Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte straling versus systemische therapie voor nierkankerpatiënten met beperkte metastase, SOAR-onderzoek

2 mei 2024 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase III gerandomiseerde studie van stereotactische ablatieve radiotherapie (SAbR) voor oligometastatisch gevorderd niercarcinoom (SOAR)

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van stero-ablatieve radiotherapie (SAbR) gevolgd door standaardzorg systemische therapie met alleen standaardzorg systemische therapie bij patiënten met nierkanker die is uitgezaaid van waar het voor het eerst begon (primaire locatie) naar een beperkt (2-5) aantal plaatsen in het lichaam (uitgezaaid). Onderzoeksartsen willen weten of deze aanpak beter of slechter is dan de gebruikelijke aanpak voor uitgezaaide nierkanker. De gebruikelijke benadering wordt gedefinieerd als de zorg die de meeste mensen krijgen voor gemetastaseerde nierkanker, waaronder systemische therapie zoals immunotherapie (via de aderen toegediend) en/of kleine moleculaire remmer (via de mond ingenomen tabletten). Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen. SAbR gebruikt speciale apparatuur om een ​​patiënt te positioneren en tumoren met hoge precisie te bestralen. Het geven van SAbR voorafgaand aan systemische therapie kan meer tumorcellen doden dan de gebruikelijke benadering, die alleen systemische therapie is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de algehele overleving (OS) te vergelijken tussen patiënten die SAbR + systemische therapie (SABR+ST) kregen versus alleen systemische therapie (ST).

II. Om de gemiddelde score voor ongewenste voorvallen (AE) tussen de SAbR+ST-arm en de ST-arm te vergelijken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken tussen patiënten die SAbR+ST kregen versus alleen ST.

II. Om progressievrije overleving (PFS) tussen de armen te vergelijken.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. PFS schatten bij eerstelijns systemische therapie (PFS-SST) in de SAbR+ST-arm en vergelijken met eerstelijns systemische therapie PFS van de ST-arm.

II. Lokale controle vanuit SAbR verkennen door te kijken naar het aantal lokale storingen na SAbR in de SAbR+ST-arm.

III. Om de kosteneffectiviteit tussen de armen te beoordelen in termen van kosten per eenheid winst in levenskwaliteitsjaren.

QOL-DOELSTELLINGEN:

I. Om de globale gezondheidsstatus / kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken tussen patiënten die SabR+ST krijgen versus alleen ST met behulp van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) / Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Cancer Symptom Index -19 item (NFKSI-19) .

II. Om de voor kwaliteit gecorrigeerde overleving te vergelijken tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om SabR+ST te krijgen vs. ST alleen met behulp van European Quality of Life (EUROQOL) 5-dimensie, 5-niveau (EQ-5D-5L) op 3, 6, 9, 12, 18, en 24 maanden.

III. Om de globale gezondheidsstatus/QOL van de NFKSI-19 te vergelijken op alle tijdstippen van 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om SabR+ST te krijgen versus alleen ST.

IV. Schaalscores van de NFKSI-19 (ziektegerelateerde symptomen - fysieke ziektegerelateerde symptomen - emotionele, bijwerkingen van de behandeling en functie & welzijn) vergelijken op 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden tussen gerandomiseerde patiënten om SabR+ST versus ST alleen te ontvangen.

V. Om de tijd te vergelijken met de wereldwijde verslechtering van de kwaliteit van leven tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om SabR+ST te krijgen versus ST alleen met behulp van NFKSI-19.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen standaardzorg systemische therapie tijdens studie.

ARM II: Patiënten ondergaan herhaalde SAbR tot progressie en krijgen vervolgens standaardzorg systemische therapie tijdens studie.

Patiënten in beide armen ondergaan tijdens het onderzoek computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

472

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Actief, niet wervend
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 720-848-0650
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Werving
        • Poudre Valley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Werving
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
        • Werving
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 720-848-0650
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Werving
        • Medical Center of the Rockies
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Robin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 970-203-7083
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Werving
        • Saint Joseph Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Werving
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-355-3046
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Koshy
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Sachdev
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Geschorst
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Memorial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel H. Barnett
        • Contact:
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-282-2921
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-365-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Werving
        • Olathe Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Werving
        • Salina Regional Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 785-295-8000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott R. Silva
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 502-562-3429
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Mercy Hospital South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Werving
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 417-269-4520
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis Potters
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 516-734-8896
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis Potters
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 516-734-8896
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis Potters
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-434-4460
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qian Qin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Werving
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qian Qin
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qian Qin
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qian Qin
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Melson
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christos Kyriakopoulos
        • Contact:
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet >= 18 jaar oud zijn
  • Patiënt moet voorafgaand aan randomisatie een pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van niercelcarcinoom (RCC) hebben
  • De patiënt kan elke RCC-histologie hebben, behalve een histologie met een sarcomatoïde component
  • Bij de patiënt moet de primaire plaats worden aangepakt door lokale therapie. Als het primaire RCC intact is, moet de patiënt vóór randomisatie een lokale behandeling met het primaire RCC ondergaan
  • Patiënt moet gunstig of middelmatig International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risico (0-2) hebben op het moment van randomisatie
  • De patiënt moet in totaal tussen de 2 en 5 metastatische laesies hebben, zoals gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST), met beeldvorming verkregen binnen 45 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • De patiënt moet een documentatie van een radiotherapeut-oncoloog hebben waarin wordt bevestigd dat alle locaties vatbaar zijn voor SAbR
  • De patiënt kan eerdere therapie in de adjuvante setting hebben gekregen zolang potentiële deelnemers aan de studie hersteld zijn van klinisch significante bijwerkingen van hun meest recente therapie/interventie voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn

  • Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten

    • Een patiënt in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iedereen, ongeacht seksuele geaardheid of al dan niet een afbinding van de eileiders, die aan de volgende criteria voldoet:

      • Heeft op een gegeven moment menarche bereikt
      • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan
      • Is niet van nature postmenopauzaal geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden)
  • De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen. Patiënten met verminderde besluitvormingscapaciteit (IDMC) die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikbaar hebben, komen ook in aanmerking
  • Patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2 hebben
  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben volgens de aanbevolen richtlijnen en de respectievelijke bijsluiter van de Food and Drug Administration [FDA] die vereist is voor de door de behandelend oncoloog gekozen systemische therapie. We erkennen dat patiënten verschillende niveaus van nier- en leverfunctie kunnen hebben die van invloed zijn op welke systemische therapie geschikt is voor de patiënt. We eisen niet van alle patiënten dat ze specifieke baseline laboratoriumdrempels hebben, maar vragen de behandelend oncoloog wel om te bevestigen dat de patiënt voldoende orgaan- en beenmergfunctie heeft om veilig een van de eerstelijns systemische therapieën te ontvangen die in het protocol worden vermeld als standaardbehandeling keuze
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden na randomisatie effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie. Testen op HIV is niet vereist voor deelname aan het onderzoek
  • Voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie, moet de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd. Als er geen voorgeschiedenis is, is testen op HBV niet vereist om aan het onderzoek deel te nemen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale belasting hebben. Als er geen voorgeschiedenis is, is testen op HCV niet vereist om aan het onderzoek deel te nemen

  • Om deel te nemen aan het QOL-gedeelte van het protocol, moet de patiënt een van de talen spreken waarin de NFKSI-19 en EQ-5D-5L beschikbaar zijn

