentatt kontinuerlig intravenøs PPMX-T003 hos pasienter med aggressiv NK-celleleukemi (ANKL) (legeinitiert klinisk studie)

Dette er Fase I/II Dose-eskaleringsstudie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til PPMX-T003 ved aggressiv NK-celleleukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ANKL (uavhengig av om sykdommen er første eller tilbakevendende) basert på diagnostiske kriterier utviklet med henvisning til Verdens helseorganisasjon (WHO) 4. utgave (2017) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert til å motta kjemoterapi som behandling for ANKL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med PPMX-T003
Legemiddel: PPMX-T003
Det terapeutiske midlet administreres kontinuerlig intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forekomst av AE-er og DLT-er ved PPMX-T003 gjentatt kontinuerlig intravenøs administrering (det første kurset)
Tidsramme: 7 dager etter administrasjonen
For å evaluere tolerabilitet og sikkerhet for PPMX-T003 gjentatt kontinuerlig intravenøs administrering i det første forløpet, måles forekomst av AE-er og DLT-er ved behandlingen.
7 dager etter administrasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forekomst av AE-er og DLT-er ved PPMX-T003 gjentatt kontinuerlig intravenøs administrering (det andre kurset eller senere)
Tidsramme: Fra det andre kurset til det endelige kurset (maks. 35 dager etter den første administrasjonen)
For å evaluere tolerabilitet og sikkerhet for PPMX-T003 gjentatt kontinuerlig intravenøs administrering i det andre kurset eller senere, måles forekomst av AE-er og DLT-er ved behandlingen.
Fra det andre kurset til det endelige kurset (maks. 35 dager etter den første administrasjonen)
Effektivitet av ppmx-t003 gjentatt kontinuerlig intravenøs administrering (1) levervolum evaluert ved CT-skanning
Tidsramme: 35 dager
Som en del av effektivitetsevaluering av behandlingen, prosentvis endring i produktet av den maksimale lange og korte diametre i leveren målt med CT (vurdert av primærlegen)
35 dager
Effektivitet av PPMX-T003 Gjentatt kontinuerlig intravenøs administrering (2) Forbedring i leverfunksjon som vurdert av modellen for leversykdom (Meld og Meld-NA)
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Effektivitet av PPMX-T003 Gjentatt kontinuerlig intravenøs administrering (3) Overlevelsesvarighet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effektivitet av ppmx-t003 gjentatt kontinuerlig intravenøs administrering (4) prosentandel av forsøkspersoner som var i stand til å gå over til cellegift
Tidsramme: 35 dager etter behandlingen
35 dager etter behandlingen
Serummedisinsk konsentrasjon under gjentatt kontinuerlig intravenøs PPMX-T003-administrering
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Anti-medikamentantistoffproduksjon (immunogenisitet)
Tidsramme: 35 dager
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hiroshima University Hospital

Samarbeidspartnere

Okayama University
Nagoya University
Kyushu University
Hokkaido University Hospital
Tohoku University
Komagome Hospital
Tokai University
Kyoto University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPMX-T003-CT103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere