Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированное облучение в сравнении с системной терапией у пациентов с раком почки с ограниченным метастазированием, исследование SOAR

11 сентября 2026 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Рандомизированное исследование фазы III стереотаксической абляционной лучевой терапии (SAbR) при олигометастатическом прогрессирующем раке почки (SOAR)

В этом испытании фазы III сравнивается эффект стереоабляционной лучевой терапии (SAbR), сопровождаемой стандартной системной терапией, со стандартной системной терапией только у пациентов с раком почки, который распространился из места, где он впервые появился (первичная локализация), в ограниченное (2-5) количество мест в организме (метастатическое). Врачи-исследователи хотят выяснить, лучше или хуже этот подход, чем обычный подход к метастатическому раку почки. Обычный подход определяется как уход, который получают большинство людей при метастатическом раке почки, который включает системную терапию, такую ​​как иммунотерапия (вводимая через вену) и/или низкомолекулярный ингибитор (таблетки, принимаемые внутрь). Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения раковых клеток и уменьшения размеров опухоли. SAbR использует специальное оборудование для позиционирования пациента и доставки излучения к опухолям с высокой точностью. Введение SAbR перед системной терапией может убить больше опухолевых клеток, чем при обычном подходе, который представляет собой только системную терапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую выживаемость (ОВ) между пациентами, получающими SAbR + системную терапию (SABR+ST), и только системную терапию (ST).

II. Сравнить среднюю оценку нежелательных явлений (НЯ) в группе SAbR+ST и в группе только ST.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общее состояние здоровья/качество жизни (КЖ) между пациентами, получающими SAbR+ST, и только ST.

II. Сравнить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) между группами.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить ВБП при системной терапии первого ряда (ВБП-ССТ) в группе SAbR+ST и сравнить с ВБП при системной терапии первого ряда в группе ST.

II. Чтобы изучить местный контроль от SAbR, просмотрев количество локальных отказов после SAbR в группе SAbR+ST.

III. Оценить экономическую эффективность между группами с точки зрения затрат на единицу прироста качества жизни в годах.

ЦЕЛИ КЖ:

I. Сравнить общее состояние здоровья/качество жизни (КЖ) между пациентами, получающими SabR+ST, по сравнению с только ST, используя Национальную комплексную онкологическую сеть (NCCN) / Функциональная оценка терапии рака Индекс симптомов рака почки -19 пункт (NFKSI-19) .

II. Чтобы сравнить выживаемость с поправкой на качество между пациентами, рандомизированными для получения SabR + ST по сравнению с одной ST, с использованием европейского качества жизни (EUROQOL) 5-мерного, 5-уровневого (EQ-5D-5L) на 3, 6, 9, 12, 18, и 24 месяца.

III. Сравнить общее состояние здоровья / качество жизни по шкале NFKSI-19 во все моменты времени 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца между пациентами, рандомизированными для получения SabR+ST, по сравнению с только ST.

IV. Сравнить баллы шкалы NFKSI-19 (симптомы, связанные с заболеванием - симптомы, связанные с соматическим заболеванием, - эмоциональные, побочные эффекты лечения, функция и самочувствие) через 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца между рандомизированными пациентами. для получения SabR+ST вместо только ST.

V. Сравнить время до общего ухудшения качества жизни между пациентами, рандомизированными для получения SabR+ST, по сравнению с только ST с использованием NFKSI-19.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают стандартную системную терапию во время исследования.

ARM II: пациенты проходят повторные SAbR до прогрессирования, а затем получают стандартную системную терапию в рамках исследования.

Пациенты обеих рук проходят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

472

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть >= 18 лет
  • Пациент должен иметь патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз почечно-клеточного рака (ПКР) до рандомизации.
  • У пациента может быть любая гистология ПКР, кроме гистологии с саркоматоидным компонентом.
  • У пациента должен быть первичный очаг, на который воздействует местная терапия. Если первичный почечно-клеточный рак интактен, пациент должен пройти местное лечение первичного рака до рандомизации.
  • Пациент должен иметь благоприятный или промежуточный риск Международного консорциума базы данных метастатических ПКР (IMDC) (0-2) на момент рандомизации.
  • У пациента должно быть в общей сложности от 2 до 5 метастатических поражений, как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) с визуализацией, полученной в течение 45 дней до рандомизации.
  • У пациента должна быть документация от онколога-радиолога, подтверждающая, что все участки подлежат SAbR.
  • Пациент мог ранее получать адъювантную терапию, если потенциальные участники исследования оправились от клинически значимых побочных эффектов их последней терапии/вмешательства до включения в исследование.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.

  • Все пациентки детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи в течение 14 дней до рандомизации, чтобы исключить беременность.

    • Пациент с детородным потенциалом определяется как любой человек, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, который соответствует следующим критериям:

      • Наступило менархе в какой-то момент
      • Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии
      • Не было естественной постменопаузы (аменорея после лечения рака не исключает детородный потенциал) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия. Пациенты с нарушением способности принимать решения (IDMC), у которых есть законный уполномоченный представитель (LAR) или опекун и / или член семьи, также будут считаться подходящими.
  • Пациент должен иметь статус эффективности 0-2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями и соответствующим листком-вкладышем Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA], требуемым для системной терапии, выбранной лечащим онкологом. Мы понимаем, что у пациентов могут быть различные уровни функции почек и печени, которые будут влиять на то, какая системная терапия подходит для пациента. Мы не требуем, чтобы все пациенты имели определенные базовые лабораторные пороги, но просим лечащего онколога подтвердить, что у пациента адекватная функция органов и костного мозга для безопасного получения одной из системных терапий первой линии, перечисленных в протоколе, в качестве стандарта лечения. вариант
  • Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после рандомизации, имеют право на участие в этом испытании. Тестирование на ВИЧ не требуется для включения в исследование
  • У пациентов с хроническим гепатитом В (ВГВ) в анамнезе вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана. При отсутствии анамнеза тестирование на ВГВ не требуется для включения в исследование.
  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС. При отсутствии анамнеза тестирование на ВГС не требуется для включения в исследование.

  • Чтобы участвовать в части протокола QOL, пациент должен говорить на одном из языков, на которых доступны NFKSI-19 и EQ-5D-5L.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Сайты не могут переводить связанные формы QOL.

Критерий исключения:

  • У пациента не должно быть метастазов в головной мозг.
  • У пациента не должно быть метастазов в следующих местах: ультрацентральные (в пределах 2 см от киля) легкие, прорастающие в желудочно-кишечный тракт (например, в пищевод, желудок, кишечник, толстую кишку, прямую кишку), кожу и волосистую часть головы.
  • Пациент не должен ранее получать какую-либо системную терапию (за исключением адъювантной терапии) по поводу метастатического ПКР.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее постоянной терапии, включая системное лечение кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) или другими иммунодепрессантами ежедневно. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные стероиды и заместительная терапия стероидами в дозах > 10 мг эквивалента преднизолона в день.
  • Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела в анамнезе.
  • Активный туберкулез (допускается ответ на очищенные белковые производные [PPD] без активного туберкулеза)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД] > 190 мм рт. ст. или диастолическое АД > 110 мм рт. ст.)
  • Крупная операция в течение 30 дней до рандомизации
  • Любая серьезная (требующая госпитализации или длительной реабилитации) незаживающая рана, язва или перелом кости в течение 30 дней до рандомизации
  • Любые артериальные тромботические явления (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST [ИМпST], ИМ без подъема сегмента ST [ИМбпST], нарушение мозгового кровообращения [CVA] и т. д.) в течение 180 дней до рандомизации
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (классы В или С по шкале Чайлд-Пью)
  • Нелеченная легочная эмболия (ТЭЛА) или тромбоз глубоких вен (ТГВ) не допускается. Лечение ТЭЛА или ТГВ разрешено в течение > 30 дней с момента постановки диагноза и если оно не приводит к нарушению дыхания.
  • Нестабильная сердечная аритмия в течение 180 дней до рандомизации
  • Наличие в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта, внутрибрюшного абсцесса, обструкции кишечника или выхода из желудка в течение 180 дней до рандомизации
  • История или активное воспалительное заболевание кишечника
  • Синдром мальабсорбции в течение 30 дней до рандомизации
  • Пациент не должен быть беременным или кормящим грудью из-за потенциального вреда для неродившегося плода и возможного риска побочных эффектов у грудных детей при используемых схемах лечения.
  • Пациент не должен рассчитывать на зачатие или отцовство детей при использовании принятого и эффективного метода(ов) контрацепции или воздержании от половых контактов на время своего участия в исследовании и в течение 6 месяцев после последней дозы протокольного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I (обычный уход)
Пациенты получают стандартную системную терапию во время исследования. Пациенты проходят КТ или МРТ на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Процедура: Системная терапия
Приведенный стандарт лечения системная терапия
Экспериментальный: Рука II (SAbR, обычный уход)
Пациенты проходят повторную САБР до прогрессирования, а затем получают стандартную системную терапию в рамках исследования. Пациенты проходят КТ или МРТ на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Процедура: Системная терапия
Приведенный стандарт лечения системная терапия
Процедура: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
Пройти САБР
Другие имена:
  • САБЛЯ
  • САБР/СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины, оцененный до 10 лет
Будет использован метод повторного доверительного интервала. При каждом запланированном промежуточном анализе будет рассчитываться односторонний 95% повторный доверительный интервал отношения рисков (стереотаксическая абляционная лучевая терапия [SAbR] + стандартная терапия [ST] / ST) с использованием оценки частичного правдоподобия для проверки не меньшей эффективности в ОС для руки SAbR+ST.
От рандомизации до смерти от любой причины, оцененный до 10 лет
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев
Все пациенты, получающие лечение, независимо от соответствия требованиям, будут оцениваться на предмет НЯ/токсичности. Оценка AE будет рассчитываться с интервалом в 3 месяца, начиная с рандомизации. Для расчета оценки НЯ за 3-месячный интервал для каждого пациента подшкала НЯ для каждой категории Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) (существует 26 категорий НЯ, перечисленных в CTCAE версии 5) будет агрегирована на основе высшая степень НЯ в каждой категории CTCAE.
От рандомизации до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, оценка до 10 лет
Пациенты, рандомизированные в группу SAbR, должны будут сначала добиться прогресса на SAbR, а затем прогрессировать на системной терапии, чтобы считаться событием для прогрессирования. Прогрессирование SAbR — это когда SAbR (последовательный SAbR) не может контролировать заболевание, отвечая одному из двух критериев: > 6 метастазов в целом, требующих SAbR (независимо от того, с каким количеством метастазов был рандомизирован пациент), или одно или несколько прогрессирующих поражений. не поддается SAbR (> 5% риск токсичности 3 степени по определению Американского общества терапевтической радиологии и онкологии). Эта конечная точка будет сравниваться между двумя группами с использованием стратифицированного логарифмического рангового теста с односторонним уровнем значимости 0,025.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, оценка до 10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП-старт системной терапии (ССТ)
Временное ограничение: От начала SST до прогрессирования или смерти, оценивается до 10 лет.
Сравните ВБП с начала системной терапии (а не с момента рандомизации) в группе A (после ВБП-SAbR) с ВБП при начальной системной терапии в группе B. Эта конечная точка будет описательной и будет изучаться только в группе A. , Будет изучено локальное управление, которое обеспечивает SAbR, путем рассмотрения локальных сбоев после SAbR только в плече SAbR+ST. Местная неудача определяется как > 30% увеличение наибольшего диаметра поражения, обработанного SAbR, более чем через 6 месяцев после лечения SAbR.
От начала SST до прогрессирования или смерти, оценивается до 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Raquibul Hannan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA8211 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-02060 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться