- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05863338
El efecto del seguimiento de enfermería por teléfono sobre la autoeficacia, el dolor y la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide
Efecto del seguimiento telefónico de enfermería sobre la autoeficacia, el dolor y el nivel de actividad de la enfermedad de personas diagnosticadas con artritis reumatoide que utilizan agentes biológicos
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto del seguimiento de enfermería por teléfono sobre el estado de autoeficacia, el dolor y la actividad de la enfermedad de personas con AR que utilizan agentes biológicos. La muestra del estudio estuvo compuesta por 64 personas, incluidas 32 intervenciones y 32 grupos de comparación, que cumplieron con los criterios de inclusión. La investigación se llevó a cabo en un diseño de estudio experimental controlado aleatorio. En la recopilación de datos; Se utilizó el 'Formulario de información personal', la 'Escala de autoeficacia para la artritis', la 'Escala analógica visual' y la puntuación 'DAS 28'. Se utilizaron estadísticas descriptivas (media±sd) para variables numéricas y distribuciones de frecuencia para variables categóricas para evaluar los datos.
Individuos en el grupo de intervención que participan en la investigación; El 65,6% de ellos eran mujeres y su edad media fue de 50,12 (±13,200); de los individuos del grupo de comparación que participaron del estudio se determinó que el 56,3% eran del sexo femenino, su edad media fue de 45,97 (±11,544). No hubo diferencia en la autoeficacia, el dolor y la actividad de la enfermedad en la primera evaluación antes del seguimiento de enfermería por teléfono entre los individuos del grupo de intervención y de comparación, y como resultado del seguimiento de enfermería de 24 semanas por teléfono de las personas del grupo de intervención después de la capacitación, en comparación con las personas del grupo de comparación que recibieron atención ambulatoria de rutina; Se observó que hubo un aumento en la autoeficacia, una disminución en la intensidad del dolor y una disminución en la actividad de la enfermedad.
La autoeficacia, el dolor y la actividad de la enfermedad de las personas con un diagnóstico de AR que usan agentes biológicos deben monitorearse regularmente, deben satisfacerse las necesidades de capacitación, deben ampliarse las prácticas de asesoramiento de teleenfermería para aumentar la eficacia de la educación y gestionar mejor el proceso. de manera efectiva, y se deben hacer arreglos para permitir que los pacientes accedan a la consejería de teleenfermería.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sivas, Pavo
- Döne Günay
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Haber sido diagnosticado con artritis reumatoide durante al menos 1 año,
- Haber recibido al menos 3 dosis del agente biológico por vía subcutánea dentro de la opción de tratamiento combinado FARME,
- No tener problemas para comunicarse,
- No tener problemas mentales, problemas de audición y visión,
- Tener 18 años o más,
- siendo consciente,
- Poder comunicarse por teléfono,
- Aplicando a la Policlínica de Reumatología del Hospital Sivas Numune,
- Ningún entrenamiento planificado por profesionales de la salud sobre AR y terapia con agentes biológicos antes,
- Aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Perder la vida durante el período de investigación,
- Terminación del tratamiento con agentes biológicos por cualquier motivo,
- Abandono voluntario de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Las herramientas de recolección de datos se aplicaron cara a cara.
La educación del paciente se llevó a cabo en el policlínico.
Se entregó un folleto de capacitación al final de la capacitación.
Posteriormente, los pacientes fueron llamados una vez por semana por teléfono durante 12 semanas.
Los pacientes fueron seguidos por la enfermera por teléfono y se les brindó consejería.
Los pacientes pudieron llamar a la enfermera de investigación cuando fue necesario.
La evaluación intermedia se realizó en la semana 12.
Las herramientas de recolección de datos se aplicaron de manera presencial en la consulta externa.
Pacientes 13-24.
Entre semanas, se realizaron 12 llamadas telefónicas más, una vez por semana.
Los pacientes fueron seguidos por la enfermera por teléfono y los pacientes continuaron recibiendo servicios de consejería.
Los pacientes pudieron llamar a la enfermera de investigación cuando fue necesario.
Al final de la semana 24, los formularios de investigación se aplicaron cara a cara en la consulta externa.
La investigación ha terminado.
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La capacitación se llevó a cabo en forma de entrenamiento individual y como sesión única. La capacitación, que tuvo una duración aproximada de 30 minutos, se llevó a cabo en la sala de capacitación del policlínico con el apoyo de Barco vision. En la sesión de capacitación, conferencia, Se utilizaron métodos de preguntas y respuestas y al final de la sesión de capacitación se entregó a los pacientes un cuadernillo con el contenido de la capacitación. quería preguntar o aprender, y brindó asesoramiento a los pacientes de acuerdo con sus necesidades. El plan de la próxima semana también se determinó en las llamadas telefónicas realizadas en las siguientes semanas. Los seguimientos de los pacientes, como se indicó, continuaron durante 24 semanas. y 24 semanas del seguimiento telefónico de enfermería, los pacientes llenaron nuevamente las escalas.
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Sin intervención: Grupo de control
Las personas que cumplieron con las especificaciones de la muestra se incluyeron en el grupo de control de acuerdo con el orden de los números en las listas creadas mediante la asignación aleatoria de números.
Las herramientas de recolección de datos se aplicaron cara a cara.
Los seguimientos ambulatorios de rutina continuaron.
La evaluación intermedia se realizó en la semana 12.
En la evaluación intermedia, las herramientas de recolección de datos se aplicaron cara a cara.
Luego se continuó con el seguimiento ambulatorio de rutina entre las semanas 13 y 24.
Al final de la semana 24 se aplicaron las herramientas de recolección de datos cara a cara.
Los pacientes fueron educados en la consulta externa.
Se entregó un folleto de capacitación al final de la capacitación.
La investigación ha sido terminada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia para la artritis
Periodo de tiempo: Se administró en la primera entrevista ya las 12 y 24 semanas después de la finalización del entrenamiento. Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de autoeficacia para la artritis al final de las semanas 12 y 24
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Fue desarrollado en Estados Unidos en 1989 por Lorig et al. para ayudar a las personas a sobrellevar su artritis y medir sus percepciones de autoeficacia.
Hay un total de 20 expresiones en la escala visual de 10 dígitos, que tiene 3 subámbitos: autoeficacia en dolor, autoeficacia en funciones y autoeficacia en otros síntomas.
El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Ünsal y Kaşıkçı en 2006.
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Se administró en la primera entrevista ya las 12 y 24 semanas después de la finalización del entrenamiento. Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de autoeficacia para la artritis al final de las semanas 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual del Dolor -EVA
Periodo de tiempo: Se administró en la primera entrevista ya las 12 y 24 semanas después de la finalización del entrenamiento. Cambios con respecto a las puntuaciones basales del análogo visual del dolor al final de las semanas 12 y 24
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Se utiliza para convertir algunos valores que no se pueden expresar a través de números en numéricos.
Dolor experimentado por el paciente durante el uso en AR; La ausencia de dolor se califica entre 0 puntos y el dolor intenso entre 10 puntos (Gift, 1989).
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Se administró en la primera entrevista ya las 12 y 24 semanas después de la finalización del entrenamiento. Cambios con respecto a las puntuaciones basales del análogo visual del dolor al final de las semanas 12 y 24
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DAS-28 (puntuación de actividad de la enfermedad 28)
Periodo de tiempo: Se administró en la primera entrevista ya las 12 y 24 semanas después de la finalización del entrenamiento. Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de DAS-28 (Puntaje de actividad de la enfermedad 28) al final de las semanas 12 y 24
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Es un sistema de puntuación utilizado para determinar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
El médico realiza el cálculo de forma rutinaria para todos los pacientes evaluando el número de articulaciones sensibles e hinchadas, la tasa de sedimentación de eritrocitos, la evaluación global del paciente y las mediciones de EVA en una calculadora de tipo especial.
Según la puntuación DAS obtenida; DAS 28 ≤2.4 se considera como remisión, 2.4-3.6 baja actividad de la enfermedad, 3.6-5.5 actividad de la enfermedad moderada, ≥ 5.5 valor de actividad alta (Prevoo et al., 1995).
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Se administró en la primera entrevista ya las 12 y 24 semanas después de la finalización del entrenamiento. Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de DAS-28 (Puntaje de actividad de la enfermedad 28) al final de las semanas 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hatice Tel Aydın, Professor, Cumhuriyet University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gronning K, Lim S, Bratas O. Health status and self-management in patients with inflammatory arthritis-A five-year follow-up study after nurse-led patient education. Nurs Open. 2019 Oct 8;7(1):326-333. doi: 10.1002/nop2.394. eCollection 2020 Jan.
- Mollard E, Michaud K. Self-Management of Rheumatoid Arthritis: Mobile Applications. Curr Rheumatol Rep. 2020 Nov 26;23(1):2. doi: 10.1007/s11926-020-00968-7.
- Piga M, Cangemi I, Mathieu A, Cauli A. Telemedicine for patients with rheumatic diseases: Systematic review and proposal for research agenda. Semin Arthritis Rheum. 2017 Aug;47(1):121-128. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.03.014. Epub 2017 Mar 22.
- Primdahl J, Sorensen J, Horn HC, Petersen R, Horslev-Petersen K. Shared care or nursing consultations as an alternative to rheumatologist follow-up for rheumatoid arthritis outpatients with low disease activity--patient outcomes from a 2-year, randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2014 Feb;73(2):357-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202695. Epub 2013 Feb 5.
- Ryan S. Psychological effects of living with rheumatoid arthritis. Nurs Stand. 2014 Dec 2;29(13):52-9. doi: 10.7748/ns.29.13.52.e9484.
- Uthman I, Almoallim H, Buckley CD, Masri B, Dahou-Makhloufi C, El Dershaby Y, Sunna N, Raza K, Kumar K, Abu-Saad Huijer H, Tashkandi N, Louw I, Adelowo O. Nurse-led care for the management of rheumatoid arthritis: a review of the global literature and proposed strategies for implementation in Africa and the Middle East. Rheumatol Int. 2021 Mar;41(3):529-542. doi: 10.1007/s00296-020-04682-6. Epub 2020 Aug 26.
- Zhang L, Cai P, Zhu W. Depression has an impact on disease activity and health-related quality of life in rheumatoid arthritis: A systematic review and meta-analysis. Int J Rheum Dis. 2020 Mar;23(3):285-293. doi: 10.1111/1756-185X.13774. Epub 2019 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2020-06/38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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