    • OPMERKING: Sites kunnen de bijbehorende QOL-formulieren niet vertalen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt mag geen hersenmetastasen hebben
  • De patiënt mag geen metastasen hebben op de volgende locaties: ultracentrale (binnen 2 cm van carina) long, binnendringend maagdarmkanaal (zoals slokdarm, maag, darmen, karteldarm, rectum), huid en hoofdhuid
  • De patiënt mag geen eerdere systemische therapie hebben gekregen (behalve voor adjuvante behandeling) voor gemetastaseerd RCC
  • Actieve auto-immuunziekte die voortdurende therapie vereist, inclusief systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie per dag. Geïnhaleerde steroïden en bijniervervangende steroïddoses > 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen
  • Actieve tuberculose (reactie op gezuiverd eiwitderivaat [PPD] zonder actieve tuberculose is toegestaan)
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [BP] > 190 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg)
  • Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Elke ernstige (ziekenhuisopname of langdurige revalidatie vereist) niet-genezende wond, zweer of botbreuk binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Elke arteriële trombotische gebeurtenis (ST-elevatie-myocardinfarct [STEMI], niet-STEMI [NSTEMI], cerebrovasculair accident [CVA], etc.) binnen 180 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Matige of ernstige leverfunctiestoornis (kind-Pugh B of C)
  • Onbehandelde longembolie (PE) of diep-veneuze trombose (DVT) is niet toegestaan. Behandelde PE of DVT is toegestaan ​​> 30 dagen na diagnose en wanneer dit niet leidt tot ademhalingsstoornissen
  • Onstabiele hartritmestoornissen binnen 180 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie, intra-abdominaal abces, darmobstructie of obstructie van de maaguitgang binnen 180 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van of actieve inflammatoire darmziekte
  • Malabsorptiesyndroom binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • De patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven met de behandelingsregimes die worden gebruikt
  • De patiënt mag niet verwachten kinderen te krijgen of te verwekken door geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken of door zich te onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de protocolbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen standaardzorg systemische therapie tijdens de studie. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek CT of MRI.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Systemische therapie
Gegeven standaardzorg systemische therapie
Experimenteel: Arm II (SAbR, gebruikelijke zorg)
Patiënten ondergaan herhaalde SAbR tot progressie en krijgen vervolgens standaardzorg systemische therapie tijdens de studie. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek CT of MRI.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Systemische therapie
Gegeven standaardzorg systemische therapie
Procedure: Stereotactische ablatieve radiotherapie
Onderga SAbR
Andere namen:
  • SABEL
  • SABR/SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
De herhaalde betrouwbaarheidsintervalmethode zal worden gebruikt. Bij elke geplande tussentijdse analyse wordt een eenzijdig 95% herhaald betrouwbaarheidsinterval van de hazard ratio (stereotactische ablatieve radiotherapie [SAbR] + standaardtherapie [ST] / ST) berekend, gebruikmakend van de partiële waarschijnlijkheidsschatting, om non-inferioriteit te testen in OS voor SAbR+ST-arm.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden
Alle patiënten die worden behandeld, ongeacht of ze in aanmerking komen, zullen worden beoordeeld op bijwerkingen/toxiciteit. De AE-score wordt berekend in intervallen van 3 maanden vanaf randomisatie. Om de AE-score voor een interval van 3 maanden te berekenen, wordt voor elke patiënt de AE-subscore voor elke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-categorieën (er zijn 26 AE-categorieën vermeld in CTCAE versie 5) samengevoegd op basis van de hoogste graad van AE ervaren in elke CTCAE-categorie.
Van randomisatie tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 10 jaar
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar SAbR, moeten eerst vooruitgang boeken op SAbR en vervolgens vooruitgang boeken op systemische therapie om te worden geteld als een gebeurtenis voor progressie. Progressie op SAbR is wanneer SAbR (sequentiële SAbR) de ziekte niet onder controle kan krijgen door aan een van de twee criteria te voldoen: > 6 metastasen in totaal waarvoor SAbR nodig is (ongeacht met hoeveel metastasen een patiënt gerandomiseerd was), of een of meer voortschrijdende laesies niet vatbaar voor SAbR (> 5% risico op graad 3-toxiciteit volgens de definitie van de American Society for Therapeutic Radiology and Oncology). Dit eindpunt zal tussen de twee armen worden vergeleken met behulp van een gestratificeerde log-ranktest, op eenzijdig significantieniveau van 0,025.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS-start van systemische therapie (SST)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van SST tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 10 jaar
Vergelijk de PFS vanaf het begin van systemische therapie (in plaats van vanaf het moment van randomisatie) van arm A (na PFS-SAbR) met PFS van upfront systemische therapie in arm B. Dit eindpunt is beschrijvend en wordt alleen onderzocht in arm A Zal de lokale controle onderzoeken die SAbR biedt, door te kijken naar lokale storingen na SAbR alleen in de SAbR+ST-arm. Lokaal falen wordt gedefinieerd als > 30% toename van de langste diameter van met SAbR behandelde laesie, meer dan 6 maanden na SAbR-behandeling.
Vanaf het begin van SST tot progressie of overlijden, beoordeeld tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raquibul Hannan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA8211 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-02060 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren