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Radiazioni focalizzate contro terapia sistemica per pazienti con carcinoma renale con metastasi limitate, studio SOAR

16 luglio 2026 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studio randomizzato di fase III di radioterapia ablativa stereotassica (SAbR) per il carcinoma renale avanzato oligometastatico (SOAR)

Questo studio di fase III confronta l'effetto della radioterapia stero-ablativa (SAbR) seguita dalla terapia sistemica standard di cura, rispetto alla sola terapia sistemica standard di cura, in pazienti con carcinoma renale che si è diffuso da dove è iniziato (sede primaria) a un numero limitato (2-5) di punti nel corpo (metastatico). I medici dello studio vogliono scoprire se questo approccio è migliore o peggiore del solito approccio per il carcinoma renale metastatico. L'approccio usuale è definito come la cura che la maggior parte delle persone riceve per il carcinoma renale metastatico che include una terapia sistemica come l'immunoterapia (somministrata attraverso le vene) e/o un piccolo inibitore molecolare (compresse assunte per via orale). La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. SAbR utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. La somministrazione di SAbR prima della terapia sistemica può uccidere più cellule tumorali rispetto all'approccio abituale, che è la sola terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti trattati con SAbR + terapia sistemica (SABR+ST) rispetto alla sola terapia sistemica (ST).

II. Confrontare il punteggio medio degli eventi avversi (AE) tra il braccio SAbR+ST e il braccio solo ST.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare lo stato di salute globale/qualità della vita (QOL) tra i pazienti che ricevono SAbR+ST rispetto a solo ST.

II. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i bracci.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Stimare la PFS con terapia sistemica di prima linea (PFS-SST) nel braccio SAbR+ST e confrontarla con la PFS con terapia sistemica di prima linea del braccio ST.

II. Esplorare il controllo locale da SAbR osservando la quantità di fallimenti locali dopo SAbR nel braccio SAbR+ST.

III. Valutare il rapporto costo-efficacia tra i bracci in termini di costo per unità di guadagno in anni di qualità della vita.

OBIETTIVI QOL:

I. Confrontare lo stato di salute globale/qualità della vita (QOL) tra i pazienti che ricevono SabR+ST rispetto a ST utilizzando solo il National Comprehensive Cancer Network (NCCN)/Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Cancer Symptom Index -19 item (NFKSI-19) .

II. Per confrontare la sopravvivenza aggiustata per la qualità tra i pazienti randomizzati a ricevere SabR+ST rispetto alla sola ST utilizzando la qualità europea della vita (EUROQOL) a 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) a 3, 6, 9, 12, 18, e 24 mesi.

III. Confrontare lo stato di salute globale/QOL dell'NFKSI-19 in tutti i punti temporali di 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi tra i pazienti randomizzati a ricevere SabR+ST rispetto alla sola ST.

IV. Per confrontare i punteggi della scala NFKSI-19 (sintomi correlati alla malattia - sintomi fisici correlati alla malattia - emotivi, effetti collaterali del trattamento e funzione e benessere) a 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi tra i pazienti randomizzati per ricevere SabR+ST rispetto a ST da solo.

V. Confrontare il tempo con il deterioramento globale della qualità della vita tra i pazienti randomizzati a ricevere SabR+ST rispetto alla sola ST utilizzando NFKSI-19.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono una terapia sistemica standard di cura durante lo studio.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a SAbR ripetuti fino alla progressione e quindi ricevono una terapia sistemica standard durante lo studio.

I pazienti in entrambi i bracci vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

472

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere >= 18 anni di età
  • Il paziente deve avere una diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma a cellule renali (RCC) prima della randomizzazione
  • Il paziente può avere qualsiasi istologia RCC tranne un'istologia che ha una componente sarcomatoide
  • Il paziente deve avere un sito primario indirizzato dalla terapia locale. Se il RCC primario è intatto, il paziente deve essere sottoposto a trattamento locale al primario prima della randomizzazione
  • Il paziente deve avere un rischio favorevole o intermedio dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (0-2) al momento della randomizzazione
  • Il paziente deve avere un totale compreso tra 2 e 5 lesioni metastatiche, come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) con imaging ottenuto entro 45 giorni prima della randomizzazione
  • Il paziente deve avere una documentazione da un radioterapista che confermi che tutti i siti sono suscettibili di SAbR
  • Il paziente può aver ricevuto una precedente terapia nel contesto adiuvante a condizione che i potenziali partecipanti allo studio si siano ripresi da eventi avversi clinicamente significativi della loro terapia/intervento più recente prima dell'arruolamento
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore

  • Tutte le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 14 giorni prima della randomizzazione per escludere la gravidanza

    • Un paziente potenzialmente fertile è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stato sottoposto a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri:

      • Ha raggiunto il menarca ad un certo punto
      • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale
      • Non è stato naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno considerati idonei anche i pazienti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che abbiano a disposizione un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o un caregiver e/o un familiare
  • Il paziente deve avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo secondo le linee guida raccomandate e il rispettivo foglietto illustrativo della Food and Drug Administration [FDA] richiesto per la terapia sistemica scelta dall'oncologo curante. Riconosciamo che i pazienti possono avere livelli variabili di funzionalità renale ed epatica che influiranno sulla scelta della terapia sistemica appropriata per il paziente. Non richiediamo che tutti i pazienti abbiano soglie di laboratorio di riferimento specifiche, ma chiediamo all'oncologo curante di attestare che il paziente ha un'adeguata funzionalità dell'organo e del midollo osseo per ricevere in sicurezza una delle terapie sistemiche di prima linea elencate nel protocollo come trattamento standard di cura opzione
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla randomizzazione sono eleggibili per questo studio. Il test per l'HIV non è richiesto per l'ingresso nello studio
  • Per i pazienti con storia di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata. Se non c'è una storia precedente, il test per l'HBV non è richiesto per l'ingresso nello studio
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono ammissibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile. Se non c'è una storia precedente, il test per l'HCV non è richiesto per l'ingresso nello studio

  • Per partecipare alla parte QOL del protocollo, il paziente deve parlare una delle lingue in cui è disponibile NFKSI-19 e EQ-5D-5L

    • NOTA: i siti non possono tradurre i moduli QOL associati

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non deve avere metastasi cerebrali
  • Il paziente non deve avere metastasi nelle seguenti sedi: polmone ultracentrale (entro 2 cm dalla carena), tratto gastrointestinale invasivo (come esofago, stomaco, intestino, colon, retto), pelle e cuoio capelluto
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica (ad eccezione del setting adiuvante) per RCC metastatico
  • Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia continua, incluso il trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori al giorno. Steroidi per via inalatoria e dosi di steroidi sostitutivi surrenali > 10 mg di equivalenti giornalieri di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva
  • Storia di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati
  • Tubercolosi attiva (è consentita la risposta del derivato proteico purificato [PPD] senza TB attiva)
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [PA] > 190 mmHg o pressione diastolica > 110 mmHg)
  • Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Qualsiasi ferita, ulcera o frattura ossea grave (che richieda degenza ospedaliera o riabilitazione a lungo termine) non cicatrizzante nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Eventuali eventi trombotici arteriosi (infarto del miocardio con sopraslivellamento ST [STEMI], non-STEMI [NSTEMI], accidente cerebrovascolare [CVA], ecc.) nei 180 giorni precedenti la randomizzazione
  • Compromissione epatica moderata o grave (child-Pugh B o C)
  • L'embolia polmonare (PE) o la trombosi venosa profonda (TVP) non trattate non sono consentite. L'embolia polmonare trattata o la TVP sono consentite > 30 giorni dalla diagnosi e quando non comportano insufficienza respiratoria
  • - Aritmia cardiaca instabile entro 180 giorni prima della randomizzazione
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale, ostruzione intestinale o ostruzione dello sbocco gastrico nei 180 giorni precedenti la randomizzazione
  • Storia di o malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Sindrome da malassorbimento entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • La paziente non deve essere incinta o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con i regimi di trattamento utilizzati
  • Il paziente non deve aspettarsi di concepire o generare figli utilizzando uno o più metodi contraccettivi accettati ed efficaci o astenendosi da rapporti sessuali per la durata della loro partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del protocollo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (solita cura)
I pazienti ricevono una terapia sistemica standard di cura durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a TC o RM durante tutto lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Terapia sistemica
Dato standard di terapia sistemica di cura
Sperimentale: Braccio II (SAbR, cure usuali)
I pazienti vengono sottoposti a SAbR ripetuti fino alla progressione e quindi ricevono una terapia sistemica standard durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a TC o RM durante tutto lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Terapia sistemica
Dato standard di terapia sistemica di cura
Procedura: Radioterapia ablativa stereotassica
Sottoponiti a SAbR
Altri nomi:
  • SCIABOLA
  • SABR/SBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
Verrà utilizzato il metodo dell'intervallo di confidenza ripetuto. Ad ogni analisi ad interim programmata, verrà calcolato un intervallo di confidenza ripetuto unilaterale al 95% dell'hazard ratio (radioterapia ablativa stereotassica [SAbR] + terapia standard [ST] / ST), utilizzando la stima della verosimiglianza parziale, per testare la non inferiorità in OS per braccio SAbR+ST.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 mesi
Tutti i pazienti che ricevono il trattamento, indipendentemente dall'idoneità, saranno valutati per EA/tossicità. Il punteggio AE sarà calcolato a intervalli di 3 mesi a partire dalla randomizzazione. Per calcolare il punteggio AE per un intervallo di 3 mesi, per ciascun paziente, il punteggio secondario AE per ciascuna categoria di Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (ci sono 26 categorie AE elencate nella versione 5 CTCAE) sarà aggregato in base a il più alto grado di AE sperimentato in ciascuna categoria CTCAE.
Dalla randomizzazione fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, valutata fino a 10 anni
I pazienti randomizzati a SAbR dovranno prima progredire con SAbR, quindi progredire con la terapia sistemica per essere conteggiati come evento per la progressione. La progressione su SAbR è quando SAbR (SAbR sequenziale) non è in grado di controllare la malattia soddisfacendo uno dei due criteri: > 6 metastasi in totale che richiedono SAbR (indipendentemente dal numero di metastasi con cui un paziente è stato randomizzato) o una o più lesioni in progressione non suscettibile di SAbR (> 5% di rischio di tossicità di grado 3 secondo la definizione dell'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology). Questo endpoint sarà confrontato tra i due bracci utilizzando il log-rank test stratificato, a un livello di significatività unilaterale di 0,025.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, valutata fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS-inizio della terapia sistemica (SST)
Lasso di tempo: Dall'inizio della SST alla progressione o morte, valutato fino a 10 anni
Confrontare la PFS dall'inizio della terapia sistemica (invece che dal momento della randomizzazione) del braccio A (dopo PFS-SAbR) con la PFS della terapia sistemica iniziale nel braccio B. Questo endpoint sarà descrittivo e sarà esplorato solo nel braccio A Esplorerà il controllo locale fornito da SAbR, esaminando i fallimenti locali dopo SAbR solo nel braccio SAbR+ST. Il fallimento locale è definito come un aumento > 30% del diametro più lungo della lesione trattata con SAbR, più di 6 mesi dopo il trattamento con SAbR.
Dall'inizio della SST alla progressione o morte, valutato fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raquibul Hannan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA8211 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-02060 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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