Effekt og sikkerhet av Venetoclax kombinert med BEAM-forbehandling ved autolog transplantasjon for DLBCL

Inklusjonskriterier:

1. I henhold til verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering av sykdom, ble DLBCL bekreftet av histologi, tilbakefall eller refraktær etter førstelinjebehandling, og CR eller PR etter forhåndsbehandling;
2. 18≤ alder ≤65 år gammel, mann eller kvinne;
3. Bcl-2 positiv rate >50 % i henhold til immunhistokjemi av biopsiert vev;

4. Ingen alvorlige organiske lesjoner i hovedorganene som oppfyller kravene til følgende laboratorieundersøkelsesindikatorer (utført innen 7 dager før behandling):

   • Antall hvite blodlegemer ≥3,0×109/L, absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, hemoglobin ≥90g/L, blodplater ≥75×109/L;
   • Total bilirubin ≤1,5× øvre normalverdi (ULN);
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5× øvre normalverdi (ULN);
   • Kreatininclearance var 44-133 mmol/L;
5. ECOG-score 0-1;
6. Forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske representant må gi skriftlig informert samtykke før det gjennomføres en spesiell studieeksamen eller prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere mottatt autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
2. Lider av alvorlige komplikasjoner eller alvorlig infeksjon;
3. Tidligere behandlet med Venetoclax;
4. Lymfom i sentralnervesystemet ble ekskludert; Lider av alvorlige komplikasjoner eller alvorlig infeksjon;
5. En historie med andre ondartede svulster innen 5 år, unntatt tidlige svulster behandlet for helbredende formål;
6. Pasienter med ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, bindevevssykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer, etc.;
7. HBsAg, HCV eller HIV-positive. Positiv HBV- og HCV-serologi er tillatt, men DNA/RNA-testing må være negativ;

8. Laboratorietestverdi under screening;

   • nøytrofiler <1,5 x 109/L; Blodplater <75×109/L;
   • Bilirubin var 1,5 ganger høyere enn normal øvre grense, transaminase var 2,5 ganger høyere enn normal øvre grense;
   • Kreatininnivået er høyere enn 1,5 ganger øvre grense for normalverdi;
9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≦ 50 %;
10. Andre samtidige og ukontrollerte medisinske tilstander vurdert av etterforskeren vil påvirke pasientens deltakelse i studien;
11. Psykiatriske pasienter eller andre pasienter som er kjent eller mistenkt for å være ute av stand til å overholde studieprotokollen fullt ut;
12. Gravide eller ammende kvinner;
13. Forskeren vurderte at pasientene ikke var egnet for denne studien.