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Radiación enfocada versus terapia sistémica para pacientes con cáncer de riñón con metástasis limitada, estudio SOAR

3 de abril de 2024 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Ensayo aleatorizado de fase III de radioterapia ablativa estereotáctica (SAbR) para el carcinoma renal avanzado oligometastásico (SOAR)

Este ensayo de fase III compara el efecto de la radioterapia estereoablativa (SAbR) seguida de tratamiento sistémico estándar con el tratamiento sistémico estándar solo, en pacientes con cáncer de riñón que se diseminó desde donde comenzó (sitio primario) a un número limitado (2-5) de lugares en el cuerpo (metastásico). Los médicos del estudio quieren saber si este enfoque es mejor o peor que el enfoque habitual para el cáncer de riñón metastásico. El enfoque habitual se define como la atención que recibe la mayoría de las personas para el cáncer de riñón metastásico, que incluye terapia sistémica como inmunoterapia (administrada por vía intravenosa) y/o inhibidor molecular pequeño (comprimidos administrados por vía oral). La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para eliminar las células cancerosas y reducir los tumores. SAbR utiliza un equipo especial para posicionar a un paciente y administrar radiación a los tumores con alta precisión. Administrar SAbR antes de la terapia sistémica puede matar más células tumorales que el enfoque habitual, que es la terapia sistémica sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la supervivencia general (SG) entre pacientes que reciben SAbR + tratamiento sistémico (SABR+ST) frente a tratamiento sistémico (ST) solamente.

II. Comparar la puntuación promedio de eventos adversos (EA) entre el brazo SAbR+ST y el brazo ST solo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar el estado de salud global/calidad de vida (QOL) entre pacientes que reciben SAbR+ST versus solo ST.

II. Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) entre los brazos.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Calcular la SLP con la terapia sistémica de primera línea (PFS-SST) en el brazo SAbR+ST y compararla con la SLP con la terapia sistémica de primera línea del brazo ST.

II. Para explorar el control local de SAbR observando la cantidad de fallas locales después de SAbR en el brazo SAbR+ST.

tercero Evaluar la rentabilidad entre los brazos en términos de costo por unidad de ganancia en años de calidad de vida.

OBJETIVOS DE CDV:

I. Comparar el estado de salud global/calidad de vida (QOL) entre pacientes que reciben SabR+ST versus ST solo utilizando la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)/Evaluación funcional del índice de síntomas de cáncer de riñón de terapia contra el cáncer - 19 elementos (NFKSI-19) .

II. Comparar la supervivencia ajustada por calidad entre los pacientes aleatorizados para recibir SabR+ST frente a ST solo utilizando la calidad de vida europea (EUROQOL) de 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L) en 3, 6, 9, 12, 18, y 24 meses.

tercero Comparar el estado de salud global/CdV del NFKSI-19 en todos los puntos temporales de 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses entre pacientes aleatorizados para recibir SabR+ST versus ST solo.

IV. Comparar las puntuaciones de escala del NFKSI-19 (síntomas relacionados con la enfermedad, síntomas físicos relacionados con la enfermedad, efectos secundarios emocionales y del tratamiento, y función y bienestar) a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses entre pacientes aleatorizados recibir SabR+ST versus ST solo.

V. Comparar el tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida global entre los pacientes aleatorizados para recibir SabR+ST versus ST solo usando NFKSI-19.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben tratamiento sistémico estándar en el estudio.

ARM II: los pacientes se someten a SAbR repetidos hasta la progresión y luego reciben tratamiento sistémico estándar en el estudio.

