Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokusert stråling versus systemisk terapi for nyrekreftpasienter med begrenset metastasering, SOAR-studie

3. april 2024 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase III randomisert studie av stereotaktisk ablativ strålebehandling (SAbR) for oligometastatisk avansert nyrekarsinom (SOAR)

Denne fase III-studien sammenligner effekten av stero-ablativ strålebehandling (SAbR) etterfulgt av standardbehandling systemisk terapi, med standardbehandling systemisk terapi alene, hos pasienter med nyrekreft som har spredt seg fra der den først startet (primært sted) til en begrenset (2-5) antall steder i kroppen (metastatisk). Studieleger ønsker å finne ut om denne tilnærmingen er bedre eller verre enn den vanlige tilnærmingen for metastatisk nyrekreft. Den vanlige tilnærmingen er definert som omsorgen de fleste får for metastatisk nyrekreft, som inkluderer systemisk terapi som immunterapi (gitt gjennom venene) og/eller liten molekylær hemmer (tabletter tatt gjennom munnen). Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe kreftceller og krympe svulster. SAbR bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og levere stråling til svulster med høy presisjon. Å gi SAbR før systemisk terapi kan drepe flere tumorceller enn den vanlige tilnærmingen, som er systemisk terapi alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom pasienter som kun får SAbR + systemisk terapi (SABR+ST) versus systemisk terapi (ST).

II. For å sammenligne gjennomsnittlig bivirkningsscore (AE) mellom SAbR+ST-arm og kun ST-arm.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne global helsestatus / livskvalitet (QOL) mellom pasienter som mottar SAbR+ST versus kun ST.

II. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom armene.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å estimere PFS på førstelinjes systemisk terapi (PFS-SST) i SAbR+ST-armen og sammenligne med førstelinjes systemisk terapi-PFS i ST-armen.

II. Å utforske lokal kontroll fra SAbR ved å se på mengden lokale feil etter SAbR i SAbR+ST-armen.

III. Å vurdere kostnadseffektiviteten mellom armene i form av kostnad per enhetsgevinst i livskvalitetsår.

QOL MÅL:

I. For å sammenligne global helsestatus / livskvalitet (QOL) mellom pasienter som mottar SabR+ST versus ST kun ved bruk av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) / Functional Assessment of Cancer Therapy Nyrekreft Symptom Index -19 element (NFKSI-19) .

II. For å sammenligne kvalitetsjustert overlevelse mellom pasienter randomisert til å motta SabR+ST vs ST alene ved bruk av European Quality of Life (EUROQOL) 5-dimensjon, 5-nivå (EQ-5D-5L) ved 3, 6, 9, 12, 18, og 24 måneder.

III. For å sammenligne global helsestatus / QOL for NFKSI-19 på alle 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder mellom pasienter randomisert til å motta SabR+ST versus ST alene.

IV. For å sammenligne skalaskår for NFKSI-19 (sykdomsrelaterte symptomer - fysiske sykdomsrelaterte symptomer - emosjonelle, behandlingsbivirkninger og funksjon og velvære) ved 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder mellom pasienter randomisert å motta SabR+ST versus ST alene.

V. Å sammenligne tid med global forverring av livskvalitet mellom pasienter randomisert til å motta SabR+ST versus ST alene ved bruk av NFKSI-19.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter mottar standardbehandling systemisk terapi på studiet.

ARM II: Pasienter gjennomgår gjentatt SAbR inntil progresjon og får deretter standardbehandling systemisk terapi under studien.

Pasienter i begge armer gjennomgår computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew M. McDonald
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Rekruttering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Sachdev
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Ta kontakt med:
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Ta kontakt med:
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Sachdev
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Ta kontakt med:
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Suspendert
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel H. Barnett
        • Ta kontakt med:
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Rekruttering
        • Olathe Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Rekruttering
        • Salina Regional Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • Sparrow Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 517-364-9400
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Louis Potters
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Louis Potters
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Louis Potters
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-434-4460
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Almquist
        • Ta kontakt med:
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qian Qin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qian Qin
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qian Qin
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qian Qin
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Melson
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være >= 18 år gammel
  • Pasienten må ha en patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av nyrecellekarsinom (RCC) før randomisering
  • Pasienten kan ha en hvilken som helst RCC-histologi bortsett fra en histologi som har en sarkomatoid komponent
  • Pasienten må ha det primære stedet adressert av lokal terapi. Hvis primær RCC er intakt, må pasienten gjennomgå lokal behandling til primær før randomisering
  • Pasienten må ha gunstig eller middels risiko for International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (0-2) på tidspunktet for randomisering
  • Pasienten må ha totalt mellom 2 og 5 metastatiske lesjoner, som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier med avbildning tatt innen 45 dager før randomisering
  • Pasienten må ha en dokumentasjon fra en stråleonkolog som bekrefter at alle steder er mottakelige for SAbR
  • Pasienten kan ha mottatt tidligere behandling i adjuvant setting så lenge potensielle forsøksdeltakere har kommet seg etter klinisk signifikante uønskede hendelser av sin siste behandling/intervensjon før registrering
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre

  • Alle pasienter i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før randomisering for å utelukke graviditet

    • En pasient i fertil alder er definert som alle, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier:

      • Har oppnådd menarche på et tidspunkt
      • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi
      • Har ikke vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig, vil også bli vurdert som kvalifiserte
  • Pasienten må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon i henhold til de anbefalte retningslinjene og det respektive pakningsvedlegget for Food and Drug Administration [FDA] som kreves for den systemiske behandlingen valgt av den behandlende onkologen. Vi erkjenner at pasienter kan ha varierende nivåer av nyre- og leverfunksjon som vil påvirke hvilken systemisk behandling som er passende for pasienten. Vi krever ikke at alle pasienter har spesifikke baseline laboratorieterskler, men ber den behandlende onkologen om å attestere at pasienten har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon til å trygt motta en av de førstelinjesystemiske terapiene som er oppført i protokollen som standardbehandling. alternativ
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder etter randomisering er kvalifisert for denne studien. Testing for HIV er ikke nødvendig for å delta i studien
  • For pasienter som har hatt kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon i anamnesen, må HBV-virusmengden ikke kunne påvises ved suppressiv terapi, hvis indisert. Hvis ingen tidligere historie, er testing for HBV ikke nødvendig for å komme inn i studien
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde. Hvis ingen tidligere historie, er testing for HCV ikke nødvendig for å gå inn i studien

  • For å delta i QOL-delen av protokollen, må pasienten snakke et av språkene som NFKSI-19 og EQ-5D-5L er tilgjengelig på

    • MERK: Nettsteder kan ikke oversette de tilknyttede QOL-skjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke ha hjernemetastaser
  • Pasienten må ikke ha metastaser som involverer følgende steder: ultrasentral (innen 2 cm fra carina) lunge, invaderende mage-tarmkanal (som spiserør, mage, tarm, tykktarm, endetarm), hud og hodebunn
  • Pasienten må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk terapi (bortsett fra adjuvant setting) for metastatisk RCC
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever pågående behandling inkludert systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner daglig. Inhalerte steroider og binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer
  • Aktiv tuberkulose (renset proteinderivat [PPD]-respons uten aktiv tuberkulose er tillatt)
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] > 190 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg)
  • Større operasjon innen 30 dager før randomisering
  • Alle alvorlige (krever sykehusopphold eller langvarig rehabilitering) ikke-helende sår, sår eller benbrudd innen 30 dager før randomisering
  • Eventuelle arterielle trombotiske (ST-elevasjonsmyokardinfarkt [STEMI], ikke-STEMI [NSTEMI], cerebrovaskulær ulykke [CVA], etc.) hendelser innen 180 dager før randomisering
  • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (barn-Pugh B eller C)
  • Ubehandlet lungeemboli (PE) eller dyp venetrombose (DVT) er ikke tillatt. Behandlet PE eller DVT er tillatt > 30 dager fra diagnose og når det ikke resulterer i respirasjonssvikt
  • Ustabil hjertearytmi innen 180 dager før randomisering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon, intraabdominal abscess, tarmobstruksjon eller gastrisk utløpsobstruksjon innen 180 dager før randomisering
  • Historie med eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Malabsorpsjonssyndrom innen 30 dager før randomisering
  • Pasienten må ikke være gravid eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes
  • Pasienten må ikke forvente å bli gravid eller få barn ved å bruke aksepterte og effektive prevensjonsmetoder eller ved å avstå fra samleie så lenge de deltar i studien og i 6 måneder etter siste dose av protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vanlig omsorg)
Pasienter mottar standardbehandling systemisk terapi på studiet. Pasienter gjennomgår CT eller MR gjennom hele forsøket.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Fremgangsmåte: Systemisk terapi
Gitt standardbehandling systemisk terapi
Eksperimentell: Arm II (SAbR, vanlig pleie)
Pasienter gjennomgår gjentatt SAbR inntil progresjon og får deretter standardbehandling systemisk terapi ved studie. Pasienter gjennomgår CT eller MR gjennom hele forsøket.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Fremgangsmåte: Systemisk terapi
Gitt standardbehandling systemisk terapi
Fremgangsmåte: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Gjennomgå SAbR
Andre navn:
  • SABEL
  • SABR/SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Metoden for gjentatt konfidensintervall vil bli brukt. Ved hver planlagte interimanalyse vil et ensidig 95 % gjentatt konfidensintervall for hazard ratio (stereotaktisk ablativ strålebehandling [SAbR] + standardterapi [ST] / ST) beregnes, ved å bruke det partielle sannsynlighetsestimatet, for å teste non-inferioritet i OS for SAbR+ST-arm.
Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 6 måneder
Alle pasienter som mottar behandling, uavhengig av kvalifikasjoner, vil bli evaluert for AE/toksisitet. AE-poengsum vil bli beregnet i 3-måneders intervaller fra randomisering. For å beregne AE-poengsum for et 3-måneders intervall, for hver pasient, vil AE-underpoengsummen for hver vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)-kategorier (det er 26 AE-kategorier oppført i CTCAE versjon 5) aggregeres basert på den høyeste karakteren av AE opplevd i hver CTCAE-kategori.
Fra randomisering opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon av sykdom, vurdert opp til 10 år
Pasienter som er randomisert til SAbR må først gå videre på SAbR, deretter fremgang på systemisk terapi for å bli regnet som en hendelse for progresjon. Progresjon på SAbR er når SAbR (sekvensiell SAbR) ikke er i stand til å kontrollere sykdommen ved å oppfylle ett av de to kriteriene: > 6 metastaser totalt som krever SAbR (uansett hvor mange metastaser en pasient ble randomisert med), eller en eller flere progredierende lesjoner ikke mottagelig for SAbR (> 5 % risiko for grad 3 toksisitet ifølge American Society for Therapeutic Radiology and Oncology definisjon). Dette endepunktet vil bli sammenlignet mellom de to armene ved bruk av stratifisert log-rank test, på ensidig 0,025 signifikansnivå.
Fra randomisering til progresjon av sykdom, vurdert opp til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS-start av systemisk terapi (SST)
Tidsramme: Fra starten av SST til progresjon eller død, vurdert opp til 10 år
Sammenlign PFS fra starten av systemisk terapi (i stedet for fra tidspunktet for randomisering) av arm A (etter PFS-SAbR) med PFS for systemisk behandling på forhånd i arm B. Dette endepunktet vil være beskrivende og vil kun bli utforsket i arm A Vil utforske lokal kontroll som SAbR gir, ved å se på lokale feil etter SAbR kun i SAbR+ST-armen. Lokal svikt er definert som > 30 % økning i den lengste diameteren av SAbR-behandlet lesjon, mer enn 6 måneder etter SAbR-behandling.
Fra starten av SST til progresjon eller død, vurdert opp til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raquibul Hannan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA8211 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-02060 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere