Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fokussierte Strahlung versus systemische Therapie für Nierenkrebspatienten mit begrenzter Metastasierung, SOAR-Studie

11. September 2026 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomisierte Phase-III-Studie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SAbR) bei oligometastatischem fortgeschrittenem Nierenkarzinom (SOAR)

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung einer stereo-ablativen Strahlentherapie (SAbR), gefolgt von einer systemischen Standardtherapie, mit einer alleinigen systemischen Standardtherapie bei Patienten mit Nierenkrebs, der sich von seinem Ursprungsort (Primärherd) auf einen ausgebreitet hat begrenzte (2-5) Anzahl von Stellen im Körper (metastasierend). Studienärzte möchten herausfinden, ob dieser Ansatz besser oder schlechter ist als der übliche Ansatz bei metastasiertem Nierenkrebs. Der übliche Ansatz ist definiert als die Behandlung, die die meisten Menschen bei metastasiertem Nierenkrebs erhalten. Dazu gehört eine systemische Therapie wie Immuntherapie (durch die Vene verabreicht) und/oder niedermolekulare Inhibitoren (oral eingenommene Tabletten). Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. SAbR verwendet spezielle Geräte, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Die Gabe von SAbR vor einer systemischen Therapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden als beim üblichen Ansatz, bei dem es sich ausschließlich um eine systemische Therapie handelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen Patienten, die SAbR + systemische Therapie (SABR+ST) erhalten, im Vergleich zu nur systemischer Therapie (ST).

II. Vergleich des durchschnittlichen unerwünschten Ereignisses (AE)-Scores zwischen dem SAbR+ST-Arm und dem ST-only-Arm.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (QOL) zwischen Patienten, die SAbR+ST erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nur ST erhalten.

II. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen den Armen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Abschätzung des PFS der systemischen Erstlinientherapie (PFS-SST) im SAbR+ST-Arm und Vergleich mit dem PFS der systemischen Erstlinientherapie des ST-Arms.

II. Untersuchung der lokalen Kontrolle durch SAbR anhand der Anzahl lokaler Ausfälle nach SAbR im SAbR+ST-Arm.

III. Bewertung der Kostenwirksamkeit zwischen den Zweigen im Hinblick auf die Kosten pro Einheitsgewinn in Lebensqualitätsjahren.

QOL-ZIELE:

I. Vergleich des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (QOL) zwischen Patienten, die SabR+ST erhalten, mit denen, die nur ST erhalten, unter Verwendung des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) / Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Cancer Symptom Index -19 item (NFKSI-19) .

II. Vergleich des qualitätsbereinigten Überlebens zwischen Patienten, die randomisiert SabR+ST erhielten, mit ST allein, unter Verwendung der 5-dimensionalen, 5-stufigen European Quality of Life (EUROQOL) (EQ-5D-5L) bei 3, 6, 9, 12, 18, und 24 Monate.

III. Vergleich des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität des NFKSI-19 zu allen Zeitpunkten nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten zwischen Patienten, die randomisiert SabR+ST und ST allein erhielten.

IV. Vergleich der Skalenwerte des NFKSI-19 (krankheitsbedingte Symptome – körperliche krankheitsbedingte Symptome – emotionale, Behandlungsnebenwirkungen sowie Funktion und Wohlbefinden) nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monaten zwischen randomisierten Patienten um SabR+ST im Vergleich zu ST allein zu erhalten.

V. Vergleich der Zeit bis zur globalen Verschlechterung der Lebensqualität zwischen Patienten, die randomisiert SabR+ST erhielten, im Vergleich zu ST allein unter Verwendung von NFKSI-19.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten während der Studie eine systemische Standardtherapie.

ARM II: Patienten werden bis zum Fortschreiten einer wiederholten SAbR unterzogen und erhalten dann während der Studie eine systemische Standardtherapie.

