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モキシフロキサシンによるピロリ菌感染症の根絶 (RCT)

2023年5月8日 更新者：Iyad Naeem Muhammad, PhD

レボフロキサシンベースの逐次療法と比較して、モキシフロキサシンベースの三剤療法によるヘリコバクター・ピロリ感染の高い除菌率：ランダム化比較試験

この研究の主な目的は、モキシフロキサシンの三剤併用療法とレボフロキサシンベースの逐次療法の有効性を、除菌率、安全性、患者のコンプライアンスの観点から比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘリコバクター・ピロリ感染の陽性が確認された患者は、除菌治療に無作為に割り当てられました。 除菌治療の完了から 4 週間後に、便抗原検査とともにヘリコバクター ピロリ検査を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • Jamal Noor Hospital, Karachi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者からのピロリ菌の分離に成功し、
  2. 少なくとも18歳以上の患者。

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 臨床的に重大な関連症状（インスリン依存性糖尿病、胃腸出血、腫瘍性疾患、凝固障害、および神経疾患、代謝疾患、血液疾患または内分泌肝臓疾患、心肺疾患、または腎臓疾患）の存在。
  3. 以前の胃の手術、
  4. 研究で使用された薬物のいずれかに対するアレルギー、および(5) 妊娠または授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レボフロキサシンベースの逐次療法
  1. 錠剤レボフロキサシン 500mg BID 最初の 5 日間
  2. 最初の 5 日間、アモキシシリン錠剤 1 gm BID
  3. 最初の 5 日間、カプセル オメプラゾール 20 mg BID、その後

1. レボフロキサシン錠剤 500 mg BID 5 日間 2. 錠剤チニダゾール 500 mg BID 5 日間 3. カプセル オメプラゾール 20 mg BID 5 日間

感染の根絶は、兆候や症状と相関する便抗原検査によって観察および確認されます。
薬：連続投与: 最初の 5 日間はレボフロキサシン 500 mg BID、アモキシシリン 1 gm BID、オメプラゾール 20 mg BID、その後レボフロキサシン 500 mg BID、チニダゾール 500 mg BID、オメプラゾール 20 mg BID
レボフロキサシンベースの逐次療法によるピロリ菌の除菌率
他の名前：
  • レボフロキサシン
  • アモキシシリン
  • オメプラゾール
  • チニダゾール
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシンベースのトリプル療法
  1. 錠剤モキシフロキサシン 400 mg OD (10 日間)
  2. アモキシシリン錠剤 1 gm BID 10 日間
  3. カプセル オメプラゾール 20 mg BID 10 日間

感染の根絶は、患者のコンプライアンスおよび忍容性の遵守とともに、便抗原検査によって観察および確認されます。
薬：トリプルレジメン: モキシフロキサシン 400mg OD、アモキシシリン 1 gm BID、オメプラゾール 20mg BID
モキシフロキサシンをベースとした3剤併用療法によるピロリ菌の除菌率
他の名前：
  • モキシフロキサシン
  • アモキシシリン
  • オメプラゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリの状態は、治療から1か月後です。
時間枠：治療を終えて1ヶ月。
ヘリコバクターピロリの状態（陽性または陰性）は、治療終了から1か月後に便検査で測定されます。
治療を終えて1ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ感染の治療における両治療群の患者のコンプライアンス。
時間枠：治療を終えて1ヶ月。
コンプライアンスは、治療中に服用した錠剤を数えることによって測定されます。 服用した錠剤の 80% 以上は、良好なコンプライアンスと見なされます。
治療を終えて1ヶ月。
ヘリコバクター ピロリ感染症の治療における両グループにおける治療の副作用。
時間枠：治療終了から1ヶ月。
患者は、治療中に発生した副作用を報告するよう求められます。 彼らは、日常活動の制限の程度に応じてグループに分けられます。悪影響なし。軽度（活動制限なし）。中程度（活動が部分的に制限されている）。重度（活動が完全に制限されている）。
治療終了から1ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Iyad Naeem Muhammad, PhD

捜査官

  • 主任研究者：Iyad N Muhammad, Ph.D.、Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of Karachi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月8日

試験登録日

最初に提出

2023年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCT-HP-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は共有され、適切なコーディングの後、他の研究者が利用できるようになります。 データは論文や論文原稿に要約および表化されます。 IPD には、基本情報と人口統計データ、治療プロトコル、インフォームドコンセント、および転帰測定データが含まれます。

IPD 共有時間枠

データは共有され、2024 年 1 月までに上記の形式で永続的に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データはピロリ菌の治療または診断に取り組む RCT の研究によって共有されます。 コミュニケーションは電子メールを通じて行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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