Eficacia y seguridad de Venetoclax combinado con pretratamiento BEAM en trasplante autólogo para DLBCL

Criterios de inclusión:

1. De acuerdo con la clasificación de enfermedad de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el DLBCL se confirmó por histología, recidivante o refractario después del tratamiento de primera línea, y CR o PR después del tratamiento inicial;
2. 18≤ edad ≤65 años, hombre o mujer;
3. Tasa positiva de Bcl-2 > 50 % según inmunohistoquímica del tejido de la biopsia;

4. Sin lesiones orgánicas graves en los órganos principales, cumpliendo los requisitos de los siguientes indicadores de exámenes de laboratorio (realizados dentro de los 7 días anteriores al tratamiento):

   • Recuento de glóbulos blancos ≥3,0×109/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, hemoglobina ≥90g/L, plaquetas ≥75×109/L;
   • Bilirrubina total ≤1,5× valor normal superior (LSN);
   • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 veces el valor normal superior (LSN);
   • El aclaramiento de creatinina fue de 44-133 mmol/L;
5. puntuación ECOG 0-1;
6. El sujeto o su representante legal debe dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar un examen o procedimiento de estudio especial.

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido previamente un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas;
2. Sufrir de complicaciones graves o infección grave;
3. Previamente tratado con Venetoclax;
4. Se excluyó el linfoma del sistema nervioso central; Sufrir de complicaciones graves o infección grave;
5. Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excluyendo tumores tempranos tratados con fines curativos;
6. Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas, trastornos de la coagulación, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades infecciosas graves, etc.;
7. HBsAg, VHC o VIH positivo. Se permite serología positiva para VHB y VHC, pero las pruebas de ADN/ARN deben ser negativas;

8. Valor de la prueba de laboratorio durante la selección;

   • Neutrófilos <1,5×109/L; Plaquetas <75×109/L;
   • La bilirrubina fue 1,5 veces superior al límite superior normal, la transaminasa fue 2,5 veces superior al límite superior normal;
   • El nivel de creatinina es superior a 1,5 veces el límite superior del valor normal;
9. fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≦ 50%;
10. Otras condiciones médicas concurrentes y no controladas consideradas por el investigador afectarían la participación del paciente en el estudio;
11. Pacientes psiquiátricos u otros pacientes que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir completamente con el protocolo del estudio;
12. Mujeres embarazadas o lactantes;
13. El investigador juzgó que los pacientes no eran aptos para este estudio.