Patienten in beiden Armen werden während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

472

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss vor der Randomisierung eine pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Nierenzellkarzinoms (RCC) haben
  • Der Patient kann jede RCC-Histologie aufweisen, mit Ausnahme einer Histologie, die eine sarkomatoide Komponente aufweist
  • Beim Patienten muss die primäre Lokalisation lokal therapiert werden. Wenn das primäre RCC intakt ist, muss sich der Patient vor der Randomisierung einer lokalen Behandlung des primären RCC unterziehen
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Randomisierung ein günstiges oder mittleres Risiko des International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (0-2) haben
  • Der Patient muss insgesamt zwischen 2 und 5 metastatische Läsionen aufweisen, wie in den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) definiert, wobei die Bildgebung innerhalb von 45 Tagen vor der Randomisierung erstellt wurde
  • Der Patient muss über eine Dokumentation eines Radioonkologen verfügen, die bestätigt, dass alle Standorte für SAbR geeignet sind
  • Der Patient kann zuvor eine adjuvante Therapie erhalten haben, sofern sich potenzielle Studienteilnehmer vor der Aufnahme von den klinisch bedeutsamen unerwünschten Ereignissen ihrer letzten Therapie/Intervention erholt haben
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
  • Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse 2B oder besser angehören

  • Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen

    • Ein Patient im gebärfähigen Alter ist definiert als jeder, der die folgenden Kriterien erfüllt, unabhängig von seiner sexuellen Orientierung oder davon, ob er sich einer Tubenligatur unterzogen hat:

      • Hat irgendwann die Menarche erreicht
      • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen
      • War mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate lang nicht auf natürliche Weise postmenopausal (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt die gebärfähige Fähigkeit nicht aus) (d. h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und muss dazu bereit sein. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), denen ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) oder Betreuer und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung steht, gelten ebenfalls als teilnahmeberechtigt
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
  • Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion gemäß den empfohlenen Richtlinien und der jeweiligen Packungsbeilage der Food and Drug Administration (FDA) verfügen, die für die vom behandelnden Onkologen gewählte systemische Therapie erforderlich ist. Wir sind uns bewusst, dass die Nieren- und Leberfunktion der Patienten unterschiedlich sein kann, was sich darauf auswirkt, welche systemische Therapie für den Patienten geeignet ist. Wir verlangen nicht von allen Patienten, dass sie bestimmte Ausgangswerte im Labor haben, bitten aber den behandelnden Onkologen zu bescheinigen, dass der Patient über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügt, um sicher eine der im Protokoll aufgeführten systemischen Erstlinientherapien als Standardbehandlung zu erhalten Möglichkeit
  • Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung geeignet. Für die Teilnahme an der Studie ist kein HIV-Test erforderlich
  • Bei Patienten mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) in der Vorgeschichte muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein. Bei fehlender Vorgeschichte ist für die Aufnahme in die Studie kein HBV-Test erforderlich
  • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist. Bei fehlender Vorgeschichte ist für die Aufnahme in die Studie kein HCV-Test erforderlich

  • Um am QOL-Teil des Protokolls teilnehmen zu können, muss der Patient eine der Sprachen sprechen, in denen NFKSI-19 und EQ-5D-5L verfügbar sind

    • HINWEIS: Websites können die zugehörigen QOL-Formulare nicht übersetzen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf keine Hirnmetastasen haben
  • Der Patient darf keine Metastasen an den folgenden Stellen haben: ultrazentrale Lunge (innerhalb von 2 cm von Carina), eindringender Magen-Darm-Trakt (wie Speiseröhre, Magen, Darm, Dickdarm, Rektum), Haut und Kopfhaut
  • Der Patient darf zuvor keine systemische Therapie (mit Ausnahme der adjuvanten Therapie) gegen metastasiertes RCC erhalten haben
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine fortlaufende Therapie erfordert, einschließlich einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalente täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten täglich. Inhalative Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen > 10 mg tägliches Prednisonäquivalent sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt
  • Schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper in der Vorgeschichte
  • Aktive Tuberkulose (Reaktion auf gereinigtes Proteinderivat [PPD] ohne aktive Tuberkulose ist zulässig)
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP] > 190 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Jede schwerwiegende (Krankenhausaufenthalt oder langfristige Reha erforderliche) nicht heilende Wunde, jedes Geschwür oder jeder Knochenbruch innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Alle arteriellen thrombotischen Ereignisse (ST-Hebungsinfarkt [STEMI], Nicht-STEMI [NSTEMI], zerebrovaskulärer Unfall [CVA] usw.) innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • Eine unbehandelte Lungenembolie (LE) oder tiefe Venenthrombose (TVT) ist nicht zulässig. Eine behandelte Lungenembolie oder TVT ist > 30 Tage nach der Diagnose erlaubt und sofern sie nicht zu einer Beeinträchtigung der Atemwege führt
  • Instabile Herzrhythmusstörungen innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen, intraabdominellen Abszessen, Darmverschluss oder Magenausgangsverschluss innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Malabsorptionssyndrom innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Aufgrund der möglichen Schädigung des ungeborenen Fötus und des möglichen Risikos unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen mit den verwendeten Behandlungsschemata darf die Patientin nicht schwanger sein oder stillen
  • Der Patient darf nicht damit rechnen, Kinder zu zeugen oder zu zeugen, indem er akzeptierte und wirksame Verhütungsmethoden anwendet oder während der Dauer seiner Teilnahme an der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokollbehandlung auf Geschlechtsverkehr verzichtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten während der Studie eine systemische Standardtherapie. Während der gesamten Studie werden die Patienten einer CT oder MRT unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Systemische Therapie
Gegebene systemische Standardtherapie
Experimental: Arm II (SAbR, übliche Pflege)
Die Patienten werden bis zur Progression einer wiederholten SAbR unterzogen und erhalten dann während der Studie eine systemische Standardtherapie. Während der gesamten Studie werden die Patienten einer CT oder MRT unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Systemische Therapie
Gegebene systemische Standardtherapie
Verfahren: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer SAbR
Andere Namen:
  • SÄBEL
  • SABR/SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre
Es wird die Methode des wiederholten Konfidenzintervalls verwendet. Bei jeder geplanten Zwischenanalyse wird ein einseitiges 95 % wiederholtes Konfidenzintervall des Hazard-Verhältnisses (stereotaktische ablative Strahlentherapie [SAbR] + Standardtherapie [ST]/ST) unter Verwendung der partiellen Wahrscheinlichkeitsschätzung berechnet, um die Nichtunterlegenheit zu testen Betriebssystem für SAbR+ST-Arm.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten
Alle Patienten, die eine Behandlung erhalten, werden unabhängig von ihrer Eignung auf UE/Toxizität untersucht. Der AE-Score wird ab der Randomisierung in 3-Monats-Intervallen berechnet. Um den AE-Score für ein 3-Monats-Intervall zu berechnen, wird für jeden Patienten der AE-Subscore für jede CTCAE-Kategorie (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (in CTCAE Version 5 sind 26 AE-Kategorien aufgeführt) aggregiert der höchste Grad an AE, der in jeder CTCAE-Kategorie erlebt wurde.
Von der Randomisierung bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 10 Jahre
Bei Patienten, die randomisiert einer SAbR-Therapie zugewiesen werden, müssen zunächst Fortschritte bei SAbR und dann Fortschritte bei einer systemischen Therapie erzielt werden, um als Progressionsereignis gewertet zu werden. Von einer Progression bei SAbR spricht man, wenn SAbR (sequentieller SAbR) nicht in der Lage ist, die Krankheit durch Erfüllung eines der beiden Kriterien zu kontrollieren: > 6 Metastasen insgesamt, die SAbR erfordern (unabhängig davon, mit wie vielen Metastasen ein Patient randomisiert wurde) oder eine oder mehrere fortschreitende Läsionen nicht für SAbR geeignet (> 5 % Risiko einer Toxizität Grad 3 nach Definition der American Society for Therapeutic Radiology and Oncology). Dieser Endpunkt wird zwischen den beiden Armen mithilfe eines geschichteten Log-Rank-Tests mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,025 verglichen.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-Beginn der systemischen Therapie (SST)
Zeitfenster: Vom Beginn des SST bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 10 Jahre
Vergleichen Sie das PFS ab Beginn der systemischen Therapie (statt ab dem Zeitpunkt der Randomisierung) von Arm A (nach PFS-SAbR) mit dem PFS der systemischen Vorabtherapie in Arm B. Dieser Endpunkt ist beschreibend und wird nur in Arm A untersucht . Wir werden die lokale Kontrolle, die SAbR bietet, untersuchen, indem wir nur lokale Ausfälle nach SAbR im SAbR+ST-Arm betrachten. Lokales Versagen ist definiert als > 30 %ige Zunahme des längsten Durchmessers der mit SAbR behandelten Läsion, mehr als 6 Monate nach der SAbR-Behandlung.
Vom Beginn des SST bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquibul Hannan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA8211 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-02060 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren