Eficácia e segurança de Venetoclax combinado com pré-tratamento BEAM em transplante autólogo para DLBCL

Critério de inclusão:

1. De acordo com a classificação da doença da Organização Mundial da Saúde (OMS), DLBCL foi confirmado por histologia, recidivante ou refratário após tratamento de primeira linha e CR ou PR após tratamento inicial;
2. 18≤ idade ≤65 anos, masculino ou feminino;
3. Bcl-2 taxa positiva >50% de acordo com a imuno-histoquímica do tecido biopsiado;

4. Sem lesões orgânicas graves nos órgãos principais, cumprindo os requisitos dos seguintes indicadores de exame laboratorial (realizado até 7 dias antes do tratamento):

   • Contagem de leucócitos ≥3,0×109/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, hemoglobina ≥90g/L, plaquetas ≥75×109/L;
   • Bilirrubina total ≤1,5× valor normal superior (LSN);
   • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5× valor normal superior (ULN);
   • A depuração da creatinina foi de 44-133 mmol/L;
5. pontuação ECOG 0-1;
6. O sujeito ou seu representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar um exame ou procedimento de estudo especial.

Critério de exclusão:

1. Recebeu anteriormente transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas;
2. Sofrer de complicações graves ou infecção grave;
3. Previamente tratado com Venetoclax;
4. Linfoma do sistema nervoso central foi excluído; Sofrer de complicações graves ou infecção grave;
5. Uma história de outros tumores malignos dentro de 5 anos, excluindo tumores precoces tratados para fins curativos;
6. Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares descontroladas, distúrbios de coagulação, doenças do tecido conjuntivo, doenças infecciosas graves, etc.;
7. HBsAg, HCV ou HIV positivo. A sorologia positiva para HBV e HCV é permitida, mas o teste de DNA/RNA deve ser negativo;

8. Valor do exame laboratorial durante a triagem;

   • Neutrófilos <1,5×109/L; Plaquetas <75×109/L;
   • A bilirrubina estava 1,5 vezes acima do limite superior normal, a transaminase estava 2,5 vezes acima do limite superior normal;
   • O nível de creatinina é superior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal;
9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≦ 50%;
10. Outras condições médicas concomitantes e não controladas consideradas pelo investigador afetariam a participação do paciente no estudo;
11. Pacientes psiquiátricos ou outros pacientes conhecidos ou suspeitos de serem incapazes de cumprir totalmente o protocolo do estudo;
12. Mulheres grávidas ou lactantes;
13. O pesquisador julgou que os pacientes não eram adequados para este estudo.