Venetoclaxin teho ja turvallisuus yhdistettynä BEAM-esikäsittelyyn autologisessa DLBCL-siirrossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Maailman terveysjärjestön (WHO) sairausluokituksen mukaan DLBCL vahvistettiin histologisesti, uusiutui tai refraktaarinen ensilinjan hoidon jälkeen ja CR tai PR alkuhoidon jälkeen;
2. 18≤ ikä ≤65 vuotta vanha, mies tai nainen;
3. Bcl-2-positiivinen määrä >50 % biopsioidun kudoksen immunohistokemian mukaan;

4. Ei vakavia orgaanisia vaurioita pääelimissä, jotka täyttävät seuraavien laboratoriotutkimusindikaattoreiden vaatimukset (suoritettu 7 päivää ennen hoitoa):

   • Valkosolujen määrä ≥3,0×109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, hemoglobiini ≥90 g/l, verihiutaleet ≥75×109/l;
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ylempi normaaliarvo (ULN);
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ylempi normaaliarvo (ULN);
   • Kreatiniinipuhdistuma oli 44-133 mmol/l;
5. ECOG-pisteet 0-1;
6. Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityistutkimuksen tai -toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin saatu autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto;
2. Vakavista komplikaatioista tai vakavasta infektiosta kärsivä;
3. Aiemmin käsitelty Venetoclaxilla;
4. Keskushermoston lymfooma jätettiin pois; Vakavista komplikaatioista tai vakavasta infektiosta kärsivä;
5. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta varhaisia ​​kasvaimia, joita on hoidettu hoitotarkoituksiin;
6. Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, hyytymishäiriöitä, sidekudossairauksia, vakavia infektiosairauksia jne.;
7. HBsAg-, HCV- tai HIV-positiivinen. Positiivinen HBV- ja HCV-serologia on sallittu, mutta DNA/RNA-testin on oltava negatiivinen;

8. Laboratoriotestiarvo seulonnan aikana;

   • Neutrofiilit <1,5 x 109/l; Verihiutaleet <75×109/l;
   • Bilirubiini oli 1,5 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja, transaminaasi oli 2,5 kertaa korkeampi kuin normaali yläraja;
   • Kreatiniinitaso on yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
9. Vasemman kammion ejektiofraktio ≦ 50 %;
10. Muut tutkijan harkitsemat samanaikaiset ja hallitsemattomat sairaudet vaikuttaisivat potilaan osallistumiseen tutkimukseen;
11. Psykiatriset potilaat tai muut potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä täysin noudattamaan tutkimusprotokollaa;
12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
13. Tutkija katsoi, että potilaat eivät olleet sopivia tähän tutkimukseen.