DLBCL の自家移植における BEAM 前処理と組み合わせたベネトクラクスの有効性と安全性

包含基準:

1. 世界保健機関 (WHO) の疾患分類によれば、DLBCL は組織学的検査により確認され、一次治療後の再発または難治性、および事前治療後の CR または PR が確認されました。
2. 18 ≤ 年齢 ≤ 65 歳、男性または女性。
3. 生検組織の免疫組織化学によると、Bcl-2 陽性率 >50%。

4. 主要臓器に重篤な器質的病変がなく、以下の臨床検査指標の要件を満たしていること（治療前7日以内に実施）：

   • 白血球数≧3.0×109/L、好中球絶対数≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧90g/L、血小板≧75×109/L；
   • 総ビリルビン≤1.5×正常上限値（ULN）。
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 × 上限正常値 (ULN)。
   • クレアチニンクリアランスは 44 ～ 133 mmol/L でした。
5. ECOG スコア 0-1。
6. 被験者またはその法定代理人は、特別な研究試験または手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。

除外基準:

1. 以前に自家造血幹細胞移植を受けたことがある。
2. 重篤な合併症または重度の感染症を患っている。
3. 以前はベネトクラクスで治療を受けていました。
4. 中枢神経系リンパ腫は除外されました。重篤な合併症または重度の感染症を患っている。
5. -治癒目的で治療された初期腫瘍を除く、5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
6. コントロール不良の心血管疾患、脳血管疾患、凝固障害、膠原病、重篤な感染症などの患者。
7. HBs抗原、HCV、またはHIV陽性。 HBV および HCV 血清学的陽性は許可されますが、DNA/RNA 検査は陰性でなければなりません。

8. スクリーニング中の臨床検査値。

   • 好中球 <1.5×109/L;血小板 <75×109/L;
   • ビリルビンは正常の上限より 1.5 倍、トランスアミナーゼは正常の上限より 2.5 倍高かった。
   • クレアチニン値が正常値の上限の 1.5 倍を超えている。
9. 左心室駆出率 ≦ 50%;
10. 研究者が考慮した他の併発および制御されていない病状は、患者の研究への参加に影響を与える可能性があります。
11. 精神病患者、または研究プロトコールに完全に従うことができないことがわかっている、または疑われるその他の患者。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 研究者は患者はこの研究には適さないと判断した。