Kohdennettu säteily vs. systeeminen hoito munuaissyöpäpotilaille, joilla on rajoitettu metastaasi, SOAR-tutkimus
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta (SAbR) oligometastaattisen edenneen munuaiskarsinooman (SOAR) hoidossa
Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan steroablatiivisen sädehoidon (SAbR) ja sen jälkeen tavanomaisen systeemisen hoidon tehoa pelkkään normaaliin systeemiseen hoitoon potilailla, joilla on munuaissyöpä, joka on levinnyt aloituspaikasta (ensisijainen kohta) rajoitettu määrä (2-5) paikkoja kehossa (metastaattinen).
Tutkimuslääkärit haluavat selvittää, onko tämä lähestymistapa parempi vai huonompi kuin tavallinen lähestymistapa metastaattisen munuaissyövän hoitoon.
Tavanomainen lähestymistapa määritellään hoidoksi, jota useimmat ihmiset saavat metastasoituneesta munuaissyövästä, joka sisältää systeemistä hoitoa, kuten immunoterapiaa (suonten kautta annettuna) ja/tai pienmolekyylisalpaajaa (suun kautta otettavat tabletit).
Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan syöpäsoluja ja pienentämään kasvaimia.
SAbR käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn välittämiseen kasvaimiin erittäin tarkasti.
SAbR:n antaminen ennen systeemistä hoitoa voi tappaa enemmän kasvainsoluja kuin tavallinen lähestymistapa, joka on pelkkä systeeminen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa SAbR + systeemistä hoitoa (SABR+ST) saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä vain systeemiseen hoitoon (ST).
II. Keskimääräisen haittatapahtuman (AE) pistemäärän vertaamiseksi SAbR+ST- ja vain ST-haarojen välillä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa maailmanlaajuista terveydentilaa / elämänlaatua (QOL) SAbR+ST:tä saavien potilaiden ja vain ST-potilaiden välillä.
II. Vertailla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) käsivarsien välillä.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida ensilinjan systeemisen hoidon (PFS-SST) PFS SAbR+ST-haarassa ja verrata ST-haaran ensimmäisen linjan systeemisen hoidon PFS:ään.
II. Paikallisen SAbR-ohjauksen tutkiminen tarkastelemalla paikallisten vikojen määrää SAbR:n jälkeen SAbR+ST-haarassa.
III. Arvioida haarojen välistä kustannustehokkuutta yksikkökustannusten perusteella elämänlaatuvuosina.
QOL:N TAVOITTEET:
I. Vertaa SabR+ST:tä saavien potilaiden yleistä terveydentilaa / elämänlaatua (QOL) vain ST-potilaiden välillä käyttämällä National Comprehensive Cancer Networkia (NCCN) / Functional Assessment of Cancer Therapy Munuaissyövän oireindeksi -19 (NFKSI-19) .
II. Laadullisesti mukautetun eloonjäämisen vertaamiseksi SabR+ST:tä saavien potilaiden ja ST yksinään saaneiden potilaiden välillä käyttämällä 5-ulotteista, 5-tasoista eurooppalaista elämänlaatua (EUROQOL) (EQ-5D-5L) kohdissa 3, 6, 9, 12, 18, ja 24 kuukautta.
III. Vertaamaan NFKSI-19:n maailmanlaajuista terveydentilaa / QOL-arvoa kaikissa 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden aikapisteissä SabR+ST:tä saavien potilaiden ja pelkän ST-hoidon välillä.
IV. NFKSI-19:n (sairauteen liittyvät oireet - fyysiset sairauteen liittyvät oireet - emotionaaliset, hoidon sivuvaikutukset sekä toiminta ja hyvinvointi) asteikkopisteiden vertailemiseksi 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla satunnaistettujen potilaiden välillä vastaanottaa SabR+ST vs. pelkkä ST.
V. Vertaa aikaa maailmanlaajuiseen elämänlaadun heikkenemiseen potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan SabR+ST, verrattuna pelkkään ST:ään käyttämällä NFKSI-19:ää.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat tutkimuksessa normaalia systeemistä hoitoa.
VAARA II: Potilaille suoritetaan toistuva SAbR-hoito, kunnes ne etenevät, ja saavat sitten tavanomaista systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana.
Molemmissa käsivarsissa oleville potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
472
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Cancer Care and Hematology-Fort Collins
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- UCHealth Greeley Hospital
-
Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- OSF Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mission Cancer and Blood - West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Mission Cancer and Blood - Des Moines
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Chelsea Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Highland Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on oltava patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu munuaissyöpä (RCC) diagnoosi ennen satunnaistamista
- Potilaalla voi olla mikä tahansa RCC-histologia paitsi histologia, jossa on sarkomaattinen komponentti
- Potilaalla on oltava ensisijainen paikka, joka on osoitettu paikallisella hoidolla. Jos primaarinen RCC on ehjä, potilaan on saatava paikallinen hoito ensisijaiseen ennen satunnaistamista
- Potilaalla on oltava suotuisa tai keskitasoinen kansainvälisen metastaattisen RCC-tietokantakonsortion (IMDC) riski (0-2) satunnaistamisen aikana
- Potilaalla on oltava yhteensä 2–5 metastaattista leesiota, jotka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) ja kuvantaminen on saatu 45 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on oltava säteilyonkologin asiakirja, joka vahvistaa, että kaikki paikat ovat SAbR-alttiita
- Potilas on saattanut saada aikaisempaa hoitoa adjuvanttihoitona niin kauan kuin mahdolliset tutkimukseen osallistujat ovat toipuneet viimeisimmän hoidon/interventionsa kliinisesti merkittävistä haittatapahtumista ennen ilmoittautumista
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
Kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista raskauden poissulkemiseksi
Hedelmällisessä iässä olevaksi potilaaksi määritellään kuka tahansa, riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta tai siitä, onko hänelle tehty munanjohdinsidonta ja joka täyttää seuraavat kriteerit:
- On saavuttanut kuukautiset jossain vaiheessa
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
- Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalinen (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisten 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai hoitaja ja/tai perheenjäsen saatavilla, katsotaan myös kelpoisiksi.
- Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Potilailla on oltava riittävä elimen ja luuytimen toiminta suositeltujen ohjeiden ja vastaavan Food and Drug Administrationin (FDA) pakkausselosteen mukaisesti, joka vaaditaan hoitavan onkologin valitsemaa systeemistä hoitoa varten. Ymmärrämme, että potilaiden munuaisten ja maksan toiminta voi vaihdella, mikä vaikuttaa siihen, mikä systeeminen hoito sopii potilaalle. Emme vaadi kaikilta potilailta erityisiä lähtötason laboratoriokynnyksiä, mutta pyydämme hoitavaa onkologia todistamaan, että potilaalla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta, jotta hän saa turvallisesti jotakin protokollassa lueteltua ensisijaista systeemistä hoitoa hoidon standardina. vaihtoehto
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. HIV-testiä ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi
- Jos potilaalla on ollut krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, HBV-viruskuormitusta ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista. Jos aiempaa historiaa ei ole, HBV-testiä ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma. Jos aiempaa historiaa ei ole, HCV-testiä ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi
Protokollan QOL-osaan osallistuakseen potilaan on puhuttava jotakin niistä kielistä, joilla NFKSI-19 ja EQ-5D-5L ovat saatavilla.
- HUOMAUTUS: Sivustot eivät voi kääntää niihin liittyviä QOL-lomakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla aivometastaaseja
- Potilaalla ei saa olla etäpesäkkeitä seuraavissa paikoissa: ultrakeskeinen (2 cm:n säteellä carinasta) keuhko, tunkeutuva maha-suolikanava (kuten ruokatorvi, maha, suolet, paksu- ja peräsuolen), iho ja päänahka
- Potilas ei saa olla saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa (paitsi adjuvanttihoitona) metastasoituneen RCC:n vuoksi
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa, mukaan lukien systeeminen hoito kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä päivittäin. Inhaloitavat steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
- Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille
- Aktiivinen tuberkuloosi (puhdistettu proteiinijohdannainen [PPD] vaste ilman aktiivista tuberkuloosia on sallittu)
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] > 190 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa vakava (sairaalahoitoa tai pitkäaikaista kuntoutusta vaativa) ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Kaikki valtimotromboottiset tapahtumat (ST-kohonnut sydäninfarkti [STEMI], ei-STEMI [NSTEMI], aivoverisuonihäiriö [CVA] jne.) 180 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C)
- Hoitamaton keuhkoembolia (PE) tai syvä laskimotukos (DVT) ei ole sallittu. Käsitelty PE tai DVT on sallittu yli 30 päivän kuluttua diagnoosista ja silloin, kun se ei aiheuta hengitysvajetta
- Epästabiili sydämen rytmihäiriö 180 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise, suolen tukos tai mahalaukun ulostulotukos 180 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Imeytymishäiriö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Potilas ei saa olla raskaana tai imettää, koska se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle sikiölle ja mahdollisen haittatapahtumien riskin imetettäville imeväisille käytettävien hoito-ohjelmien yhteydessä
- Potilas ei saa odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia käyttämällä hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymällä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 6 kuukautta viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (tavallinen hoito)
Potilaat saavat tutkimuksessa normaalia systeemistä hoitoa.
Potilaille tehdään CT tai MRI koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Annettu systeemisen hoidon taso
|
|
Kokeellinen: Arm II (SAbR, tavallinen hoito)
Potilaille suoritetaan toistuva SAbR, kunnes eteneminen etenee, ja sitten he saavat standardinmukaista systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana.
Potilaille tehdään CT tai MRI koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Annettu systeemisen hoidon taso
Suorita SAbR
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 10 vuoden ajan
|
Toistetun luottamusvälin menetelmää käytetään.
Jokaisessa suunnitellussa välianalyysissä lasketaan riskisuhteen yksipuolinen 95 %:n toistuva luottamusväli (stereotaktinen ablatiivinen sädehoito [SAbR] + standardihoito [ST] / ST) käyttämällä osittaisen todennäköisyyden estimaattia, jotta voidaan testata huonompilaatuisuus Käyttöjärjestelmä SAbR+ST-varrelle.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 10 vuoden ajan
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
|
Kaikki hoitoa saavat potilaat, kelpoisuudesta riippumatta, arvioidaan AE/toksisuuden suhteen.
AE-pisteet lasketaan 3 kuukauden välein satunnaistamisesta alkaen.
AE-pistemäärän laskemiseksi 3 kuukauden välein kunkin potilaan AE-alapisteet lasketaan yhteen haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) luokkien (CTCAE-versiossa 5 on 26 AE-luokkaa) korkein AE-aste jokaisessa CTCAE-luokassa.
|
Satunnaistamisesta 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, arvioituna 10 vuoteen asti
|
SAbR:iin satunnaistettujen potilaiden on ensin edettävä SAbR:ssä ja sitten systeemisen hoidon eteneminen, jotta ne lasketaan etenemisen tapahtumaksi.
SAbR:n eteneminen tapahtuu, kun SAbR (peräkkäinen SAbR) ei pysty hallitsemaan tautia täyttämällä jommankumman kriteerin: yhteensä > 6 metastaasia, jotka vaativat SAbR:n (riippumatta siitä, kuinka monta metastaasia potilas satunnaistettiin) tai yksi tai useampi etenevä vaurio. ei altistu SAbR:lle (> 5 %:n riski asteen 3 toksisuudesta American Society for Therapeutic Radiology and Oncology määritelmän mukaan).
Tätä päätepistettä verrataan kahden haaran välillä käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä yksipuolisella 0,025 merkitsevyystasolla.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, arvioituna 10 vuoteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS-systeemisen hoidon aloitus (SST)
Aikaikkuna: SST:n alusta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta
|
Vertaa PFS:ää systeemisen hoidon alusta (ei satunnaistamisen ajankohdasta) käsissä A (PFS-SAbR:n jälkeen) alkuvaiheen systeemisen hoidon PFS:ään haarassa B. Tämä päätepiste on kuvaava ja sitä tarkastellaan vain haarassa A. Tutkii SAbR:n tarjoamaa paikallista ohjausta tarkastelemalla paikallisia vikoja SAbR:n jälkeen vain SAbR+ST-varressa.
Paikallinen epäonnistuminen määritellään > 30 %:n kasvuksi SAbR-käsitellyn leesion pisimmän halkaisijan kohdalla yli 6 kuukautta SAbR-hoidon jälkeen.
|
SST:n alusta etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raquibul Hannan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA8211 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-02060 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .