Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit BEAM-Vorbehandlung bei autologer Transplantation für DLBCL

Einschlusskriterien:

1. Gemäß der Krankheitsklassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde DLBCL durch Histologie bestätigt, trat nach der Erstbehandlung rezidiviert oder refraktär auf und nach der Vorbehandlung war es CR oder PR;
2. 18≤ Alter ≤65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
3. Bcl-2-Positivitätsrate > 50 % laut Immunhistochemie des biopsierten Gewebes;

4. Keine schwerwiegenden organischen Läsionen in den Hauptorganen, erfüllt die Anforderungen der folgenden Laboruntersuchungsindikatoren (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung):

   • Anzahl weißer Blutkörperchen ≥3,0×109/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L, Hämoglobin ≥90g/L, Blutplättchen ≥75×109/L;
   • Gesamtbilirubin ≤1,5× oberer Normalwert (ULN);
   • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5× oberer Normalwert (ULN);
   • Die Kreatinin-Clearance betrug 44–133 mmol/l;
5. ECOG-Score 0-1;
6. Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter muss vor der Durchführung einer besonderen Studienprüfung oder eines Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten;
2. Leiden unter schwerwiegenden Komplikationen oder schweren Infektionen;
3. Zuvor mit Venetoclax behandelt;
4. Ein Lymphom des Zentralnervensystems wurde ausgeschlossen; Leiden unter schwerwiegenden Komplikationen oder schweren Infektionen;
5. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen frühe Tumoren, die zu Heilzwecken behandelt wurden;
6. Patienten mit unkontrollierten Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schweren Infektionskrankheiten usw.;
7. HBsAg-, HCV- oder HIV-positiv. Eine positive HBV- und HCV-Serologie ist zulässig, der DNA/RNA-Test muss jedoch negativ sein;

8. Labortestwert während des Screenings;

   • Neutrophile <1,5×109/L; Blutplättchen <75×109/L;
   • Bilirubin war 1,5-mal höher als die normale Obergrenze, Transaminase war 2,5-mal höher als die normale Obergrenze;
   • Der Kreatininspiegel liegt über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze;
9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≦ 50 %;
10. Andere vom Prüfer berücksichtigte gleichzeitige und unkontrollierte medizinische Zustände würden die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen;
11. Psychiatrische Patienten oder andere Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können;
12. Schwangere oder stillende Frauen;
13. Der Forscher kam zu dem Schluss, dass die Patienten für diese Studie nicht geeignet waren.