Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřené záření versus systémová terapie u pacientů s rakovinou ledvin s omezenými metastázami, studie SOAR

16. července 2026 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizovaná studie fáze III stereotaktické ablativní radioterapie (SAbR) pro oligometastatický pokročilý renální karcinom (SOAR)

Tato studie fáze III porovnává účinek stereoablativní radioterapie (SAbR) následované standardní systémovou terapií se standardní systémovou terapií samotnou u pacientů s rakovinou ledvin, která se rozšířila z místa, kde poprvé začala (primární místo) do omezený (2-5) počet míst v těle (metastatický). Studijní lékaři chtějí zjistit, zda je tento přístup lepší nebo horší než obvyklý přístup u metastatického karcinomu ledvin. Obvyklý přístup je definován jako péče, kterou dostává většina lidí u metastatického karcinomu ledviny, která zahrnuje systémovou terapii, jako je imunoterapie (podávaná prostřednictvím žil) a/nebo malomolekulární inhibitor (tablety užívané ústy). Radioterapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení rakovinných buněk a zmenšování nádorů. SAbR používá speciální zařízení k polohování pacienta a dodává záření do nádorů s vysokou přesností. Podání SAbR před systémovou terapií může zabít více nádorových buněk než obvyklý přístup, kterým je samotná systémová terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití (OS) mezi pacienty léčenými SAbR + systémovou terapií (SABR+ST) a pouze systémovou terapií (ST).

II. Porovnat průměrné skóre nežádoucích příhod (AE) mezi ramenem SAbR+ST a ramenem pouze ST.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat globální zdravotní stav / kvalitu života (QOL) mezi pacienty užívajícími SAbR+ST a pouze ST.

II. Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi rameny.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Odhadnout PFS v první linii systémové terapie (PFS-SST) v rameni SAbR+ST a porovnat s PFS první linie systémové terapie v rameni ST.

II. Prozkoumat místní ovládání ze SAbR pohledem na množství lokálních selhání po SAbR v rameni SAbR+ST.

III. Posoudit nákladovou efektivnost mezi zbraněmi z hlediska nákladů na jednotku zisku v letech kvality života.

CÍLE QOL:

I. Porovnat globální zdravotní stav/kvalitu života (QOL) mezi pacienty užívajícími SabR+ST a ST pouze pomocí National Comprehensive Cancer Network (NCCN) / Funkční hodnocení onkologické terapie Index příznaků rakoviny ledvin -19 položka (NFKSI-19) .

II. Chcete-li porovnat přežití upravené na kvalitu mezi pacienty randomizovanými k léčbě SabR+ST vs samotným ST pomocí evropské kvality života (EUROQOL) 5-dimenze, 5 úrovní (EQ-5D-5L) ve 3, 6, 9, 12, 18, a 24 měsíců.

III. Porovnat globální zdravotní stav / QOL NFKSI-19 ve všech časových bodech 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců mezi pacienty randomizovanými k léčbě SabR+ST oproti samotnému ST.

IV. Porovnat skóre škály NFKSI-19 (symptomy související s nemocí - fyzické symptomy související s nemocí - emocionální, vedlejší účinky léčby a funkce a pohoda) po 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsících mezi randomizovanými pacienty dostávat SabR+ST oproti samotnému ST.

V. Porovnat dobu s globálním zhoršením kvality života mezi pacienty randomizovanými k léčbě SabR+ST oproti samotnému ST pomocí NFKSI-19.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti ve studii dostávají standardní systémovou terapii.

ARM II: Pacienti podstupují opakované SAbR až do progrese a poté dostávají standardní systémovou léčbu ve studii.

