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제한된 전이를 가진 신장암 환자를 위한 집중 방사선 대 전신 요법, SOAR 연구

2024년 4월 3일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

소수 전이성 진행성 신장 암종(SOAR)에 대한 정위 절제 방사선 요법(SAbR)의 3상 무작위 시험

이 3상 시험은 처음 시작된 곳(1차 부위)에서 다른 곳으로 퍼진 신장암 환자를 대상으로 표준 치료 전신 요법과 후속되는 입체 절제 방사선 요법(SAbR)의 효과를 표준 전신 요법 단독과 비교합니다. 신체의 제한된(2-5) 위치(전이성). 연구 의사들은 이 접근법이 전이성 신장암에 대한 일반적인 접근법보다 더 나은지 또는 더 나쁜지 알아보고자 합니다. 일반적인 접근법은 대부분의 사람들이 전이성 신장암에 대해 받는 치료로 정의되며, 여기에는 면역요법(정맥을 통해 투여) 및/또는 소분자 억제제(경구로 복용하는 정제)와 같은 전신 요법이 포함됩니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. SAbR은 특수 장비를 사용하여 환자를 배치하고 높은 정밀도로 종양에 방사선을 전달합니다. 전신 요법 전에 SAbR을 투여하면 전신 요법 단독인 일반적인 접근 방식보다 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. SAbR + 전신 요법(SABR+ST) 대 전신 요법(ST)만을 받는 환자 간의 전체 생존(OS)을 비교하기 위함.

II. SAbR+ST군과 ST 단독군 사이의 평균 부작용(AE) 점수를 비교합니다.

2차 목표:

I. SAbR+ST를 받는 환자 대 ST만 받는 환자 간의 전반적인 건강 상태/삶의 질(QOL)을 비교하기 위함.

II. 두 팔 사이의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.

탐구 목표:

I. SAbR+ST 부문의 1차 전신 요법(PFS-SST)에 대한 PFS를 추정하고 ST 부문의 1차 전신 요법 PFS와 비교합니다.

II. SAbR+ST 암에서 SABR 후 로컬 실패의 양을 확인하여 SABR에서 로컬 제어를 탐색합니다.

III. 삶의 질에 따른 단위 이득당 비용 측면에서 무기 간의 비용 효율성을 평가합니다.

QOL 목표:

I. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) / Functional Assessment of Cancer Therapy 신장암 증상 지수 -19 항목(NFKSI-19)을 사용하여 SabR+ST를 받는 환자와 ST만 받는 환자 간의 전반적인 건강 상태/삶의 질(QOL)을 비교하기 위해 .

II. 3, 6, 9, 12, 18에서 유럽 삶의 질(EUROQOL) 5-차원, 5-수준(EQ-5D-5L)을 사용하여 SabR+ST를 받도록 무작위 배정된 환자 대 ST 단독을 받도록 무작위 배정된 환자 간의 품질 조정 생존을 비교하기 위해, 그리고 24개월.

III. 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 시점 모두에서 SabR+ST 대 ST 단독을 받도록 무작위화된 환자 사이의 전체 건강 상태/NFKSI-19의 QOL을 비교하기 위함.

IV. 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 NFKSI-19(질병 관련 증상 - 신체적 질병 관련 증상 - 감정, 치료 부작용, 기능 및 웰빙)의 척도 점수 비교 SabR+ST 대 ST만 받는 것.

V. NFKSI-19를 사용하여 SabR+ST 대 ST 단독을 받도록 무작위 배정된 환자 사이의 전반적인 삶의 질 저하에 대한 시간을 비교하기 위함.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 연구에서 표준 치료 전신 요법을 받습니다.

ARM II: 환자는 진행될 때까지 반복적인 SAbR을 받은 후 연구에서 표준 치료 전신 요법을 받습니다.

두 팔의 환자는 시험 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

472

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew M. McDonald
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 205-934-0220
          • 이메일: tmyrick@uab.edu
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • 모병
        • Saint Joseph Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • 모병
        • Centralia Oncology Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Sachdev
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 수석 연구원:
          • Daniel H. Barnett
        • 연락하다:
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 수석 연구원:
          • Daniel H. Barnett
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Crossroads Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Sachdev
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 수석 연구원:
          • Daniel H. Barnett
        • 연락하다:
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 정지된
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • 모병
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Memorial Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Daniel H. Barnett
        • 연락하다:
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • 모병
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • Mary Greeley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic - Ames
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-282-2921
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-365-4673
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • 모병
        • Olathe Health Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • 모병
        • Salina Regional Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • 모병
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 785-295-8000
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir Narayan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • Sparrow Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 517-364-9400
        • 수석 연구원:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-334-2230
          • 이메일: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • Mercy Hospital South
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • 모병
        • Mercy Hospital Springfield
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 417-269-4520
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • 수석 연구원:
          • Louis Potters
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 516-734-8896
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Lenox Hill Hospital
        • 수석 연구원:
          • Louis Potters
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 516-734-8896
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • 수석 연구원:
          • Louis Potters
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-434-4460
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qian Qin
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • 모병
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qian Qin
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qian Qin
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • 모병
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qian Qin
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Melson
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전에 신세포 암종(RCC)의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 진단이 입증되어야 합니다.
  • 환자는 육종양 성분이 있는 조직학을 제외한 모든 RCC 조직학을 가질 수 있습니다.
  • 환자는 국소 요법으로 해결된 1차 부위를 가지고 있어야 합니다. 1차 RCC가 손상되지 않은 경우 환자는 무작위화 전에 1차에 대한 국소 치료를 받아야 합니다.
  • 환자는 무작위화 시점에 호의적이거나 중간 국제 전이성 RCC 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 위험(0-2)을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 무작위화 전 45일 이내에 얻은 영상으로 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 정의된 대로 총 2~5개의 전이성 병변이 있어야 합니다.
  • 환자는 모든 부위가 SAbR에 적합하다는 것을 확인하는 방사선 종양 전문의의 문서를 가지고 있어야 합니다.
  • 잠재적 시험 참가자가 등록 전에 가장 최근의 치료/중재의 임상적으로 유의미한 부작용으로부터 회복된 한, 환자는 보조 설정에서 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.

  • 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.

    • 가임 환자는 성적 취향이나 난관 결찰 여부와 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 사람으로 정의됩니다.

      • 어느 시점에서 초경을 달성했습니다
      • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
      • 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 함(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경이 있음)
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR) 또는 간병인 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2를 가져야 합니다.
  • 환자는 치료하는 종양 전문의가 선택한 전신 요법에 필요한 권장 지침 및 각 식품의약국(FDA) 패키지 삽입물에 따라 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 우리는 환자에게 적합한 전신 요법에 영향을 미치는 다양한 수준의 신장 및 간 기능을 가질 수 있음을 알고 있습니다. 우리는 모든 환자가 특정 기준선 실험실 임계값을 가질 것을 요구하지는 않지만 치료 종양 전문의에게 치료 표준으로 프로토콜에 나열된 1차 전신 요법 중 하나를 안전하게 받을 수 있는 적절한 장기 및 골수 기능을 증명하도록 요청합니다. 옵션
  • 무작위배정 6개월 이내에 검출할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 임상시험에 적합합니다. 연구 참여를 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력이 있는 환자의 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다. 이전 병력이 없는 경우 연구 참여를 위해 HBV 검사가 필요하지 않습니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다. 이전 병력이 없는 경우 연구 참여를 위해 HCV 검사가 필요하지 않습니다.

  • 프로토콜의 QOL 부분에 참여하기 위해 환자는 NFKSI-19 및 EQ-5D-5L이 제공되는 언어 중 하나를 말해야 합니다.

    • 참고: 사이트는 관련 QOL 양식을 번역할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 환자에게 뇌 전이가 없어야 함
  • 환자는 다음 위치를 포함하는 전이가 없어야 합니다: 초중앙(융기부 2cm 이내) 폐, 위장관 침범(예: 식도, 위, 창자, 결장, 직장), 피부 및 두피
  • 환자는 전이성 RCC에 대해 이전에 전신 요법(보조 설정 제외)을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 코르티코스테로이드(> 10mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 매일 사용하는 전신 치료를 포함한 지속적인 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. 흡입 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 키메라 또는 인간화 항체에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • 활동성 결핵(활동성 결핵이 없는 정제 단백질 유도체[PPD] 반응은 허용됨)
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] > 190mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg)
  • 무작위 배정 전 30일 이내 대수술
  • 무작위 배정 전 30일 이내의 심각한(입원 또는 장기 재활이 필요한) 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 무작위화 전 180일 이내의 모든 동맥 혈전증(ST 상승 심근경색증[STEMI], 비STEMI[NSTEMI], 뇌혈관 사고[CVA] 등) 사건
  • 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh B 또는 C)
  • 치료되지 않은 폐색전증(PE) 또는 심부정맥 혈전증(DVT)은 허용되지 않습니다. 치료된 PE 또는 DVT는 진단 후 > 30일 및 호흡 장애를 초래하지 않는 경우 허용됩니다.
  • 무작위 배정 전 180일 이내의 불안정한 심장 부정맥
  • 무작위 배정 전 180일 이내에 복부 누공, 위장 천공, 복강 내 농양, 장 폐쇄 또는 위출구 폐쇄의 병력
  • 활동성 염증성 장 질환의 병력 또는 활동성
  • 무작위 배정 전 30일 이내의 흡수장애 증후군
  • 환자는 태아에 대한 잠재적 피해 및 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 영아의 부작용 위험 가능성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 환자는 연구에 참여하는 동안 및 프로토콜 치료의 마지막 투약 후 6개월 동안 인정되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 금함으로써 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I(평상시 케어)
환자는 연구에서 치료 표준 전신 요법을 받습니다. 환자는 시험 기간 내내 CT 또는 MRI를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
절차: 전신 요법
주어진 치료 표준 전신 요법
실험적: Arm II(SAbR, 평소 치료)
환자는 진행될 때까지 반복적인 SAbR을 겪은 다음 연구에서 치료 표준 전신 요법을 받습니다. 환자는 시험 기간 내내 CT 또는 MRI를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
절차: 전신 요법
주어진 치료 표준 전신 요법
절차: 정위 절제 방사선 요법
SAbR을 겪다
다른 이름들:
  • 무력
  • SABR/SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 10년 평가
반복신뢰구간법을 사용한다. 각각의 예정된 중간 분석에서 위험 비율(정위 절제 방사선 요법[SAbR] + 표준 요법[ST]/ST)의 단측 95% 반복 신뢰 구간이 부분 우도 추정치를 사용하여 계산되어 다음에서 비열등성을 테스트합니다. SAbR+ST 암용 OS.
무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 10년 평가
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 무작위 배정에서 최대 6개월
적격성에 관계없이 치료를 받는 모든 환자는 AE/독성에 대해 평가됩니다. AE 점수는 무작위 배정부터 시작하여 3개월 간격으로 계산됩니다. 3개월 간격에 대한 AE 점수를 계산하기 위해 각 환자에 대해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 범주(CTCAE 버전 5에 나열된 26개의 AE 범주가 있음)에 대한 AE 하위 점수는 다음을 기준으로 집계됩니다. 각 CTCAE 범주에서 경험한 최고 등급의 AE.
무작위 배정에서 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행까지, 최대 10년까지 평가
SAbR에 무작위 배정된 환자는 먼저 SAbR에서 진행한 다음 전신 치료를 진행해야 진행 사례로 계산됩니다. SAbR의 진행은 SAbR(순차적 SAbR)이 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족하여 질병을 통제할 수 없는 경우입니다. SAbR을 필요로 하는 총 > 6개의 전이(환자가 무작위 배정된 전이 수에 관계없이) 또는 하나 이상의 진행 중인 병변 SAbR에 적합하지 않음(미국 치료 방사선 및 종양학 학회 정의에 따른 3등급 독성 위험 > 5%). 이 끝점은 단측 0.025 유의 수준에서 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 두 팔 사이에서 비교됩니다.
무작위 배정에서 질병 진행까지, 최대 10년까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS-전신 요법 시작(SST)
기간: SST 시작부터 진행 또는 사망까지, 최대 10년까지 평가
A군(PFS-SAbR 후)의 전신 요법 시작 시점(무작위 배정 시간 대신)의 PFS를 B군의 선행 전신 요법의 PFS와 비교합니다. 이 종점은 설명적이며 A군에서만 탐색할 것입니다. .SAbR+ST 암에서만 SAbR 이후 로컬 오류를 살펴봄으로써 SAbR이 제공하는 로컬 제어를 탐색합니다. 국소 실패는 SAbR 치료 후 6개월 이상, SAbR 치료 병변의 가장 긴 직경이 > 30% 증가한 것으로 정의됩니다.
SST 시작부터 진행 또는 사망까지, 최대 10년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Raquibul Hannan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA8211 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-02060 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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