転移が限られた腎がん患者に対する集中放射線療法と全身療法、SOAR 研究
2026年9月11日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
オリゴ転移性進行性腎癌（SOAR）に対する定位的切除放射線療法（SAbR）の第III相ランダム化試験
この第III相試験では、最初の部位（原発部位）から腎癌に転移した腎臓がん患者を対象に、核切除放射線療法（SAbR）とそれに続く標準治療の全身療法の効果と、標準治療の全身療法単独の効果を比較する。体内の限られた（2〜5）場所の数（転移性）。
研究担当医師らは、このアプローチが転移性腎がんに対する通常のアプローチよりも良いのか悪いのかを知りたいと考えています。
通常のアプローチは、転移性腎がんに対してほとんどの人が受けるケアとして定義されており、免疫療法（静脈から投与）や低分子阻害剤（錠剤を経口摂取）などの全身療法が含まれます。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用してがん細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
SAbR は特別な装置を使用して患者の位置を決め、高精度で腫瘍に放射線を照射します。
全身療法の前に SAbR を投与すると、全身療法のみを行う通常のアプローチよりも多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. SAbR + 全身療法 (SABR+ST) を受けた患者と全身療法 (ST) のみを受けた患者の間で全生存期間 (OS) を比較する。
II. SAbR+ST群とSTのみ群の間で平均有害事象(AE)スコアを比較する。
第二の目的:
I. SAbR+ST と ST のみを受けている患者の間で全体的な健康状態/生活の質 (QOL) を比較する。
II. 群間の無増悪生存期間（PFS）を比較するため。
探索的な目的:
I. SAbR+ST 群における一次全身療法 (PFS-SST) の PFS を推定し、ST 群の一次全身療法 PFS と比較する。
II. SAbR+ST アームでの SAbR 後の局所障害の量を調べることにより、SAbR からの局所制御を調査します。
Ⅲ． 生活の質の年単位の増加当たりのコストの観点から、両群間の費用対効果を評価する。
QOL の目標:
I. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) / がん治療の機能評価腎臓がん症状指数 -19 項目 (NFKSI-19) を使用して、SabR+ST を受けた患者と ST のみを受けた患者の間で世界的な健康状態 / 生活の質 (QOL) を比較する。 。
II. 欧州生活の質（EUROQOL）の5次元、5レベル（EQ-5D-5L）を3、6、9、12、18歳で使用して、SabR+STを受けるよう無作為化された患者とST単独を受ける患者の間で質調整生存率を比較する。そして24ヶ月。
Ⅲ． SabR+STを受けるように無作為化された患者とSTのみを受ける患者間で、3、6、9、12、18、および24か月のすべての時点でのNFKSI-19の全体的な健康状態/QOLを比較する。
IV. ランダム化された患者間で、3、6、9、12、18、24ヵ月後のNFKSI-19スケールスコア（疾患関連症状 - 身体疾患関連症状 - 感情、治療副作用、機能と幸福度）を比較する。 SabR+ST を受信する場合と ST のみを受信する場合。
V. NFKSI-19 を使用して、SabR+ST を受けるよう無作為化された患者と ST 単独を受ける患者の間で全体的な生活の質の低下までの時間を比較する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は研究中に標準治療の全身療法を受けます。
ARM II: 患者は進行するまで SAbR を繰り返し受け、その後研究に基づいて標準治療の全身療法を受けます。
両群の患者は試験期間中、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
472
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
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-
Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- OSF Saint Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington、Illinois、アメリカ、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mission Cancer and Blood - West Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Mission Cancer and Blood - Des Moines
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Chelsea Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Highland Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者は、ランダム化の前に、病理学的（組織学的または細胞学的）に腎細胞癌（RCC）の証明された診断を受けていなければならない
- 患者は、肉腫様成分を含む組織像を除く、任意の RCC 組織像を有する可能性があります。
- 患者は局所療法によって原発部位に対処する必要があります。 原発性RCCが損傷していない場合、患者はランダム化の前に原発性RCCに対する局所治療を受けなければなりません。
- 患者は、ランダム化の時点で、国際転移性 RCC データベース コンソーシアム (IMDC) リスクが良好または中程度 (0 ～ 2) である必要があります。
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準で定義されているように、患者はランダム化前45日以内に取得された画像による転移性病変を合計2～5個有する必要がある
- 患者は、すべての部位が SAbR の適用可能であることを確認する放射線腫瘍医からの文書を持っている必要があります
- 患者は、潜在的な治験参加者が登録前に最新の治療/介入による臨床的に重大な有害事象から回復している限り、アジュバント設定で以前の治療を受けていてもよい
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
- 心疾患の病歴や現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります
妊娠の可能性のあるすべての患者は、妊娠を除外するために無作為化前の14日以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません
妊娠の可能性のある患者とは、性的指向や卵管結紮術を受けているかどうかに関係なく、以下の基準を満たす人として定義されます。
- ある時点で初潮を迎えている
- 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
- 少なくとも連続24ヶ月間、自然に閉経していない（がん治療後の無月経は出産の可能性を排除するものではない）（つまり、連続24ヶ月以内に一度でも月経があった）
- 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。 法的に権限を与えられた代理人 (LAR) または介護者および/または家族がいる、意思決定能力に障害がある患者 (IDMC) も対象とみなされます。
- 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 を持っている必要があります
- 患者は、推奨ガイドラインおよび治療腫瘍医が選択した全身療法に必要なそれぞれの食品医薬品局 [FDA] の添付文書に従って、適切な臓器および骨髄機能を備えていなければなりません。 私たちは、患者の腎機能および肝機能のレベルがさまざまである可能性があり、それが患者にとってどの全身療法が適切であるかに影響を与えることを認識しています。 すべての患者に特定の検査基準値を求める必要はありませんが、標準治療としてプロトコールに記載されている第一選択の全身療法のいずれかを安全に受けるのに十分な臓器および骨髄機能を患者が備えていることを治療腫瘍医に証明してもらいます。オプション
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者で、無作為化後6カ月以内にウイルス量が検出不能で効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者がこの試験の対象となる。 研究に参加するためにHIV検査は必要ありません
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染歴のある患者の場合、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。 過去の病歴がない場合、研究に参加するためにHBVの検査は必要ありません
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。 過去の病歴がない場合、研究に参加するために HCV の検査は必要ありません。
プロトコールの QOL 部分に参加するには、患者は NFKSI-19 および EQ-5D-5L が利用可能な言語のいずれかを話さなければなりません
- 注: サイトは関連する QOL フォームを翻訳できません
除外基準:
- 患者には脳転移があってはなりません
- 患者は次の場所に転移があってはなりません: 超中心 (気管分岐部から 2cm 以内) 肺、浸潤性消化管 (食道、胃、腸、結腸、直腸など)、皮膚、頭皮
- 患者は転移性RCCに対するこれまでの全身療法（術後補助療法を除く）を受けていてはなりません
- 活動性の自己免疫疾患で、コルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量10 mg以上）またはその他の免疫抑制薬による全身治療を含む継続的な治療を必要とする。 活動性自己免疫疾患がない場合、吸入ステロイドおよび副腎置換ステロイドの1日あたりプレドニゾン相当量10 mgを超える用量は許可されます。
- キメラ抗体またはヒト化抗体に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の病歴
- 活動性結核 (活動性結核を伴わない精製タンパク質誘導体 [PPD] 反応は許可されます)
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 [BP] > 190mmHg または拡張期血圧 > 110mmHg)
- ランダム化前30日以内の大手術
- -ランダム化前30日以内に重篤な（入院または長期のリハビリテーションを必要とする）治癒していない創傷、潰瘍、または骨折がある
- -ランダム化前180日以内の動脈血栓症（ST上昇心筋梗塞[STEMI]、非STEMI[NSTEMI]、脳血管障害[CVA]など）イベント
- 中等度または重度の肝障害（小児ピューBまたはC）
- 未治療の肺塞栓症（PE）または深部静脈血栓症（DVT）は許可されません。 PEまたはDVTの治療は、診断から30日を超え、呼吸障害を引き起こさない場合に許可されます。
- -ランダム化前180日以内に不安定な心臓不整脈が発生した
- -無作為化前180日以内の腹部瘻、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍、腸閉塞、または胃出口閉塞の病歴
- 炎症性腸疾患の病歴または進行性の炎症性腸疾患
- ランダム化前30日以内の吸収不良症候群
- 使用されている治療計画では胎児に害を及ぼす可能性があり、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 患者は、認められた効果的な避妊法を使用することによって、または研究参加期間中およびプロトコール治療の最後の投与後6か月間性交を控えることによって、子供を妊娠したり父親になったりすることを期待してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：腕I（普段のお手入れ）
患者は研究中に標準治療の全身療法を受けます。
患者は試験期間中、CTまたはMRIを受けます。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
標準治療による全身療法を実施
|
|
実験的：腕 II (SAbR、通常のケア)
患者は進行するまでSAbRを繰り返し受け、その後研究に基づいて標準治療の全身療法を受ける。
患者は試験期間中、CTまたはMRIを受けます。
|
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
標準治療による全身療法を実施
SAbRを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最長 10 年間評価
|
反復信頼区間法が利用されます。
予定された各中間解析では、偏尤度推定値を使用して、ハザード比（定位的切除放射線療法 [SAbR] + 標準治療 [ST] / ST）の片側 95% 反復信頼区間が計算され、非劣性をテストします。 SAbR+STアーム用OS。
|
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最長 10 年間評価
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：ランダム化から最長 6 か月
|
治療を受けるすべての患者は、資格に関係なく、AE/毒性について評価されます。
AE スコアは、ランダム化から開始して 3 か月間隔で計算されます。
3 か月間隔の AE スコアを計算するには、患者ごとに、有害事象共通用語基準 (CTCAE) カテゴリーごとの AE サブスコア (CTCAE バージョン 5 には 26 の AE カテゴリーがリストされています) が以下に基づいて集計されます。各 CTCAE カテゴリで経験された最高グレードの AE。
|
ランダム化から最長 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から病気の進行まで、最長 10 年間評価
|
SAbRに無作為に割り付けられた患者は、進行のイベントとしてカウントされるために、まずSAbRで進行し、次に全身療法で進行する必要がある。
SAbR の進行とは、SAbR (逐次 SAbR) が次の 2 つの基準のいずれかを満たして疾患を制御できない場合です: SAbR を必要とする転移が合計 6 つを超える (患者がランダム化された転移の数に関係なく)、または 1 つ以上の進行性病変SAbR には適さない (米国放射線腫瘍学会の定義によるグレード 3 毒性のリスクが 5% を超える)。
このエンドポイントは、層化ログランク検定を使用し、片側有意水準 0.025 で 2 つのアーム間で比較されます。
|
ランダム化から病気の進行まで、最長 10 年間評価
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS - 全身療法 (SST) の開始
時間枠：SST の開始から進行または死亡まで、最大 10 年間評価
|
アーム A (PFS-SAbR 後) の全身療法開始時 (ランダム化時ではなく) の PFS をアーム B の前払い全身療法の PFS と比較します。このエンドポイントは記述的なものであり、アーム A でのみ調査されます。 SAbR+ST アームのみで SAbR 後のローカル障害を調べることにより、SAbR が提供するローカル制御を調査します。
局所不全は、SAbR 治療後 6 か月以上経過した SAbR 治療病変の最長直径の > 30% 増加として定義されます。
|
SST の開始から進行または死亡まで、最大 10 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raquibul Hannan、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA8211 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-02060 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。