Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane promieniowanie a terapia systemowa dla pacjentów z rakiem nerki z ograniczonymi przerzutami, badanie SOAR

11 września 2026 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizowane badanie fazy III stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SAbR) w leczeniu skąpoprzerzutowego zaawansowanego raka nerki (SOAR)

To badanie III fazy porównuje wpływ radioterapii steroablacyjnej (SAbR), po której następuje standardowa terapia systemowa, z samą standardową terapią systemową u pacjentów z rakiem nerki, który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się rozpoczął (miejsce pierwotne) do ograniczona (2-5) liczba miejsc w ciele (przerzuty). Lekarze prowadzący badanie chcą dowiedzieć się, czy to podejście jest lepsze czy gorsze niż zwykłe podejście do raka nerki z przerzutami. Zwykłe podejście definiuje się jako opiekę, jaką otrzymuje większość pacjentów z rakiem nerki z przerzutami, która obejmuje terapię ogólnoustrojową, taką jak immunoterapia (podawana dożylnie) i/lub inhibitor drobnocząsteczkowy (tabletki przyjmowane doustnie). Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek rakowych i zmniejszania guzów. SAbR wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Podanie SAbR przed terapią ogólnoustrojową może zabić więcej komórek nowotworowych niż zwykłe podejście, którym jest sama terapia systemowa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pomiędzy pacjentami otrzymującymi SAbR + terapię systemową (SABR+ST) z samą terapią systemową (ST).

II. Porównanie średniego wyniku zdarzenia niepożądanego (AE) pomiędzy ramieniem SAbR+ST a ramieniem tylko ST.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QOL) pacjentów otrzymujących SAbR+ST z samym ST.

II. Porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) między ramionami.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Oszacowanie PFS w ramach leczenia systemowego pierwszego rzutu (PFS-SST) w ramieniu SAbR+ST i porównanie z PFS w ramieniu ST w leczeniu systemowym pierwszego rzutu.

II. Aby zbadać lokalną kontrolę z SAbR, patrząc na liczbę lokalnych awarii po SAbR w ramieniu SAbR + ST.

III. Aby ocenić opłacalność między ramionami pod względem kosztu na jednostkę zysku w latach jakości życia.

CELE QOL:

I. Porównanie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QOL) pomiędzy pacjentami otrzymującymi SabR+ST i tylko ST przy użyciu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) / Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Cancer Symptom Index -19 pozycja (NFKSI-19) .

II. Aby porównać przeżycie skorygowane o jakość pomiędzy pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej SabR+ST vs samą ST z użyciem europejskiego 5-wymiarowego, 5-poziomowego europejskiego wymiaru jakości życia (EUROQOL) (EQ-5D-5L) na poziomie 3, 6, 9, 12, 18, i 24 miesiące.

III. Aby porównać ogólny stan zdrowia / QOL NFKSI-19 we wszystkich punktach czasowych 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej SabR+ST w porównaniu z samą ST.

IV. Aby porównać wyniki skali NFKSI-19 (objawy związane z chorobą – fizyczne objawy związane z chorobą – emocjonalne, skutki uboczne leczenia oraz funkcjonowanie i dobre samopoczucie) po 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiącach między randomizowanymi pacjentami otrzymać SabR+ST w porównaniu z samym ST.

V. Porównanie czasu do ogólnego pogorszenia jakości życia między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej SabR+ST w porównaniu z samą ST za pomocą NFKSI-19.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują standardową terapię systemową w trakcie badania.

ARM II: Pacjenci poddawani są powtarzanej SAbR aż do wystąpienia progresji, a następnie otrzymują standardową terapię systemową w trakcie badania.

Pacjenci w obu ramionach poddawani są tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

472

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć >= 18 lat
  • Pacjent musi mieć potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie raka nerkowokomórkowego (RCC) przed randomizacją
  • Pacjent może mieć dowolną histologię RCC z wyjątkiem histologii, która ma składnik sarkomatoidalny
  • Pacjent musi mieć pierwotne miejsce objęte terapią miejscową. Jeśli pierwotny RCC jest nienaruszony, przed randomizacją pacjent musi przejść leczenie miejscowe do pierwotnego
  • W momencie randomizacji pacjent musi mieć korzystne lub pośrednie ryzyko International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (0-2)
  • U pacjenta musi występować łącznie od 2 do 5 zmian przerzutowych, zgodnie z kryteriami RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) z obrazowaniem uzyskanym w ciągu 45 dni przed randomizacją
  • Pacjent musi posiadać dokumentację od radiologa onkologa potwierdzającą, że wszystkie miejsca są podatne na SAbR
  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej terapię w warunkach adjuwantowych, o ile potencjalni uczestnicy badania wyzdrowieli po klinicznie istotnych zdarzeniach niepożądanych ostatniej terapii/interwencji przed włączeniem
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej

  • U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed randomizacją w celu wykluczenia ciąży

    • Pacjentka zdolna do zajścia w ciążę to każda osoba, niezależnie od orientacji seksualnej oraz tego, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria:

      • W pewnym momencie wystąpiła pierwsza miesiączka
      • Nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników
      • Nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub opiekuna i/lub członka rodziny, również zostaną uznani za kwalifikujących się
  • Pacjent musi mieć status sprawności 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, zgodnie z zalecanymi wytycznymi i odpowiednią ulotką dołączoną do opakowania przez Food and Drug Administration [FDA] wymaganą do terapii systemowej wybranej przez prowadzącego onkologa. Zdajemy sobie sprawę, że pacjenci mogą mieć różne poziomy czynności nerek i wątroby, które będą miały wpływ na to, która terapia ogólnoustrojowa jest odpowiednia dla danego pacjenta. Nie wymagamy, aby wszyscy pacjenci mieli określone wyjściowe progi laboratoryjne, ale prosimy prowadzącego onkologa o potwierdzenie, że pacjent ma odpowiednią funkcję narządu i szpiku kostnego, aby bezpiecznie otrzymać jedną z terapii ogólnoustrojowych pierwszego rzutu wymienionych w protokole jako standard leczenia opcja
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od randomizacji. Aby wziąć udział w badaniu, nie jest wymagane wykonanie testu na obecność wirusa HIV
  • W przypadku pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w wywiadzie miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane. Jeśli nie ma wcześniejszej historii, badanie w kierunku HBV nie jest wymagane do włączenia do badania
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV. Jeśli nie ma wcześniejszej historii, badanie w kierunku HCV nie jest wymagane do włączenia do badania

  • Aby wziąć udział w części protokołu QOL, pacjent musi mówić jednym z języków, w których dostępne są NFKSI-19 i EQ-5D-5L

