Skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu w połączeniu z leczeniem wstępnym BEAM w transplantacji autologicznej w przypadku DLBCL

Kryteria przyjęcia:

1. Zgodnie z klasyfikacją chorób Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), DLBCL został potwierdzony histologicznie, nawrotowy lub oporny po leczeniu pierwszego rzutu, a CR lub PR po leczeniu wstępnym;
2. 18≤ wiek ≤65 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. odsetek Bcl-2 dodatnich >50% według immunohistochemii biopsji tkanki;

4. Brak poważnych zmian organicznych w głównych narządach, spełniający wymagania następujących wskaźników badań laboratoryjnych (wykonanych w ciągu 7 dni przed zabiegiem):

   • Liczba leukocytów ≥3,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, hemoglobina ≥90 g/l, płytki krwi ≥75×109/l;
   • bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna wartość normalna (GGN);
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × górna wartość normalna (GGN);
   • Klirens kreatyniny wynosił 44-133 mmol/l;
5. Wynik ECOG 0-1;
6. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem specjalnego egzaminu lub procedury.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej otrzymany autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych;
2. Cierpi na poważne powikłania lub ciężką infekcję;
3. Wcześniej leczony Venetoklaksem;
4. Wykluczono chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego; Cierpi na poważne powikłania lub ciężką infekcję;
5. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyłączeniem wczesnych nowotworów leczonych w celach leczniczych;
6. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, zaburzeniami krzepnięcia, chorobami tkanki łącznej, poważnymi chorobami zakaźnymi itp.;
7. HBsAg, HCV lub HIV dodatni. Pozytywna serologia HBV i HCV jest dozwolona, ​​ale test DNA/RNA musi być ujemny;

8. Wartość testu laboratoryjnego podczas badania przesiewowego;

   • Neutrofile <1,5×109/l; płytki krwi <75×109/l;
   • Bilirubina była 1,5 razy wyższa niż górna granica normy, transaminazy 2,5 razy wyższa niż górna granica normy;
   • Stężenie kreatyniny jest wyższe niż 1,5-krotność górnej granicy normy;
9. frakcja wyrzutowa lewej komory ≦ 50%;
10. Inne współistniejące i niekontrolowane stany medyczne rozważane przez badacza wpłynęłyby na udział pacjenta w badaniu;
11. Pacjenci psychiatryczni lub inni pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie w pełni zastosować się do protokołu badania;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
13. Badacz uznał, że pacjenci nie nadawali się do tego badania.