Pacienti v obou ramenech podstupují v průběhu studie počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

472

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let
  • Pacient musí mít před randomizací patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázanou diagnózu renálního karcinomu (RCC).
  • Pacient může mít jakoukoli histologii RCC kromě histologie, která má sarkomatoidní složku
  • Pacient musí mít primární místo ošetřené lokální terapií. Pokud je primární RCC intaktní, musí pacient před randomizací podstoupit lokální léčbu k primárnímu
  • Pacient musí mít příznivé nebo střední riziko International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (0-2) v době randomizace
  • Pacient musí mít celkem 2 až 5 metastatických lézí, jak je definováno kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) se zobrazením získaným během 45 dnů před randomizací
  • Pacient musí mít dokumentaci od radiačního onkologa potvrzující, že všechna místa jsou přístupná SAbR
  • Pacient může mít předchozí terapii v adjuvantním prostředí, pokud se potenciální účastníci studie zotavili z klinicky významných nežádoucích příhod poslední terapie/intervence před zařazením do studie
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší

  • Všechny pacientky ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před randomizací, aby se vyloučilo těhotenství

    • Pacient ve fertilním věku je definován jako kdokoli, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělal podvázání vejcovodů, kdo splňuje následující kritéria:

      • V určitém okamžiku dosáhl menarché
      • Neprodělal hysterektomii ani bilaterální ooforektomii
      • Nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Za způsobilé budou považováni i pacienti se sníženou rozhodovací schopností (IDMC), kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) nebo pečovatele a/nebo člena rodiny.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně v souladu s doporučenými pokyny a příslušným příbalovým letákem Food and Drug Administration [FDA] vyžadovaným pro systémovou léčbu zvolenou ošetřujícím onkologem. Uvědomujeme si, že pacienti mohou mít různé úrovně renálních a jaterních funkcí, které ovlivní, která systémová terapie je pro pacienta vhodná. Nepožadujeme, aby všichni pacienti měli specifické výchozí laboratorní prahové hodnoty, ale žádáme ošetřujícího onkologa, aby potvrdil, že pacient má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, aby mohl bezpečně podstoupit jednu ze systémových terapií první linie uvedených v protokolu jako standardní léčbu. volba
  • Do této studie jsou vhodní pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od randomizace. Pro vstup do studie není vyžadováno testování na HIV
  • U pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) v anamnéze musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována. Pokud bez předchozí anamnézy, není pro vstup do studie vyžadováno testování na HBV
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV. Pokud bez předchozí anamnézy, není pro vstup do studie vyžadováno testování na HCV

  • Aby se mohl pacient zúčastnit části protokolu o kvalitě života, musí mluvit jedním z jazyků, ve kterých jsou k dispozici NFKSI-19 a EQ-5D-5L

    • POZNÁMKA: Weby nemohou překládat související formuláře QOL

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít metastázy v mozku
  • Pacient nesmí mít metastázy zahrnující následující místa: ultracentrální (do 2 cm od karina), plíce, zasahující do gastrointestinálního traktu (jako je jícen, žaludek, střeva, tlusté střevo, konečník), kůže a pokožka hlavy
  • Pacientka nesměla podstoupit žádnou předchozí systémovou léčbu (kromě adjuvantní léčby) metastazujícího RCC
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující pokračující léčbu včetně systémové léčby kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky denně. Inhalační steroidy a adrenální substituční steroidní dávky > 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny při absenci aktivního autoimunitního onemocnění
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky v anamnéze
  • Aktivní tuberkulóza (odpověď purifikovaných proteinových derivátů [PPD] bez aktivní TBC je povolena)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [TK] > 190 mmHg nebo diastolický TK > 110 mmHg)
  • Velká operace do 30 dnů před randomizací
  • Jakákoli vážná (vyžadující pobyt v nemocnici nebo dlouhodobá rehabilitace) nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti během 30 dnů před randomizací
  • Jakékoli arteriální trombotické příhody (infarkt myokardu s elevací ST [STEMI], non-STEMI [NSTEMI], cerebrovaskulární příhoda [CVA] atd.) během 180 dnů před randomizací
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo C)
  • Neléčená plicní embolie (PE) nebo hluboká žilní trombóza (DVT) nejsou povoleny. Léčená PE nebo DVT je povolena > 30 dnů od diagnózy a pokud nevede k poškození dýchání
  • Nestabilní srdeční arytmie během 180 dnů před randomizací
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace, intraabdominálního abscesu, obstrukce střev nebo obstrukce vývodu žaludku během 180 dnů před randomizací
  • Anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Malabsorpční syndrom během 30 dnů před randomizací
  • Pacientka nesmí být těhotná nebo kojit z důvodu možného poškození nenarozeného plodu a možného rizika nežádoucích účinků u kojených dětí při používaných léčebných režimech
  • Pacient nesmí očekávat, že počne nebo zplodí děti používáním uznávaných a účinných metod antikoncepce nebo zdržením se pohlavního styku po dobu své účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po poslední dávce protokolární léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (obvyklá péče)
Během studie pacienti dostávají standardní systémovou terapii. Během studie pacienti podstupují CT nebo MRI.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Systémová terapie
Vzhledem ke standardu péče systémové terapie
Experimentální: Rameno II (SAbR, obvyklá péče)
Pacienti podstupují opakované SAbR až do progrese a poté dostávají standardní systémovou léčbu ve studii. Během studie pacienti podstupují CT nebo MRI.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Systémová terapie
Vzhledem ke standardu péče systémové terapie
Postup: Stereotaktická ablativní radioterapie
Podstoupit SAbR
Ostatní jména:
  • ŠAVLE
  • SABR/SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
Bude použita metoda opakovaného intervalu spolehlivosti. Při každé plánované průběžné analýze bude vypočítán jednostranný 95% opakovaný interval spolehlivosti poměru rizika (stereotaktická ablativní radioterapie [SAbR] + standardní terapie [ST] / ST) s použitím odhadu částečné pravděpodobnosti, aby se otestovala non-inferiorita v OS pro SAbR+ST arm.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců
Všichni pacienti, kteří dostanou léčbu, bez ohledu na způsobilost, budou hodnoceni na AE/toxicitu. AE skóre bude vypočítáno v 3měsíčních intervalech počínaje randomizací. Pro výpočet skóre AE za 3měsíční interval pro každého pacienta bude dílčí skóre AE pro každou kategorii Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v CTCAE verze 5 je uvedeno 26 kategorií AE) agregováno na základě nejvyšší stupeň AE v každé kategorii CTCAE.
Od randomizace do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace k progresi onemocnění, hodnoceno do 10 let
Pacienti randomizovaní k SAbR budou muset nejprve progredovat na SAbR a poté pokračovat v systémové léčbě, aby se započítala jako událost progrese. Progrese na SAbR je, když SAbR (sekvenční SAbR) není schopen kontrolovat onemocnění splněním jednoho ze dvou kritérií: > 6 metastáz celkem vyžadujících SAbR (bez ohledu na to, kolik metastáz byl pacient randomizován), nebo jedna nebo více progredujících lézí nepodléhají SAbR (> 5% riziko toxicity stupně 3 podle definice Americké společnosti pro terapeutickou radiologii a onkologii). Tento koncový bod bude porovnán mezi dvěma rameny pomocí stratifikovaného log-rank testu na jednostranné hladině významnosti 0,025.
Od randomizace k progresi onemocnění, hodnoceno do 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS – zahájení systémové terapie (SST)
Časové okno: Od začátku SST do progrese nebo smrti, hodnoceno do 10 let
Porovnejte PFS od začátku systémové terapie (namísto od okamžiku randomizace) ramene A (po PFS-SAbR) s PFS z úvodní systémové terapie v rameni B. Tento cílový bod bude popisný a bude zkoumán pouze v rameni A Prozkoumá místní ovládání, které SAbR poskytuje, a to tak, že se podívá na lokální selhání po SAbR pouze v rameni SAbR+ST. Lokální selhání je definováno jako > 30% zvýšení nejdelšího průměru léze léčené SAbR více než 6 měsíců po léčbě SAbR.
Od začátku SST do progrese nebo smrti, hodnoceno do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raquibul Hannan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA8211 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-02060 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit