Účinnost a bezpečnost venetoclaxu v kombinaci s předléčením BEAM při autologní transplantaci pro DLBCL

Kritéria pro zařazení:

1. Podle klasifikace onemocnění Světové zdravotnické organizace (WHO) byla DLBCL histologicky potvrzena, relabovala nebo refrakterní po léčbě první linie a CR nebo PR po úvodní léčbě;
2. 18≤ věk ≤65 let, muž nebo žena;
3. míra pozitivity Bcl-2 >50 % podle imunohistochemie bioptované tkáně;

4. Žádné závažné organické léze v hlavních orgánech, splňující požadavky následujících laboratorních vyšetřovacích ukazatelů (prováděných do 7 dnů před léčbou):

   • počet bílých krvinek ≥3,0×109/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, hemoglobin ≥90g/l, krevní destičky ≥75×109/l;
   • Celkový bilirubin ≤1,5× horní normální hodnota (ULN);
   • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5× horní normální hodnota (ULN);
   • Clearance kreatininu byla 44-133 mmol/l;
5. skóre ECOG 0-1;
6. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí před provedením zvláštní studijní zkoušky nebo procedury poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. dříve podstoupila autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
2. Trpět vážnými komplikacemi nebo závažnou infekcí;
3. dříve léčeno Venetoclaxem;
4. Lymfom centrálního nervového systému byl vyloučen; Trpět vážnými komplikacemi nebo závažnou infekcí;
5. Anamnéza jiných maligních nádorů během 5 let, s výjimkou časných nádorů léčených pro léčebné účely;
6. Pacienti s nekontrolovanými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, poruchami koagulace, onemocněními pojivové tkáně, závažnými infekčními onemocněními apod.;
7. HBsAg, HCV nebo HIV pozitivní. Pozitivní sérologie HBV a HCV je povolena, ale testování DNA/RNA musí být negativní;

8. Hodnota laboratorního testu během screeningu;

   • Neutrofily <1,5x109/l; Krevní destičky <75×109/L;
   • Bilirubin byl 1,5krát vyšší než normální horní hranice, transamináza byla 2,5krát vyšší než normální horní hranice;
   • Hladina kreatininu je vyšší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
9. Ejekční frakce levé komory ≦ 50 %;
10. Jiné souběžné a nekontrolované zdravotní stavy zvažované zkoušejícím by ovlivnily účast pacienta ve studii;
11. Psychiatričtí pacienti nebo jiní pacienti, o nichž je známo, že nejsou schopni plně dodržovat protokol studie nebo u nichž je podezření, že nejsou schopni;
12. Těhotné nebo kojící ženy;
13. Výzkumník usoudil, že pacienti nejsou pro tuto studii vhodní.