- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05863338
Puhelimen hoitotyön seurannan vaikutus nivelreumapotilaiden itsetehokkuuteen, kipuun ja tautiaktiivisuuteen
Puhelinseurannan vaikutus nivelreumadiagnoosin omaavien henkilöiden itsetehokkuuteen, kipuun ja sairauden aktiivisuustasoon biologisia aineita käyttämällä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää puhelimitse tehdyn hoitotyön seurannan vaikutus nivelreumapotilaiden omatehokkuuteen, kipuun ja sairausaktiivisuuteen biologisia aineita käyttäen. Tutkimusotokseen kuului 64 henkilöä, mukaan lukien 32 interventiota ja 32 vertailuryhmää, jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Tutkimus tehtiin satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa tutkimussuunnitelmassa. Tiedonkeruussa; Käytettiin 'Personal Information Form', 'Arthrosis Self-Efficacy Scale', 'Visual Analog Scale' ja 'DAS 28' -pisteitä. Tietojen arvioinnissa käytettiin numeeristen muuttujien kuvaavia tilastoja (keskiarvo±sd) ja kategoristen muuttujien frekvenssijakaumia.
Tutkimukseen osallistuvat interventioryhmän henkilöt; Heistä 65,6 % oli naisia ja heidän keski-ikänsä oli 50,12 (±13 200); tutkimukseen osallistuneista vertailuryhmän henkilöistä todettiin, että heistä 56,3 % oli naisia, heidän keski-ikänsä oli 45,97 (±11,544). Itsetehokkuudessa, kivussa ja sairauden aktiivisuudessa ei ollut eroa ensimmäisessä arvioinnissa ennen hoitotyön seurantaa puhelimitse interventio- ja vertailuryhmän yksilöiden välillä ja 24 viikon hoitoseurannan tuloksena. interventioryhmän henkilöiden puhelin koulutuksen jälkeen verrattuna vertailuryhmän henkilöihin, jotka saivat rutiininomaista avohoitopalvelua; Todettiin, että itsetehokkuus lisääntyi, kivun vaikeusaste väheni ja taudin aktiivisuus väheni.
Biologisia aineita käyttävien nivelreumadiagnoosin omaavien henkilöiden omatehokkuutta, kipua ja sairausaktiivisuutta tulee seurata säännöllisesti, koulutustarpeisiin vastata, telenursing-neuvontakäytäntöjä tulee laajentaa koulutuksen tehokkuuden lisäämiseksi ja prosessin hallitsemiseksi paremmin. tehokkaasti, ja tulisi tehdä järjestelyjä, jotta potilaat voivat saada telenursing-neuvontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sivas, Turkki
- Döne Günay
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on diagnosoitu nivelreuma vähintään vuoden ajan,
- Jos olet saanut vähintään 3 annosta biologista ainetta ihonalaisesti DMARD-yhdistelmähoitovaihtoehdon puitteissa,
- Ei ongelmia viestinnässä,
- Sinulla ei ole mielenterveysongelmia, kuulo- ja näköongelmia,
- 18 vuotta täyttäneenä
- Tietoisena,
- Pystyt kommunikoimaan puhelimitse,
- Hakeminen Sivas Numunen sairaalan reumatologian poliklinikalle,
- Terveydenhuollon ammattilaisille ei ole suunniteltu koulutusta nivelreuman ja biologisten aineiden hoidosta ennen,
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Hengen menettäminen tutkimusjakson aikana,
- Biologisen aineen käsittelyn lopettaminen mistä tahansa syystä,
- Tutkimuksesta poistuminen vapaaehtoisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tiedonkeruutyökaluja käytettiin kasvokkain.
Potilaskoulutusta toteutettiin poliklinikalla.
Koulutuksen lopussa annettiin koulutusvihko.
Sen jälkeen potilaille soitettiin kerran viikossa puhelimitse 12 viikon ajan.
Sairaanhoitaja seurasi potilaita puhelimitse ja neuvoi potilaita.
Potilaat saivat tarvittaessa soittaa tutkimussairaanhoitajalle.
Väliarviointi tehtiin viikolla 12.
Tiedonkeruutyökaluja käytettiin kasvokkain poliklinikalla.
Potilaat 13-24.
Viikkojen välillä soitettiin 12 puhelua lisää, kerran viikossa.
Sairaanhoitaja seurasi potilaita puhelimitse ja potilaat jatkoivat neuvontaa.
Potilaat saivat tarvittaessa soittaa tutkimussairaanhoitajalle.
Viikon 24. lopussa tutkimuslomakkeita sovellettiin kasvotusten poliklinikalla.
Tutkimus on päättynyt.
|
Koulutus toteutettiin yksilökoulutuksena ja yhtenä istunnona. Koulutus, joka kesti noin 30 minuuttia, toteutettiin poliklinikan harjoitushuoneessa Barco-näön tuella. Koulutuksessa luento Kysymys-vastaus -menetelmiä käytettiin ja koulutuksen lopussa potilaille annettiin koulutuksen sisällön sisältävä kirjanen.Tutkija soitti potilaille kerran viikossa 24 viikon ajan, kertoi kuinka he voivat, oliko heillä jotain. halusi kysyä tai oppia ja neuvoi potilaita heidän tarpeidensa mukaisesti.Seuraavan viikon suunnitelma päätyi myös seuraavien viikkojen puheluihin.Potilasseurantaa jatkettiin todetun mukaisesti 24 viikkoa.12. ja puhelinsairaanhoidon seurannan 24. viikolla potilaat täyttivät vaa'at uudelleen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Otosmääritelmät täyttäneet henkilöt sisällytettiin kontrolliryhmään satunnaisten numeroiden avulla luotujen listojen numerojärjestyksen mukaisesti.
Tiedonkeruutyökaluja käytettiin kasvokkain.
Rutiininomainen avohoitoseuranta jatkui.
Väliarviointi tehtiin viikolla 12.
Väliarvioinnissa tiedonkeruutyökaluja käytettiin kasvokkain.
Tämän jälkeen jatkettiin rutiininomaista avohoitoseurantaa 13–24 viikon välillä.
24. viikon lopussa tiedonkeruutyökaluja käytettiin kasvokkain.
Potilaat koulutettiin poliklinikalla.
Koulutuksen lopussa annettiin koulutusvihko.
Tutkimus on lopetettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niveltulehdus Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: Se annettiin ensimmäisessä haastattelussa sekä 12 ja 24 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen. Muutokset lähtötilanteesta niveltulehduksen itsetehokkuuspisteissä 12. ja 24. viikon lopussa
|
Sen kehittivät Yhdysvalloissa vuonna 1989 Lorig et al. auttaa yksilöitä selviytymään niveltulehduksestaan ja mittaamaan käsityksiään omasta tehokkuudestaan.
10-numeroisella visuaalisella asteikolla on yhteensä 20 ilmaisua, jolla on 3 alalaajuutta: itsetehokkuus kivussa, itsetehokkuus toiminnoissa ja itsetehokkuus muissa oireissa.
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen tekivät Ünsal ja Kaşıkçı vuonna 2006.
|
Se annettiin ensimmäisessä haastattelussa sekä 12 ja 24 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen. Muutokset lähtötilanteesta niveltulehduksen itsetehokkuuspisteissä 12. ja 24. viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analog Scale -VAS
Aikaikkuna: Se annettiin ensimmäisessä haastattelussa sekä 12 ja 24 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen. Muutokset lähtötason Pain Visual Analog -pisteistä 12. ja 24. viikon lopussa
|
Sitä käytetään joidenkin arvojen, joita ei voida ilmaista numeroiden avulla, muuntamiseen numeerisiksi.
Potilaan kokema kipu käytön aikana nivelreumassa; Kivun puuttuminen arvostellaan 0 pisteen välillä ja voimakas kipu 10 pisteen välillä (Gift, 1989).
|
Se annettiin ensimmäisessä haastattelussa sekä 12 ja 24 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen. Muutokset lähtötason Pain Visual Analog -pisteistä 12. ja 24. viikon lopussa
|
|
DAS-28 (taudin aktiivisuuspisteet 28)
Aikaikkuna: Se annettiin ensimmäisessä haastattelussa sekä 12 ja 24 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen. Muutokset lähtötason DAS-28 (taudin aktiivisuuspisteet 28) pisteistä 12. ja 24. viikon lopussa
|
Se on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään nivelreumataudin aktiivisuuden määrittämiseen.
Lääkäri suorittaa laskennan rutiininomaisesti kaikille potilaille arvioimalla arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän, punasolujen sedimentaationopeuden, potilaan kokonaisarvioinnin ja VAS-mittaukset erikoislaskimella.
Saatujen DAS-pisteiden mukaan; DAS 28 ≤ 2,4 katsotaan remissioksi, 2,4-3,6 alhainen sairausaktiivisuus, 3,6-5,5 kohtalainen sairausaktiivisuus, ≥ 5,5 korkea aktiivisuusarvo (Prevoo et ai., 1995).
|
Se annettiin ensimmäisessä haastattelussa sekä 12 ja 24 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen. Muutokset lähtötason DAS-28 (taudin aktiivisuuspisteet 28) pisteistä 12. ja 24. viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hatice Tel Aydın, Professor, Cumhuriyet University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gronning K, Lim S, Bratas O. Health status and self-management in patients with inflammatory arthritis-A five-year follow-up study after nurse-led patient education. Nurs Open. 2019 Oct 8;7(1):326-333. doi: 10.1002/nop2.394. eCollection 2020 Jan.
- Mollard E, Michaud K. Self-Management of Rheumatoid Arthritis: Mobile Applications. Curr Rheumatol Rep. 2020 Nov 26;23(1):2. doi: 10.1007/s11926-020-00968-7.
- Piga M, Cangemi I, Mathieu A, Cauli A. Telemedicine for patients with rheumatic diseases: Systematic review and proposal for research agenda. Semin Arthritis Rheum. 2017 Aug;47(1):121-128. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.03.014. Epub 2017 Mar 22.
- Primdahl J, Sorensen J, Horn HC, Petersen R, Horslev-Petersen K. Shared care or nursing consultations as an alternative to rheumatologist follow-up for rheumatoid arthritis outpatients with low disease activity--patient outcomes from a 2-year, randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2014 Feb;73(2):357-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202695. Epub 2013 Feb 5.
- Ryan S. Psychological effects of living with rheumatoid arthritis. Nurs Stand. 2014 Dec 2;29(13):52-9. doi: 10.7748/ns.29.13.52.e9484.
- Uthman I, Almoallim H, Buckley CD, Masri B, Dahou-Makhloufi C, El Dershaby Y, Sunna N, Raza K, Kumar K, Abu-Saad Huijer H, Tashkandi N, Louw I, Adelowo O. Nurse-led care for the management of rheumatoid arthritis: a review of the global literature and proposed strategies for implementation in Africa and the Middle East. Rheumatol Int. 2021 Mar;41(3):529-542. doi: 10.1007/s00296-020-04682-6. Epub 2020 Aug 26.
- Zhang L, Cai P, Zhu W. Depression has an impact on disease activity and health-related quality of life in rheumatoid arthritis: A systematic review and meta-analysis. Int J Rheum Dis. 2020 Mar;23(3):285-293. doi: 10.1111/1756-185X.13774. Epub 2019 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-06/38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .