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Radiação focalizada versus terapia sistêmica para pacientes com câncer renal com metástase limitada, estudo SOAR

3 de abril de 2024 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Ensaio randomizado de fase III de radioterapia ablativa estereotáxica (SAbR) para carcinoma renal avançado oligometastático (SOAR)

Este estudo de fase III compara o efeito da radioterapia estereoablativa (SAbR) seguida de terapia sistêmica padrão de tratamento, com a terapia sistêmica padrão de tratamento isoladamente, em pacientes com câncer renal que se espalhou de onde começou (local primário) para um número limitado (2-5) de lugares no corpo (metastático). Os médicos do estudo querem descobrir se essa abordagem é melhor ou pior do que a abordagem usual para o câncer renal metastático. A abordagem usual é definida como o cuidado que a maioria das pessoas recebe para o câncer renal metastático, que inclui terapia sistêmica, como imunoterapia (administrada nas veias) e/ou inibidor de moléculas pequenas (comprimidos administrados por via oral). A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células cancerígenas e encolher tumores. O SAbR usa equipamentos especiais para posicionar um paciente e fornecer radiação aos tumores com alta precisão. Dar SAbR antes da terapia sistêmica pode matar mais células tumorais do que a abordagem usual, que é a terapia sistêmica sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida global (OS) entre pacientes recebendo SAbR + terapia sistêmica (SABR+ST) versus terapia sistêmica (ST) apenas.

II. Comparar a pontuação média de evento adverso (EA) entre o braço SAbR+ST e o braço apenas ST.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar o estado de saúde global/qualidade de vida (QV) entre pacientes recebendo SAbR+ST versus apenas ST.

II. Para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre os braços.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Estimar a PFS na terapia sistêmica de primeira linha (PFS-SST) no braço SAbR+ST e comparar com a terapia sistêmica de primeira linha PFS no braço ST.

II. Explorar o controle local do SAbR observando a quantidade de falhas locais após o SAbR no braço SAbR+ST.

III. Avaliar o custo-efetividade entre os braços em termos de custo por unidade de ganho em anos de qualidade de vida.

OBJETIVOS QOL:

I. Comparar o estado de saúde global/qualidade de vida (QOL) entre pacientes que receberam SabR+ST versus ST apenas usando o item National Comprehensive Cancer Network (NCCN)/Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Cancer Symptom Index -19 (NFKSI-19) .

II. Para comparar a sobrevida ajustada pela qualidade entre pacientes randomizados para receber SabR+ST versus ST sozinho usando European Quality of Life (EUROQOL) 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L) em 3, 6, 9, 12, 18, e 24 meses.

III. Comparar o estado de saúde global/QV do NFKSI-19 em todos os pontos de tempo de 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses entre pacientes randomizados para receber SabR+ST versus ST sozinho.

4. Para comparar as pontuações da escala do NFKSI-19 (sintomas relacionados à doença - sintomas físicos relacionados à doença - emocionais, efeitos colaterais do tratamento e função e bem-estar) em 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses entre pacientes randomizados para receber SabR+ST versus ST sozinho.

V. Comparar o tempo para a deterioração global da qualidade de vida entre pacientes randomizados para receber SabR+ST versus ST sozinho usando NFKSI-19.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem terapia sistêmica padrão no estudo.

ARM II: Os pacientes são submetidos a SAbR repetido até a progressão e, em seguida, recebem terapia sistêmica padrão no estudo.

Os pacientes em ambos os braços são submetidos a tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

472

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew M. McDonald
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 205-934-0220
          • E-mail: tmyrick@uab.edu
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Recrutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contato:
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Suspenso
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contato:
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-282-2921
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Recrutamento
        • Olathe Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Recrutamento
        • Salina Regional Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Recrutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 785-295-8000
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • Sparrow Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 517-364-9400
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 417-269-4520
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Investigador principal:
          • Louis Potters
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 516-734-8896
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Louis Potters
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 516-734-8896
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Investigador principal:
          • Louis Potters
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-434-4460
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Recrutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contato:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qian Qin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qian Qin
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qian Qin
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qian Qin
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Melson
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter >= 18 anos de idade
  • O paciente deve ter um diagnóstico patologicamente (histológico ou citológico) comprovado de carcinoma de células renais (CCR) antes da randomização
  • O paciente pode ter qualquer histologia de CCR, exceto uma histologia com componente sarcomatóide
  • O paciente deve ter o local primário tratado pela terapia local. Se o RCC primário estiver intacto, o paciente deve ser submetido a tratamento local para o primário antes da randomização
  • O paciente deve ter risco favorável ou intermediário do International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (0-2) no momento da randomização
  • O paciente deve ter um total entre 2 e 5 lesões metastáticas, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) com imagens obtidas dentro de 45 dias antes da randomização
  • O paciente deve ter uma documentação de um oncologista de radiação confirmando que todos os locais são passíveis de SAbR
  • O paciente pode ter recebido terapia anterior no cenário adjuvante, desde que os possíveis participantes do estudo tenham se recuperado de eventos adversos clinicamente significativos de sua terapia/intervenção mais recente antes da inscrição
  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor

  • Todas as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 14 dias antes da randomização para descartar a gravidez

    • Um paciente com potencial para engravidar é definido como qualquer pessoa, independentemente da orientação sexual ou se foi submetida a laqueadura tubária, que atende aos seguintes critérios:

      • Atingiu a menarca em algum momento
      • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral
      • Não tenha estado naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
  • O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Também serão considerados elegíveis os pacientes com capacidade de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legalmente autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível
  • O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula óssea de acordo com as diretrizes recomendadas e a respectiva bula da Food and Drug Administration [FDA] necessária para a terapia sistêmica escolhida pelo oncologista responsável. Reconhecemos que os pacientes podem ter níveis variados de função renal e hepática que afetarão qual terapia sistêmica é apropriada para o paciente. Não exigimos que todos os pacientes tenham limiares laboratoriais de linha de base específicos, mas pedimos ao oncologista assistente que ateste que o paciente tem função adequada de órgão e medula óssea para receber com segurança uma das terapias sistêmicas de primeira linha listadas no protocolo como padrão de tratamento opção
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses após a randomização são elegíveis para este estudo. O teste de HIV não é necessário para entrar no estudo
  • Para pacientes com histórico de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada. Se não houver histórico anterior, o teste para HBV não é necessário para entrar no estudo
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável. Se não houver histórico anterior, o teste para HCV não é necessário para entrar no estudo

  • Para participar da parte de QOL do protocolo, o paciente deve falar um dos idiomas em que o NFKSI-19 e o EQ-5D-5L estão disponíveis

    • OBSERVAÇÃO: os sites não podem traduzir os formulários de QOL associados

Critério de exclusão:

  • O paciente não deve ter metástases cerebrais
  • O paciente não deve ter metástase envolvendo os seguintes locais: pulmão ultracentral (dentro de 2 cm da carina), trato gastrointestinal invasor (como esôfago, estômago, intestinos, cólon, reto), pele e couro cabeludo
  • O paciente não deve ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior (exceto para ajuste adjuvante) para CCR metastático
  • Doença autoimune ativa que requer terapia contínua, incluindo tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores diariamente. Esteroides inalatórios e doses de esteroides de reposição adrenal > equivalentes diários de 10 mg de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
  • História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados
  • Tuberculose ativa (resposta derivada de proteína purificada [PPD] sem TB ativa é permitida)
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] > 190 mmHg ou PA diastólica > 110 mmHg)
  • Cirurgia de grande porte 30 dias antes da randomização
  • Qualquer ferida grave (que exija internação ou reabilitação de longo prazo) que não cicatrize, úlcera ou fratura óssea dentro de 30 dias antes da randomização
  • Qualquer evento trombótico arterial (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI], não-STEMI [NSTEMI], acidente vascular cerebral [CVA], etc.) dentro de 180 dias antes da randomização
  • Insuficiência hepática moderada ou grave (child-Pugh B ou C)
  • Embolia pulmonar (EP) não tratada ou trombose venosa profunda (TVP) não é permitida. EP ou TVP tratados são permitidos > 30 dias a partir do diagnóstico e quando não resultar em comprometimento respiratório
  • Arritmia cardíaca instável dentro de 180 dias antes da randomização
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, abscesso intra-abdominal, obstrução intestinal ou obstrução da saída gástrica dentro de 180 dias antes da randomização
  • História ou doença inflamatória intestinal ativa
  • Síndrome de má absorção dentro de 30 dias antes da randomização
  • A paciente não deve estar grávida ou amamentando devido ao potencial dano ao feto e possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento em uso
  • O paciente não deve esperar conceber ou ter filhos usando métodos contraceptivos aceitos e eficazes ou abstendo-se de relações sexuais durante sua participação no estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (cuidados habituais)
Os pacientes recebem terapia sistêmica padrão no estudo. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante todo o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Procedimento: Terapia Sistêmica
Dado o padrão de tratamento sistêmico
Experimental: Braço II (SAbR, cuidados habituais)
Os pacientes são submetidos a SAbR repetido até a progressão e, em seguida, recebem terapia sistêmica padrão no estudo. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante todo o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Procedimento: Terapia Sistêmica
Dado o padrão de tratamento sistêmico
Procedimento: Radioterapia Ablativa Estereotáxica
Submeter SAbR
Outros nomes:
  • SABRE
  • SABR/SBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado em até 10 anos
Será utilizado o método do intervalo de confiança repetido. Em cada análise intermediária agendada, um intervalo de confiança unilateral de 95% repetido da taxa de risco (radioterapia ablativa estereotáxica [SAbR] + terapia padrão [ST] / ST) será calculado, usando a estimativa de probabilidade parcial, para testar a não inferioridade em SO para braço SAbR+ST.
Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado em até 10 anos
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Da randomização até 6 meses
Todos os pacientes que receberem tratamento, independentemente da elegibilidade, serão avaliados quanto a EA/toxicidade. A pontuação de EA será calculada em intervalos de 3 meses a partir da randomização. Para calcular a pontuação de AE ​​para um intervalo de 3 meses, para cada paciente, a subpontuação de AE ​​para cada categorias de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) (há 26 categorias de AE ​​listadas na versão 5 do CTCAE) será agregada com base em o grau mais alto de EA vivenciado em cada categoria do CTCAE.
Da randomização até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à progressão da doença, avaliada até 10 anos
Os pacientes randomizados para SAbR precisarão primeiro progredir no SAbR e, em seguida, progredir na terapia sistêmica para serem contados como um evento para progressão. A progressão no SAbR ocorre quando o SAbR (SAbR sequencial) é incapaz de controlar a doença atendendo a um dos dois critérios: > 6 metástases no total exigindo SAbR (independentemente de quantas metástases um paciente foi randomizado) ou uma ou mais lesões progressivas não passível de SAbR (> 5% de risco de toxicidade de grau 3 pela definição da Sociedade Americana de Radiologia Terapêutica e Oncologia). Este ponto final será comparado entre os dois braços usando o teste log-rank estratificado, com nível de significância unilateral de 0,025.
Da randomização à progressão da doença, avaliada até 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS-início da terapia sistêmica (SST)
Prazo: Desde o início do SST até a progressão ou óbito, avaliado até 10 anos
Compare o PFS desde o início da terapia sistêmica (em vez do momento da randomização) do braço A (após PFS-SAbR) com o PFS da terapia sistêmica inicial no braço B. Este ponto final será descritivo e será explorado apenas no braço A Explorará o controle local que o SAbR fornece, observando as falhas locais após o SAbR apenas no braço SAbR+ST. Falha local é definida como > 30% de aumento no diâmetro mais longo da lesão tratada com SAbR, mais de 6 meses após o tratamento com SAbR.
Desde o início do SST até a progressão ou óbito, avaliado até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Raquibul Hannan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA8211 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2023-02060 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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