Los pacientes de ambos brazos se someten a tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) durante todo el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

472

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Andrew M. McDonald
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 205-934-0220
          • Correo electrónico: tmyrick@uab.edu
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Reclutamiento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Suspendido
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Barnett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Sachdev
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-282-2921
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Reclutamiento
        • Olathe Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Reclutamiento
        • Salina Regional Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-452-7038
          • Correo electrónico: mleepers@srhc.com
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-295-8000
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • Sparrow Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 517-364-9400
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Wulff-Burchfield
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Investigador principal:
          • Louis Potters
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 516-734-8896
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • Louis Potters
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 516-734-8896
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Investigador principal:
          • Louis Potters
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-434-4460
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Reclutamiento
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raquibul Hannan
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qian Qin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qian Qin
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qian Qin
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qian Qin
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Melson
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anderson A. Bauer
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener >= 18 años de edad
  • El paciente debe tener un diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma de células renales (RCC) antes de la aleatorización
  • El paciente puede tener cualquier histología de RCC excepto una histología que tenga un componente sarcomatoide
  • El paciente debe tener el sitio primario tratado con terapia local. Si el CCR primario está intacto, el paciente debe someterse a un tratamiento local del primario antes de la aleatorización
  • El paciente debe tener un riesgo favorable o intermedio del International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (0-2) en el momento de la aleatorización
  • El paciente debe tener un total de entre 2 y 5 lesiones metastásicas, según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) con imágenes obtenidas dentro de los 45 días anteriores a la aleatorización
  • El paciente debe tener una documentación de un oncólogo de radiación que confirme que todos los sitios son susceptibles de SAbR
  • El paciente puede haber recibido terapia previa en el entorno adyuvante siempre que los participantes potenciales del ensayo se hayan recuperado de los eventos adversos clínicamente significativos de su terapia/intervención más reciente antes de la inscripción.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor

  • Todas las pacientes en edad fértil deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización para descartar un embarazo.

    • Una paciente en edad fértil se define como cualquier persona, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios:

      • Ha alcanzado la menarquia en algún momento.
      • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral
      • No ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)
  • El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También se considerarán elegibles los pacientes con capacidad de toma de decisiones disminuida (IDMC) que tengan un representante legalmente autorizado (LAR) o cuidador y/o familiar disponible
  • El paciente debe tener un estado funcional 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea según las pautas recomendadas y el respectivo prospecto de la Administración de Drogas y Alimentos [FDA] requerido para la terapia sistémica elegida por el oncólogo tratante. Reconocemos que los pacientes pueden tener niveles variables de función renal y hepática que afectarán qué terapia sistémica es apropiada para el paciente. No requerimos que todos los pacientes tengan umbrales de laboratorio de referencia específicos, pero sí le pedimos al oncólogo tratante que certifique que el paciente tiene una función adecuada de órganos y médula ósea para recibir de manera segura una de las terapias sistémicas de primera línea enumeradas en el protocolo como tratamiento estándar de atención. opción
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización son elegibles para este ensayo. No se requiere la prueba del VIH para ingresar al estudio.
  • Para los pacientes con antecedentes de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada. Si no hay antecedentes, no se requiere la prueba de VHB para ingresar al estudio
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable. Si no hay antecedentes, no se requiere la prueba del VHC para ingresar al estudio.

  • Para participar en la parte de calidad de vida del protocolo, el paciente debe hablar uno de los idiomas en los que están disponibles NFKSI-19 y EQ-5D-5L.

    • NOTA: los sitios no pueden traducir los formularios de QOL asociados

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe tener metástasis cerebrales.
  • El paciente no debe tener metástasis en las siguientes ubicaciones: pulmón ultracentral (a menos de 2 cm de la carina), tracto gastrointestinal invasivo (como esófago, estómago, intestinos, colon, recto), piel y cuero cabelludo
  • El paciente no debe haber recibido ningún tratamiento sistémico previo (excepto el entorno adyuvante) para el CCR metastásico.
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia continua, incluido el tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores diarios. Los esteroides inhalados y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados
  • Tuberculosis activa (se permite la respuesta de derivado de proteína purificada [PPD] sin TB activa)
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] > 190 mmHg o PA diastólica > 110 mmHg)
  • Cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la aleatorización
  • Cualquier herida, úlcera o fractura ósea grave (que requiera hospitalización o rehabilitación a largo plazo) que no cicatriza en los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Cualquier evento trombótico arterial (infarto de miocardio con elevación del ST [STEMI], no STEMI [NSTEMI], accidente cerebrovascular [CVA], etc.) dentro de los 180 días previos a la aleatorización
  • Insuficiencia hepática moderada o grave (child-Pugh B o C)
  • No se permite la embolia pulmonar (EP) o la trombosis venosa profunda (TVP) no tratada. Se permite la EP o TVP tratada > 30 días desde el diagnóstico y cuando no resulte en insuficiencia respiratoria
  • Arritmia cardíaca inestable dentro de los 180 días anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal, obstrucción intestinal u obstrucción de la salida gástrica en los 180 días anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Síndrome de malabsorción en los 30 días anteriores a la aleatorización
  • La paciente no debe estar embarazada ni amamantando debido al daño potencial para el feto y el posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan.
  • El paciente no debe esperar concebir o engendrar hijos utilizando métodos anticonceptivos aceptados y efectivos o absteniéndose de tener relaciones sexuales durante la duración de su participación en el estudio y durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (cuidado habitual)
Los pacientes reciben tratamiento sistémico estándar en el estudio. Los pacientes se someten a TC o RM durante todo el ensayo.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Procedimiento: Terapia Sistémica
Dada la terapia sistémica estándar de atención
Experimental: Brazo II (SAbR, atención habitual)
Los pacientes se someten a SAbR repetidos hasta la progresión y luego reciben tratamiento sistémico estándar en el estudio. Los pacientes se someten a TC o RM durante todo el ensayo.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Procedimiento: Terapia Sistémica
Dada la terapia sistémica estándar de atención
Procedimiento: Radioterapia ablativa estereotáctica
Someterse a SAbR
Otros nombres:
  • SABLE
  • SABR/SBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Se utilizará el método de intervalos de confianza repetidos. En cada análisis intermedio programado, se calculará un intervalo de confianza repetido unilateral del 95 % del cociente de riesgos instantáneos (radioterapia ablativa estereotáctica [SAbR] + terapia estándar [ST] / ST), utilizando la estimación de probabilidad parcial, para probar la no inferioridad en OS para brazo SAbR+ST.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses
Todos los pacientes que reciben tratamiento, independientemente de su elegibilidad, serán evaluados para EA/toxicidad. La puntuación AE se calculará en intervalos de 3 meses a partir de la aleatorización. Para calcular la puntuación de AE ​​para un intervalo de 3 meses, para cada paciente, la subpuntuación de AE ​​para cada categoría de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) (hay 26 categorías de AE ​​enumeradas en la versión 5 de CTCAE) se agregará según el grado más alto de EA experimentado en cada categoría CTCAE.
Desde la aleatorización hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 10 años
Los pacientes aleatorizados a SAbR primero deberán progresar con SAbR y luego progresar con la terapia sistémica para que se cuente como un evento de progresión. La progresión en SAbR es cuando SAbR (SAbR secuencial) no puede controlar la enfermedad al cumplir uno de los dos criterios: > 6 metástasis en total que requieren SAbR (sin importar cuántas metástasis se asignó al azar a un paciente), o una o más lesiones progresivas no susceptible de SAbR (> 5% de riesgo de toxicidad de grado 3 según la definición de la Sociedad Estadounidense de Radiología Terapéutica y Oncología). Este criterio de valoración se comparará entre los dos brazos mediante una prueba de rango logarítmico estratificada, con un nivel de significación unilateral de 0,025.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS-inicio de terapia sistémica (SST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la SST hasta la progresión o muerte, evaluado hasta 10 años
Compare la SLP desde el inicio de la terapia sistémica (en lugar de desde el momento de la aleatorización) del Grupo A (después de PFS-SAbR) con la SLP de la terapia sistémica inicial en el Grupo B. Este criterio de valoración será descriptivo y solo se explorará en el grupo A Explorará el control local que proporciona SAbR, observando las fallas locales después de SAbR en el brazo SAbR+ST solamente. El fracaso local se define como un aumento > 30 % en el diámetro más largo de la lesión tratada con SAbR, más de 6 meses después del tratamiento con SAbR.
Desde el inicio de la SST hasta la progresión o muerte, evaluado hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Raquibul Hannan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA8211 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-02060 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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