    • UWAGA: Witryny nie mogą tłumaczyć powiązanych formularzy QOL

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może mieć przerzutów do mózgu
  • Pacjent nie może mieć przerzutów obejmujących następujące lokalizacje: ultra-centralne (w promieniu 2 cm od ostrogi) płuco, naciekający przewód pokarmowy (taki jak przełyk, żołądek, jelita, okrężnica, odbytnica), skórę i owłosioną skórę głowy
  • Pacjent nie mógł wcześniej otrzymać żadnej terapii ogólnoustrojowej (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego) z powodu przerzutowego raka nerki nerkowej
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ciągłego leczenia, w tym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (>10 mg na dobę, co odpowiada prednizonowi) lub innymi lekami immunosupresyjnymi na dobę. Steroidy wziewne i steroidy zastępujące nadnercza w dawkach > 10 mg równoważnika prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Ciężkie reakcje alergiczne, anafilaktyczne lub inne reakcje nadwrażliwości na przeciwciała chimeryczne lub humanizowane w wywiadzie
  • Aktywna gruźlica (dozwolona jest odpowiedź oczyszczonej pochodnej białka [PPD] bez aktywnej gruźlicy)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [BP] > 190 mmHg lub rozkurczowe BP > 110 mmHg)
  • Duża operacja w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Każda poważna (wymagająca pobytu w szpitalu lub długotrwałej rehabilitacji) niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Wszelkie zdarzenia związane z zakrzepicą tętnic (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI], inne niż STEMI [NSTEMI], incydent naczyniowo-mózgowy [CVA] itp.) w ciągu 180 dni przed randomizacją
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha)
  • Nieleczona zatorowość płucna (PE) lub zakrzepica żył głębokich (DVT) jest niedozwolona. Dozwolona jest leczona PE lub DVT > 30 dni od rozpoznania i jeśli nie prowadzi to do upośledzenia oddychania
  • Niestabilna arytmia serca w ciągu 180 dni przed randomizacją
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego, ropnia w jamie brzusznej, niedrożności jelit lub niedrożności ujścia żołądka w ciągu 180 dni przed randomizacją
  • Historia lub czynna choroba zapalna jelit
  • Zespół złego wchłaniania w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przy stosowanych schematach leczenia
  • Pacjent nie może spodziewać się poczęcia lub spłodzenia dzieci poprzez stosowanie akceptowanych i skutecznych metod antykoncepcji lub powstrzymywanie się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczenia protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (zwykła opieka)
Podczas badania pacjenci otrzymują standardową terapię systemową. Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu przez cały okres badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Terapia systemowa
Podany standard opieki systemowej
Eksperymentalny: Ramię II (SAbR, zwykła pielęgnacja)
Pacjenci poddawani są powtarzanemu SAbR aż do progresji, a następnie otrzymują standardową terapię systemową w trakcie badania. Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu przez cały okres badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Terapia systemowa
Podany standard opieki systemowej
Procedura: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Przejść SAbR
Inne nazwy:
  • SZABLA
  • SABR/SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 10 lat
Zastosowana zostanie metoda powtarzalnych przedziałów ufności. Podczas każdej zaplanowanej analizy pośredniej zostanie obliczony jednostronny 95% powtarzalny przedział ufności współczynnika ryzyka (stereotaktyczna radioterapia ablacyjna [SAbR] + terapia standardowa [ST] / ST) przy użyciu oszacowania częściowego prawdopodobieństwa, aby przetestować równoważność OS dla ramienia SAbR+ST.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 10 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają leczenie, niezależnie od kwalifikacji, zostaną poddani ocenie pod kątem AE/toksyczności. Wynik AE będzie obliczany w odstępach 3-miesięcznych, począwszy od randomizacji. Aby obliczyć punktację AE dla 3-miesięcznego przedziału, dla każdego pacjenta zostanie zsumowana punktacja AE dla każdej kategorii Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (w wersji 5 CTCAE wymieniono 26 kategorii AE) w oparciu o najwyższy stopień AE doświadczany w każdej kategorii CTCAE.
Od randomizacji do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, oceniany do 10 lat
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy SAbR będą musieli najpierw uzyskać postęp w zakresie SAbR, a następnie postęp w leczeniu ogólnoustrojowym, aby zostali zaliczeni jako zdarzenie progresji. Progresja SAbR ma miejsce, gdy SAbR (sekwencyjny SAbR) nie jest w stanie kontrolować choroby poprzez spełnienie jednego z dwóch kryteriów: łącznie > 6 przerzutów wymagających SAbR (niezależnie od liczby przerzutów, z którymi pacjent został losowo przydzielony) lub jedna lub więcej postępujących zmian nie podlega SAbR (> 5% ryzyko toksyczności stopnia 3 według definicji American Society for Therapeutic Radiology and Oncology). Ten punkt końcowy zostanie porównany między dwoma ramionami przy użyciu stratyfikowanego logarytmicznego testu rang, przy jednostronnym poziomie istotności 0,025.
Od randomizacji do progresji choroby, oceniany do 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS-rozpoczęcie terapii systemowej (KST)
Ramy czasowe: Od początku SST do progresji lub śmierci, oceniany do 10 lat
Porównaj PFS od początku terapii ogólnoustrojowej (zamiast od czasu randomizacji) Grupy A (po PFS-SAbR) z PFS początkowej terapii systemowej w Grupie B. Ten punkt końcowy będzie opisowy i zostanie zbadany tylko w grupie A Zbada lokalną kontrolę, którą zapewnia SAbR, patrząc na lokalne awarie po SAbR tylko w ramieniu SAbR+ST. Miejscowe niepowodzenie jest definiowane jako > 30% zwiększenie najdłuższej średnicy zmiany leczonej SAbR, ponad 6 miesięcy po leczeniu SAbR.
Od początku SST do progresji lub śmierci, oceniany do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Raquibul Hannan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA8211 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-02060 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj