Werkzaamheid en veiligheid van Venetoclax in combinatie met BEAM-voorbehandeling bij autologe transplantatie voor DLBCL

Inclusiecriteria:

1. Volgens de classificatie van ziekten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) werd DLBCL bevestigd door histologie, recidiverend of refractair na eerstelijnsbehandeling, en CR of PR na voorafgaande behandeling;
2. 18≤ leeftijd ≤65 jaar oud, man of vrouw;
3. Bcl-2 positief percentage >50% volgens immunohistochemie van biopsieweefsel;

4. Geen ernstige organische laesies in de hoofdorganen, die voldoen aan de vereisten van de volgende laboratoriumonderzoeksindicatoren (uitgevoerd binnen 7 dagen vóór de behandeling):

   • Aantal witte bloedcellen ≥3,0×109/l, absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/l, hemoglobine ≥90g/l, bloedplaatjes ≥75×109/l;
   • Totaal bilirubine ≤1,5× bovenste normale waarde (ULN);
   • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5× bovenste normale waarde (ULN);
   • De creatinineklaring was 44-133 mmol/L;
5. ECOG-score 0-1;
6. De proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van een speciaal onderzoek of procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan;
2. Lijdend aan ernstige complicaties of ernstige infectie;
3. Eerder behandeld met Venetoclax;
4. Lymfoom van het centrale zenuwstelsel was uitgesloten; Lijdend aan ernstige complicaties of ernstige infectie;
5. Een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, met uitzondering van vroege tumoren die voor curatieve doeleinden zijn behandeld;
6. Patiënten met ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, stollingsstoornissen, bindweefselaandoeningen, ernstige infectieziekten, etc.;
7. HBsAg-, HCV- of HIV-positief. Positieve HBV- en HCV-serologie is toegestaan, maar DNA/RNA-testen moeten negatief zijn;

8. Laboratoriumtestwaarde tijdens screening;

   • Neutrofielen <1,5×109/L; Bloedplaatjes <75×109/L;
   • Bilirubine was 1,5 maal hoger dan de normale bovengrens, transaminase was 2,5 maal hoger dan de normale bovengrens;
   • Het creatininegehalte is hoger dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
9. Linkerventrikelejectiefractie ≦ 50%;
10. Andere gelijktijdige en ongecontroleerde medische aandoeningen die door de onderzoeker worden overwogen, zouden de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen beïnvloeden;
11. Psychiatrische patiënten of andere patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze het onderzoeksprotocol niet volledig kunnen naleven;
12. Zwangere of zogende vrouwen;
13. De onderzoeker oordeelde dat de patiënten niet geschikt waren voor dit onderzoek.