Эффективность и безопасность венетоклакса в сочетании с предварительной обработкой BEAM при аутологичной трансплантации при ДВККЛ

Критерии включения:

1. В соответствии с классификацией заболеваний Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ДВККЛ была подтверждена гистологически, рецидивировала или рефрактерна после лечения первой линии, а CR или PR после предварительного лечения;
2. 18≤ возраст ≤65 лет, мужчина или женщина;
3. Частота положительных результатов Bcl-2 > 50% по данным иммуногистохимии биопсийной ткани;

4. Отсутствие серьезных органических поражений в основных органах, соответствие следующим показателям лабораторного обследования (проводится в течение 7 дней до лечения):

   • Количество лейкоцитов ≥3,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, гемоглобин ≥90 г/л, тромбоцитов ≥75×109/л;
   • Общий билирубин ≤1,5×верхнее нормальное значение (ВГН);
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5× верхнее нормальное значение (ВГН);
   • Клиренс креатинина 44-133 ммоль/л;
5. оценка по шкале ECOG 0-1;
6. Субъект или его/ее законный представитель должны предоставить письменное информированное согласие до проведения специального исследования или процедуры.

Критерий исключения:

1. ранее перенесшие аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
2. Страдает серьезными осложнениями или тяжелой инфекцией;
3. Ранее лечили венетоклаксом;
4. Лимфома центральной нервной системы была исключена; Страдает серьезными осложнениями или тяжелой инфекцией;
5. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей в течение 5 лет, за исключением ранних опухолей, леченных с лечебной целью;
6. Больные с неконтролируемыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, нарушениями свертывания крови, заболеваниями соединительной ткани, тяжелыми инфекционными заболеваниями и др.;
7. HBsAg, HCV или ВИЧ положительный. Допускается положительный результат серологических исследований на ВГВ и ВГС, но анализ ДНК/РНК должен быть отрицательным;

8. Значение лабораторных тестов во время скрининга;

   • Нейтрофилы <1,5×109/л; Тромбоциты <75×109/л;
   • Билирубин превышал верхнюю границу нормы в 1,5 раза, трансаминазы превышали верхнюю границу нормы в 2,5 раза;
   • Уровень креатинина выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза;
9. Фракция выброса левого желудочка ≦ 50%;
10. Другие сопутствующие и неконтролируемые медицинские состояния, рассматриваемые исследователем, могут повлиять на участие пациента в исследовании;
11. Психиатрические пациенты или другие пациенты, о которых известно или подозревается, что они не в состоянии полностью соблюдать протокол исследования;
12. Беременные или кормящие женщины;
13. Исследователь решил, что пациенты не подходят для этого исследования.