Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eradykacja zakażenia H. pylori za pomocą moksyfloksacyny (RCT)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Iyad Naeem Muhammad, PhD

Wysoki wskaźnik eradykacji zakażenia Helicobacter pylori potrójną terapią opartą na moksyfloksacynie w porównaniu z terapią sekwencyjną opartą na lewofloksacynie: badania z randomizacją i grupą kontrolną

Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności potrójnej terapii moksyfloksacyną z terapią sekwencyjną opartą na lewofloksacynie pod względem szybkości eradykacji, bezpieczeństwa i współpracy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których potwierdzono dodatni wynik zakażenia Helicobacter Pylori, zostali losowo przydzieleni do leczenia eradykacyjnego. Po czterech tygodniach od zakończenia terapii eradykacyjnej wykonano testy na obecność H. pylori z testem na obecność antygenu w kale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Jamal Noor Hospital, Karachi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pomyślna izolacja H. pylori od pacjenta i
  2. pacjentów w wieku co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek poniżej 18 lat
  2. obecność istotnych klinicznie stanów towarzyszących (cukrzyca insulinozależna, krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby nowotworowe, zaburzenia krzepnięcia oraz choroby neurologiczne, metaboliczne, hematologiczne lub endokrynologiczne wątroby, układu sercowo-oddechowego lub nerek),
  3. przebyta operacja żołądka,
  4. alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu oraz (5) ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia sekwencyjna oparta na lewofloksacynie
  1. Tabletki Lewofloksacyna 500 mg BID przez pierwsze pięć dni
  2. Tabletka Amoxicillin 1 g BID przez pierwsze pięć dni
  3. Kapsułki Omeprazol 20 mg dwa razy na dobę przez pierwsze pięć dni, a następnie

1. Tabletka Lewofloksacyna 500 mg BID przez pięć dni 2. Tabletka Tynidazol 500 mg BID przez pięć dni 3. Kapsułka Omeprazol 20 mg BID przez pięć dni

Eliminacja zakażenia zostanie zaobserwowana i potwierdzona testem na obecność antygenu w kale skorelowanym z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi
Lek: Schemat sekwencyjny: Lewofloksacyna 500 mg BID, Amoksycylina 1 g BID, omeprazol 20 mg BID przez pierwsze pięć dni, następnie lewofloksacyna 500 mg BID, Tinidazol 500 mg BID, Omeprazol 20 mg BID
Wskaźnik eradykacji H. Pylori z terapią sekwencyjną opartą na lewofloksacynie
Inne nazwy:
  • Lewofloksacyna
  • Amoksycylina
  • Omeprazol
  • Tynidazol
Aktywny komparator: Potrójna terapia oparta na moksyfloksacynie
  1. Tabletka Moxifloxacin 400 mg OD przez dziesięć dni
  2. Tabletka Amoksycylina 1 g BID przez dziesięć dni
  3. Kapsułka Omeprazol 20 mg BID przez dziesięć dni

Eliminacja zakażenia będzie obserwowana i potwierdzona testem na obecność antygenu w kale wraz z przestrzeganiem przez pacjenta zaleceń i tolerancji.
Lek: Schemat potrójny: moksyfloksacyna 400 mg OD, amoksycylina 1 g 2 razy dziennie, omeprazol 20 mg 2 razy dziennie
Wskaźnik eradykacji H. Pylori z potrójną terapią opartą na moksyfloksacynie
Inne nazwy:
  • Moksyfloksacyna
  • Amoksycylina
  • Omeprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status Helicobacter pylori miesiąc po leczeniu.
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu terapii.
Status Helicobacter pylori (dodatni lub ujemny) będzie mierzony w badaniu kału, miesiąc po zakończeniu terapii.
Miesiąc po zakończeniu terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pacjentów obu grup terapeutycznych w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu terapii.
Zgodność będzie mierzona poprzez liczenie tabletek, które zostały przyjęte podczas terapii. Więcej niż lub równo 80% przyjętych pigułek zostanie uznanych za dobrą zgodność
Miesiąc po zakończeniu terapii.
Działania niepożądane terapii w obu grupach w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu terapii.
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie leczenia. Zostaną podzieleni na grupy w zależności od stopnia ograniczenia codziennych czynności: brak działań niepożądanych; łagodny (brak limitu aktywności); umiarkowany (częściowo ograniczone zajęcia); ciężka (całkowicie ograniczona aktywność).
Miesiąc po zakończeniu terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iyad Naeem Muhammad, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Iyad N Muhammad, Ph.D., Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of Karachi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT-HP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione i udostępnione innym badaczom po odpowiednim zakodowaniu. Dane zostaną podsumowane i zestawione w formie tabelarycznej w pracy magisterskiej i manuskryptach artykułów. WRZ obejmowałoby podstawowe informacje i dane demograficzne, protokoły leczenia, świadomą zgodę oraz dane dotyczące wyników leczenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione i udostępnione na stałe w wyżej wymienionych formatach do stycznia 2024 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione przez naukowców z RCT, pracujących nad terapią lub diagnostyką H. pylori. Komunikacja odbywałaby się drogą elektroniczną za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj