Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret stråling versus systemisk terapi til nyrekræftpatienter med begrænset metastaser, SOAR-undersøgelse

16. juli 2026 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase III randomiseret forsøg med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SAbR) for oligometastatisk avanceret nyrecarcinom (SOAR)

Dette fase III-forsøg sammenligner effekten af ​​stero-ablativ strålebehandling (SAbR) efterfulgt af standardbehandling systemisk terapi med standardbehandling systemisk terapi alene hos patienter med nyrekræft, der har spredt sig fra det sted, hvor den først startede (primært sted) til en begrænset (2-5) antal steder i kroppen (metastatisk). Undersøgelseslæger ønsker at finde ud af, om denne tilgang er bedre eller værre end den sædvanlige tilgang til metastatisk nyrekræft. Den sædvanlige tilgang er defineret som den behandling, de fleste mennesker får for metastatisk nyrekræft, som omfatter systemisk terapi såsom immunterapi (givet gennem venerne) og/eller lille molekylær inhibitor (tabletter indtaget gennem munden). Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe kræftceller og formindske tumorer. SAbR bruger specialudstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. At give SAbR før systemisk terapi kan dræbe flere tumorceller end den sædvanlige tilgang, som er systemisk terapi alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem patienter, der kun får SAbR + systemisk terapi (SABR+ST) versus systemisk terapi (ST).

II. For at sammenligne den gennemsnitlige uønskede hændelse (AE)-score mellem SAbR+ST-armen og kun ST-armen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne global sundhedsstatus/livskvalitet (QOL) mellem patienter, der kun modtager SAbR+ST versus ST.

II. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem armene.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At estimere PFS på førstelinjes systemisk terapi (PFS-SST) i SAbR+ST-armen og sammenligne med førstelinjes systemisk terapi-PFS i ST-armen.

II. At udforske lokal kontrol fra SAbR ved at se på mængden af ​​lokale fejl efter SAbR i SAbR+ST-armen.

III. At vurdere omkostningseffektiviteten mellem armene i form af pris pr. enhedsgevinst i livskvalitetsår.

QOL MÅL:

I. At sammenligne global sundhedsstatus/livskvalitet (QOL) mellem patienter, der modtager SabR+ST versus ST udelukkende ved brug af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) / Funktionel vurdering af kræftterapi Nyrekræftsymptomindeks -19 punkt (NFKSI-19) .

II. At sammenligne kvalitetsjusteret overlevelse mellem patienter, der er randomiseret til at modtage SabR+ST vs ST alene ved brug af European Quality of Life (EUROQOL) 5-dimension, 5-niveau (EQ-5D-5L) ved 3, 6, 9, 12, 18, og 24 måneder.

III. At sammenligne global sundhedsstatus / QOL for NFKSI-19 på alle 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders tidspunkter mellem patienter randomiseret til at modtage SabR+ST versus ST alene.

IV. At sammenligne skala-score af NFKSI-19 (sygdomsrelaterede symptomer - fysiske sygdomsrelaterede symptomer - følelsesmæssige, behandlingsbivirkninger og funktion og velvære) efter 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder mellem randomiserede patienter at modtage SabR+ST versus ST alene.

V. At sammenligne tid med global livskvalitetsforringelse mellem patienter randomiseret til at modtage SabR+ST versus ST alene ved brug af NFKSI-19.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager standardbehandling systemisk terapi ved undersøgelse.

ARM II: Patienter gennemgår gentagen SAbR indtil progression og modtager derefter standardbehandling systemisk terapi ved undersøgelse.

Patienter i begge arme gennemgår computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være >= 18 år gammel
  • Patienten skal have en patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af nyrecellekarcinom (RCC) før randomisering
  • Patienten kan have enhver RCC-histologi undtagen en histologi, der har en sarcomatoid komponent
  • Patienten skal have det primære sted adresseret af lokal terapi. Hvis den primære RCC er intakt, skal patienten gennemgå lokal behandling til den primære før randomisering
  • Patienten skal have gunstig eller mellemlang risiko for International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (0-2) på randomiseringstidspunktet
  • Patienten skal have i alt mellem 2 og 5 metastatiske læsioner, som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier med billeddannelse opnået inden for 45 dage før randomisering
  • Patienten skal have en dokumentation fra en stråleonkolog, der bekræfter, at alle steder er modtagelige for SAbR
  • Patienten kan have modtaget tidligere behandling i adjuverende omgivelser, så længe potentielle forsøgsdeltagere er kommet sig over klinisk signifikante bivirkninger af deres seneste behandling/intervention før indskrivning
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre

  • Alle patienter i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før randomisering for at udelukke graviditet

    • En patient i den fødedygtige alder er defineret som enhver, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, der opfylder følgende kriterier:

      • Har opnået menarche på et tidspunkt
      • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
      • Har ikke været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem til rådighed, vil også blive betragtet som kvalificerede
  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion i henhold til de anbefalede retningslinjer og den respektive indlægsseddel fra Food and Drug Administration [FDA], der kræves til den systemiske terapi valgt af den behandlende onkolog. Vi anerkender, at patienter kan have varierende niveauer af nyre- og leverfunktion, som vil påvirke, hvilken systemisk behandling der er passende for patienten. Vi kræver ikke, at alle patienter har specifikke baseline laboratorietærskler, men beder den behandlende onkolog om at attestere, at patienten har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion til sikkert at modtage en af ​​de første linje systemiske terapier, der er anført i protokollen som standardbehandling. mulighed
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter randomisering er kvalificerede til dette forsøg. Testning for HIV er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen
  • For patienter med en anamnese med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusbelastningen være upåviselig ved suppressiv behandling, hvis indiceret. Hvis ingen tidligere historie, er test for HBV ikke påkrævet for at komme ind i undersøgelsen
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning. Hvis der ikke er nogen tidligere historie, er testning for HCV ikke påkrævet for at komme ind i undersøgelsen

  • For at deltage i QOL-delen af ​​protokollen skal patienten tale et af de sprog, som NFKSI-19 og EQ-5D-5L er tilgængelig på

    • BEMÆRK: Websteder kan ikke oversætte de tilknyttede QOL-formularer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have hjernemetastaser
  • Patienten må ikke have metastaser, der involverer følgende steder: ultracentral (inden for 2 cm fra carina) lunge, invaderende mave-tarmkanal (såsom spiserør, mave, tarme, tyktarm, endetarm), hud og hovedbund
  • Patienten må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk behandling (bortset fra adjuverende behandling) for metastatisk RCC
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver løbende behandling, inklusive systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin dagligt. Inhalerede steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer
  • Aktiv tuberkulose (oprenset proteinderivat [PPD]-respons uden aktiv TB er tilladt)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] > 190 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg)
  • Større operation inden for 30 dage før randomisering
  • Ethvert alvorligt (kræver hospitalsophold eller langvarig genoptræning) ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for 30 dage før randomisering
  • Enhver arteriel trombotiske (ST elevation myokardieinfarkt [STEMI], non-STEMI [NSTEMI], cerebrovaskulær ulykke [CVA] osv.) hændelser inden for 180 dage før randomisering
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion (child-Pugh B eller C)
  • Ubehandlet lungeemboli (PE) eller dyb venetrombose (DVT) er ikke tilladt. Behandlet PE eller DVT er tilladt > 30 dage fra diagnosen og når det ikke resulterer i åndedrætsnedsættelse
  • Ustabil hjertearytmi inden for 180 dage før randomisering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation, intraabdominal absces, tarmobstruktion eller maveudløbsobstruktion inden for 180 dage før randomisering
  • Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Malabsorptionssyndrom inden for 30 dage før randomisering
  • Patienten må ikke være gravid eller ammende på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med de behandlingsregimer, der anvendes
  • Patienter må ikke forvente at blive gravide eller få børn ved at bruge accepterede og effektive præventionsmetoder eller ved at afholde sig fra samleje i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (sædvanlig pleje)
Patienter modtager standardbehandling systemisk terapi under undersøgelse. Patienter gennemgår CT eller MR under hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Systemisk terapi
Givet standardbehandling systemisk terapi
Eksperimentel: Arm II (SAbR, sædvanlig pleje)
Patienter gennemgår gentagen SAbR indtil progression og modtager derefter standardbehandling systemisk terapi på undersøgelse. Patienter gennemgår CT eller MR under hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Systemisk terapi
Givet standardbehandling systemisk terapi
Procedure: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Gennemgå SAbR
Andre navne:
  • SABRE
  • SABR/SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 10 år
Metoden med gentagne konfidensinterval vil blive brugt. Ved hver planlagt interimanalyse vil et ensidigt 95 % gentaget konfidensinterval for hazard ratio (stereotaktisk ablativ strålebehandling [SAbR] + standardterapi [ST] / ST) blive beregnet ved hjælp af det partielle sandsynlighedsestimat for at teste non-inferioritet i OS til SAbR+ST arm.
Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 10 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra randomisering op til 6 måneder
Alle patienter, der modtager behandling, uanset egnethed, vil blive evalueret for AE/toksicitet. AE-score vil blive beregnet i 3-måneders intervaller startende fra randomisering. For at beregne AE-scoren for et 3-måneders interval, for hver patient, vil AE-underscoren for hver Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-kategorier (der er 26 AE-kategorier anført i CTCAE version 5) blive aggregeret baseret på den højeste grad af AE oplevet i hver CTCAE-kategori.
Fra randomisering op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til progression af sygdom, vurderet op til 10 år
Patienter, der er randomiseret til SAbR, skal først gå videre med SAbR og derefter gå videre med systemisk terapi for at blive truffet som en hændelse for progression. Progression på SAbR er, når SAbR (sekventiel SAbR) ikke er i stand til at kontrollere sygdommen ved at opfylde et af de to kriterier: > 6 metastaser i alt, der kræver SAbR (uanset hvor mange metastaser en patient blev randomiseret med), eller en eller flere fremadskridende læsioner ikke modtagelig for SAbR (> 5 % risiko for grad 3 toksicitet ifølge definitionen af ​​American Society for Therapeutic Radiology and Oncology). Dette endepunkt vil blive sammenlignet mellem de to arme ved hjælp af stratificeret log-rank test på ensidigt 0,025 signifikansniveau.
Fra randomisering til progression af sygdom, vurderet op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS-start af systemisk terapi (SST)
Tidsramme: Fra starten af ​​SST til progression eller død, vurderet op til 10 år
Sammenlign PFS fra starten af ​​systemisk terapi (i stedet for fra tidspunktet for randomisering) af arm A (efter PFS-SAbR) med PFS af upfront systemisk terapi i arm B. Dette endepunkt vil være beskrivende og vil kun blive udforsket i arm A Vil undersøge lokal kontrol, som SAbR giver, ved kun at se på lokale fejl efter SAbR i SAbR+ST-armen. Lokal svigt er defineret som > 30 % stigning i den længste diameter af SAbR-behandlet læsion, mere end 6 måneder efter SAbR-behandling.
Fra starten af ​​SST til progression eller død, vurderet op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raquibul Hannan, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA8211 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-02060 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner