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関節リウマチ患者の自己効力感、痛み、疾患活動に対する電話による看護フォローアップの効果

2023年5月8日 更新者:Done Gunay、Cumhuriyet University

生物学的製剤を使用して関節リウマチと診断された人の自己効力感、疼痛、疾患活動性レベルに対する電話による看護フォローアップの効果

この研究の目的は、生物学的製剤を使用した関節リウマチ患者の自己効力感状態、痛み、疾患活動性に対する電話による看護フォローアップの効果を判定することでした。 研究サンプルは、32 の介入と 32 の比較グループを含む、包含基準を満たす 64 人の個人で構成されていました。 この研究は、ランダム化対照実験研究デザインで実施されました。 データ収集中。 「個人情報フォーム」、「関節炎自己効力感スケール」、「ビジュアルアナログスケール」および「DAS 28」スコアが使用されました。 データを評価するために、数値変数の記述統計 (平均±標準偏差) とカテゴリ変数の頻度分布が使用されました。

研究に参加する介入グループの個人。そのうち65.6%が女性で、平均年齢は50.12歳(±13.200歳)であった。研究に参加した比較グループの個人のうち、56.3% が女性であることが判明し、平均年齢は 45.97 (±11.544) でした。 電話による看護追跡調査前の最初の評価では、介入群と​​比較群の個人間で自己効力感、痛み、疾患活動性について差はなかった。また、介入群と​​比較群の24週間の看護追跡調査の結果、定期的な外来サービスを受けた比較グループの個人と比較した場合の、トレーニング後の介入グループの個人の電話番号。自己効力感の増加、痛みの重症度の減少、および疾患活動性の減少が認められた。

関節リウマチと診断され生物学的製剤を使用する個人の自己効力感、痛み、疾患活動性は定期的にモニタリングされるべきであり、訓練のニーズが満たされるべきであり、教育の効果を高め、プロセスをより適切に管理するために遠隔看護カウンセリングの実践が拡大されるべきである。また、患者が遠隔看護カウンセリングにアクセスできるように手配する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、生物学的製剤を使用した関節リウマチ患者の自己効力感状態、痛み、疾患活動性に対する電話による看護フォローアップの効果を判定することを目的として、ランダム化対照実験研究デザインで実施された。 研究のサンプルサイズを計算するための検出力分析の後、以下に従って行われたペアワイズ比較では最小 2 ポイントの差が臨床的に有意であると仮定して、検出力 80%、誤差範囲 5% で合計 64 人の患者が各グループに含まれました。 VAS疼痛スコア。 この研究では、電話による看護フォローアップを適用した患者が介入群を形成し、日常的なケアのみを受けた患者が対照群を形成しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

関節リウマチと診断されてから1年以上経過している方

  • DMARD併用療法オプション内で生物学的製剤の皮下投与を少なくとも3回受けていること、
  • コミュニケーションに問題はなく、
  • 精神的に問題がなく、聴覚や視覚にも問題がなく、
  • 18歳以上であること、
  • 意識的になると、
  • 電話でコミュニケーションが取れるので、
  • シバス・ヌムネ病院リウマチ総合病院への申請、
  • これまで医療専門家による関節リウマチおよび生物学的製剤治療に関する計画された研修は行われておらず、
  • 研究に参加することに同意します。

除外基準:

研究期間中に命を落としたり、

  • 何らかの理由による生物剤治療の中止、
  • 自主的に研究を辞める。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
データ収集ツールは対面で適用されました。 患者教育は総合病院で行われた。 研修の最後には研修冊子をお渡ししました。 その後、患者は 12 週間にわたって週に 1 回電話を受けました。 看護師が電話で患者のフォローアップをし、カウンセリングを行った。 患者は必要に応じて研究看護師に電話することができました。 中間評価は 12 週目に行われました。 データ収集ツールは外来診療所で対面で使用されました。 患者13~24。 数週間の間に、さらに 12 回の電話が週に 1 回行われました。 看護師が電話で患者のフォローを行い、患者は引き続きカウンセリングを受けていた。 患者は必要に応じて研究看護師に電話することができました。 24 週目の終わりに、外来診療所で調査用紙を対面で適用しました。 研究は終了しました。
トレーニングは、個別トレーニングと単発セッションの形式で実施されました。約 30 分間のトレーニングは、バルコ ビジョンのサポートを受けてポリクリニックのトレーニング ルームで実施されました。トレーニング セッションでは、講義、質疑応答方式を採用し、研修の最後には研修内容をまとめた小冊子を患者に手渡した。研究者は24週間にわたって週に1回患者に電話をかけ、患者の様子や何かあったのかなどを伝えた。聞きたいこと、知りたいことを聞き、患者のニーズに合わせてカウンセリングを行った。翌週の計画も翌週の電話で決定した。記載された患者のフォローアップは24週間継続された。電話看護フォローアップの 24 週間目に、患者は再び体重計に記入しました。
介入なし:対照群
ランダムに番号を割り当てて作成したリストの番号の順序に従って、サンプルの仕様を満たす個体を対照群に含めました。 データ収集ツールは対面で適用されました。 外来での定期的な経過観察は継続した。 中間評価は 12 週目に行われました。 中間評価では、データ収集ツールが対面で適用されました。 その後、13 週間から 24 週間の間、外来での定期的な追跡調査が続けられました。 24 週目の終わりに、データ収集ツールを対面で適用しました。 患者は外来診療所で教育を受けました。 研修の最後には研修冊子をお渡ししました。 研究は終了しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節炎の自己効力感スケール
時間枠:最初の面接時と、訓練終了後 12 週間および 24 週間後に投与されました。 12週目および24週目終了時のベースライン関節炎自己効力感スコアからの変化
1989 年に米国で Lorig らによって開発されました。個人が関節炎に対処するのを助け、自己効力感を測定するために。 10 桁の視覚スケールには合計 20 の表現があり、痛みにおける自己効力感、機能における自己効力感、その他の症状における自己効力感の 3 つのサブスコープがあります。 トルコの妥当性と信頼性の研究は、2006 年に Ünsal と Kaşıkçı によって実施されました。
最初の面接時と、訓練終了後 12 週間および 24 週間後に投与されました。 12週目および24週目終了時のベースライン関節炎自己効力感スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み視覚アナログスケール -VAS
時間枠:最初の面接時と、訓練終了後 12 週間および 24 週間後に投与されました。 12週目および24週目終了時のベースラインPain Visual Analogスコアからの変化
数値で表現できない一部の値を数値に変換するために使用されます。 関節リウマチの使用中に患者が経験する痛み。痛みの欠如は 0 点の間で採点され、重度の痛みは 10 点の間で採点されます (ギフト、1989)。
最初の面接時と、訓練終了後 12 週間および 24 週間後に投与されました。 12週目および24週目終了時のベースラインPain Visual Analogスコアからの変化
DAS-28 (疾患活動性スコア 28)
時間枠:最初の面接時と、訓練終了後 12 週間および 24 週間後に投与されました。 12週目および24週目終了時のベースラインDAS-28(疾患活動性スコア28)スコアからの変化
これは、関節リウマチの疾患活動性を判定するために使用されるスコアリング システムです。 この計算は、医師がすべての患者に対して、圧痛関節と腫れ関節の数、赤血球沈降速度、患者の全体的な評価、および特別なタイプの計算機でのVAS測定値を評価することによって日常的に実行されます。 取得したDASスコアによると、 DAS 28 ≤2.4 は寛解、2.4 ~ 3.6 は低疾患活動性、3.6 ~ 5.5 は中等度の疾患活動性、≧ 5.5 は高活動性値とみなされる (Prevoo et al., 1995)。
最初の面接時と、訓練終了後 12 週間および 24 週間後に投与されました。 12週目および24週目終了時のベースラインDAS-28(疾患活動性スコア28)スコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hatice Tel Aydın, Professor、Cumhuriyet University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

記事公開後に共有させていただきます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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