Efficacia e sicurezza di Venetoclax in combinazione con pretrattamento BEAM nel trapianto autologo per DLBCL

Criterio di inclusione:

1. Secondo la classificazione della malattia dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), il DLBCL è stato confermato dall'istologia, recidivato o refrattario dopo il trattamento di prima linea e CR o PR dopo il trattamento iniziale;
2. 18≤ età ≤65 anni, maschio o femmina;
3. Tasso positivo di Bcl-2 >50% secondo l'immunoistochimica del tessuto sottoposto a biopsia;

4. Nessuna grave lesione organica negli organi principali, soddisfacendo i requisiti dei seguenti indicatori di esame di laboratorio (eseguiti entro 7 giorni prima del trattamento):

   • Conta leucocitaria ≥3,0×109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, emoglobina ≥90 g/L, piastrine ≥75×109/L;
   • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× valore normale superiore (ULN);
   • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × valore normale superiore (ULN);
   • La clearance della creatinina era di 44-133 mmol/L;
5. punteggio ECOG 0-1;
6. Il soggetto o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato scritto prima di condurre un esame o una procedura di studio speciale.

Criteri di esclusione:

1. Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche precedentemente ricevuto;
2. Soffrendo di gravi complicazioni o gravi infezioni;
3. Precedentemente trattato con Venetoclax;
4. Il linfoma del sistema nervoso centrale è stato escluso; Soffrendo di gravi complicazioni o gravi infezioni;
5. Una storia di altri tumori maligni entro 5 anni, esclusi i tumori precoci trattati a scopo curativo;
6. Pazienti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate, disturbi della coagulazione, malattie del tessuto connettivo, gravi malattie infettive, ecc.;
7. HBsAg, HCV o HIV positivo. È consentita la sierologia positiva per HBV e HCV, ma il test del DNA/RNA deve essere negativo;

8. Valore del test di laboratorio durante lo screening;

   • Neutrofili <1,5×109/L; Piastrine <75×109/L;
   • La bilirubina era 1,5 volte superiore al normale limite superiore, la transaminasi era 2,5 volte superiore al normale limite superiore;
   • Il livello di creatinina è superiore di 1,5 volte al limite superiore del valore normale;
9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≦ 50%;
10. Altre condizioni mediche concomitanti e incontrollate considerate dallo sperimentatore influenzerebbero la partecipazione del paziente allo studio;
11. Pazienti psichiatrici o altri pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare pienamente il protocollo di studio;
12. Donne in gravidanza o in allattamento;
13. Il ricercatore ha ritenuto che i pazienti non fossero adatti per questo studio.