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Radiation focalisée versus thérapie systémique pour les patients atteints d'un cancer du rein présentant des métastases limitées, étude SOAR

3 avril 2024 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Essai randomisé de phase III sur la radiothérapie stéréotaxique ablative (SAbR) pour le carcinome rénal avancé oligométastatique (SOAR)

Cet essai de phase III compare l'effet de la radiothérapie stéro-ablative (SAbR) suivie d'une thérapie systémique standard, à la thérapie systémique standard seule, chez des patients atteints d'un cancer du rein qui s'est propagé de son point d'origine (site primitif) à un nombre limité (2-5) de places dans le corps (métastatique). Les médecins de l'étude veulent savoir si cette approche est meilleure ou pire que l'approche habituelle pour le cancer du rein métastatique. L'approche habituelle est définie comme les soins que la plupart des gens reçoivent pour le cancer du rein métastatique, qui comprend une thérapie systémique telle que l'immunothérapie (administrée par les veines) et/ou un petit inhibiteur moléculaire (comprimés pris par voie orale). La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs. Le SAbR utilise un équipement spécial pour positionner un patient et irradier les tumeurs avec une grande précision. L'administration de SAbR avant la thérapie systémique peut tuer plus de cellules tumorales que l'approche habituelle, qui est la thérapie systémique seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la survie globale (SG) entre les patients recevant SAbR + thérapie systémique (SABR+ST) versus thérapie systémique (ST) seule.

II. Comparer le score moyen des événements indésirables (EI) entre le bras SAbR+ST et le bras ST uniquement.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer l'état de santé global/la qualité de vie (QOL) entre les patients recevant SAbR+ST versus ST uniquement.

II. Comparer la survie sans progression (SSP) entre les bras.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour estimer la SSP sous traitement systémique de première ligne (PFS-SST) dans le bras SAbR+ST et comparer avec la SSP du traitement systémique de première ligne du bras ST.

II. Explorer le contrôle local à partir de SAbR en examinant le nombre de défaillances locales après SAbR dans le bras SAbR+ST.

III. Évaluer le rapport coût-efficacité entre les bras en termes de coût par unité de gain en années de qualité de vie.

OBJECTIFS QOL :

I. Comparer l'état de santé global/la qualité de vie (QOL) entre les patients recevant SabR+ST versus ST uniquement en utilisant le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) / Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Cancer Symptom Index -19 item (NFKSI-19) .

II. Pour comparer la survie ajustée en fonction de la qualité entre les patients randomisés pour recevoir SabR+ST vs ST seul en utilisant la qualité de vie européenne (EUROQOL) 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L) à 3, 6, 9, 12, 18, et 24 mois.

III. Comparer l'état de santé global/la qualité de vie du NFKSI-19 à tous les points temporels de 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois entre les patients randomisés pour recevoir SabR+ST par rapport à ST seul.

IV. Pour comparer les scores de l'échelle du NFKSI-19 (symptômes liés à la maladie - symptômes physiques liés à la maladie - émotionnels, effets secondaires du traitement, et fonction et bien-être) à 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois entre les patients randomisés pour recevoir SabR+ST versus ST seul.

V. Comparer le temps jusqu'à la détérioration globale de la qualité de vie entre les patients randomisés pour recevoir SabR+ST par rapport à ST seul en utilisant NFKSI-19.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent un traitement systémique standard pendant l'étude.

ARM II : les patients subissent un SAbR répété jusqu'à progression, puis reçoivent un traitement systémique standard pendant l'étude.

Les patients des deux bras subissent une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

472

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew M. McDonald
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 205-934-0220
          • E-mail: tmyrick@uab.edu
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Recrutement
        • Saint Joseph Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Recrutement
        • Centralia Oncology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Sachdev
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Chercheur principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Chercheur principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Crossroads Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Sachdev
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Chercheur principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Suspendu
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Memorial Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • Mary Greeley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Recrutement
        • McFarland Clinic - Ames
        • Chercheur principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Chercheur principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-282-2921
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-365-4673
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Chercheur principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Recrutement
        • Olathe Health Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Recrutement
        • Salina Regional Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Recrutement
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 785-295-8000
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • Sparrow Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 517-364-9400
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Recrutement
        • Mercy Hospital South
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Springfield
        • Chercheur principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 417-269-4520
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Chercheur principal:
          • Louis Potters
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 516-734-8896
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Lenox Hill Hospital
        • Chercheur principal:
          • Louis Potters
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 516-734-8896
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Chercheur principal:
          • Louis Potters
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-434-4460
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Recrutement
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Daniel Almquist
        • Contact:
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qian Qin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Recrutement
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qian Qin
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qian Qin
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qian Qin
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Recrutement
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Melson
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir >= 18 ans
  • Le patient doit avoir un diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de carcinome à cellules rénales (RCC) avant la randomisation
  • Le patient peut avoir n'importe quelle histologie RCC sauf une histologie qui a une composante sarcomatoïde
  • Le patient doit avoir un site primaire traité par une thérapie locale. Si le CCR primaire est intact, le patient doit subir un traitement local au primaire avant la randomisation
  • Le patient doit avoir un risque favorable ou intermédiaire de l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (0-2) au moment de la randomisation
  • Le patient doit avoir un total de 2 à 5 lésions métastatiques, tel que défini par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) avec imagerie obtenue dans les 45 jours précédant la randomisation
  • Le patient doit avoir une documentation d'un radio-oncologue confirmant que tous les sites se prêtent au SAbR
  • Le patient peut avoir reçu un traitement antérieur dans le cadre adjuvant tant que les participants potentiels à l'essai se sont rétablis des événements indésirables cliniquement significatifs de leur traitement/intervention le plus récent avant l'inscription
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux

  • Tous les patients en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant la randomisation pour exclure une grossesse

    • Une patiente en âge de procréer est définie comme toute personne, quelle que soit son orientation sexuelle ou qu'elle ait ou non subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants :

      • A atteint ses règles à un moment donné
      • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale
      • N'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée consécutive à un traitement contre le cancer n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les patients ayant une capacité de prise de décision altérée (IDMC) qui ont un représentant légal autorisé (LAR) ou un soignant et/ou un membre de la famille disponible seront également considérés comme éligibles
  • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse conformément aux directives recommandées et à la notice d'accompagnement respective de la Food and Drug Administration [FDA] requise pour la thérapie systémique choisie par l'oncologue traitant. Nous reconnaissons que les patients peuvent avoir des niveaux variables de fonction rénale et hépatique qui auront un impact sur le traitement systémique approprié pour le patient. Nous n'exigeons pas que tous les patients aient des seuils de laboratoire de base spécifiques, mais demandons à l'oncologue traitant d'attester que le patient a une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse pour recevoir en toute sécurité l'une des thérapies systémiques de première ligne répertoriées dans le protocole en tant que traitement standard de soins. option
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant la randomisation sont éligibles pour cet essai. Le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour participer à l'étude
  • Pour les patients ayant des antécédents d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué. En l'absence d'antécédents, le test de dépistage du VHB n'est pas requis pour participer à l'étude
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable. S'il n'y a pas d'antécédents, le test de dépistage du VHC n'est pas requis pour participer à l'étude

  • Afin de participer à la partie QOL du protocole, le patient doit parler l'une des langues dans lesquelles le NFKSI-19 et l'EQ-5D-5L sont disponibles

    • REMARQUE : Les sites ne peuvent pas traduire les formulaires QOL associés

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne doit pas avoir de métastases cérébrales
  • Le patient ne doit pas avoir de métastases impliquant les emplacements suivants : poumon ultra-central (à moins de 2 cm de la carène), envahissant le tractus gastro-intestinal (tel que l'œsophage, l'estomac, les intestins, le côlon, le rectum), la peau et le cuir chevelu
  • Le patient ne doit avoir reçu aucun traitement systémique antérieur (à l'exception du traitement adjuvant) pour le RCC métastatique
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement continu, y compris un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs par jour. Les stéroïdes inhalés et les doses de stéroïdes de remplacement des surrénales > 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active
  • Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés
  • Tuberculose active (une réponse dérivée de protéine purifiée [PPD] sans tuberculose active est autorisée)
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [TA] > 190 mmHg ou TA diastolique > 110 mmHg)
  • Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Toute plaie, ulcère ou fracture osseuse grave (nécessitant un séjour à l'hôpital ou une réadaptation à long terme) ne cicatrisant pas dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Tout événement thrombotique artériel (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST [STEMI], non-STEMI [NSTEMI], accident vasculaire cérébral [AVC], etc.) dans les 180 jours précédant la randomisation
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère (child-Pugh B ou C)
  • L'embolie pulmonaire (EP) ou la thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée n'est pas autorisée. L'EP ou la TVP traitée est autorisée > 30 jours après le diagnostic et lorsqu'elle n'entraîne pas d'insuffisance respiratoire
  • Arythmie cardiaque instable dans les 180 jours précédant la randomisation
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale, d'abcès intra-abdominal, d'occlusion intestinale ou d'obstruction de la sortie gastrique dans les 180 jours précédant la randomisation
  • Antécédents ou maladie intestinale inflammatoire active
  • Syndrome de malabsorption dans les 30 jours précédant la randomisation
  • La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter en raison du danger potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons allaités avec les schémas thérapeutiques utilisés
  • Le patient ne doit pas s'attendre à concevoir ou à engendrer des enfants en utilisant des méthodes de contraception acceptées et efficaces ou en s'abstenant de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du protocole de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (soins habituels)
Les patients reçoivent un traitement systémique standard pendant l'étude. Les patients subissent une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'essai.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Thérapie systémique
Compte tenu de la norme de soins de la thérapie systémique
Expérimental: Bras II (SAbR, soins habituels)
Les patients subissent un SAbR répété jusqu'à la progression, puis reçoivent un traitement systémique standard pendant l'étude. Les patients subissent une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'essai.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Thérapie systémique
Compte tenu de la norme de soins de la thérapie systémique
Procédure: Radiothérapie ablative stéréotaxique
Subir le SAbR
Autres noms:
  • SABRE
  • SABR/SBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
La méthode des intervalles de confiance répétés sera utilisée. A chaque analyse intermédiaire programmée, un intervalle de confiance répété unilatéral à 95 % du rapport de risque (radiothérapie ablative stéréotaxique [SAbR] + traitement standard [ST] / ST) sera calculé, en utilisant l'estimation de vraisemblance partielle, pour tester la non-infériorité dans OS pour le bras SAbR+ST.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 mois
Tous les patients qui reçoivent un traitement, quelle que soit leur admissibilité, seront évalués pour les EI/toxicité. Le score AE sera calculé tous les 3 mois à partir de la randomisation. Pour calculer le score d'EI pour un intervalle de 3 mois, pour chaque patient, le sous-score d'EI pour chaque catégorie CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (il existe 26 catégories d'EI répertoriées dans la version 5 du CTCAE) sera agrégé en fonction de le grade le plus élevé d'AE subi dans chaque catégorie CTCAE.
De la randomisation jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 10 ans
Les patients randomisés pour le SAbR devront d'abord progresser sur le SAbR, puis progresser sur le traitement systémique pour être comptés comme un événement de progression. La progression sur SAbR se produit lorsque le SAbR (SAbR séquentiel) est incapable de contrôler la maladie en remplissant l'un des deux critères : > 6 métastases au total nécessitant un SAbR (quel que soit le nombre de métastases avec lesquelles un patient a été randomisé), ou une ou plusieurs lésions évolutives non éligible au SAbR (> 5% de risque de toxicité de grade 3 selon la définition de l'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology). Ce critère d'évaluation sera comparé entre les deux bras à l'aide d'un test de log-rank stratifié, au niveau de signification unilatéral de 0,025.
De la randomisation à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS-début de la thérapie systémique (SST)
Délai: Du début de la SST à la progression ou au décès, évalué jusqu'à 10 ans
Comparez la SSP depuis le début du traitement systémique (au lieu du moment de la randomisation) du bras A (après SSP-SAbR) avec la SSP du traitement systémique initial dans le bras B. Ce critère d'évaluation sera descriptif et ne sera exploré que dans le bras A Explorera le contrôle local fourni par SAbR, en examinant les défaillances locales après SAbR dans le bras SAbR + ST uniquement. L'échec local est défini comme une augmentation > 30 % du diamètre le plus long de la lésion traitée par SAbR, plus de 6 mois après le traitement par SAbR.
Du début de la SST à la progression ou au décès, évalué jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raquibul Hannan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA8211 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-02060 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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