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Erradicação da infecção por H. Pylori com moxifloxacina (RCT)

8 de maio de 2023 atualizado por: Iyad Naeem Muhammad, PhD

Alta taxa de erradicação da infecção por Helicobacter pylori com terapia tripla baseada em moxifloxacina em comparação com terapia sequencial baseada em levofloxacina: ensaios clínicos randomizados

O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia da terapia tripla com moxifloxacina com a terapia sequencial baseada em levofloxacina em termos de taxa de erradicação, segurança e adesão do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que foram confirmados como positivos para infecção por Helicobacter Pylori foram aleatoriamente designados para os tratamentos de erradicação. Quatro semanas após a conclusão da terapia de erradicação, os testes de H. pylori foram realizados com um teste de antígeno fecal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • Jamal Noor Hospital, Karachi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Isolamento bem-sucedido de H. pylori do paciente e
  2. pacientes com pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. idade menor de 18 anos
  2. presença de condições associadas clinicamente significativas (diabetes melito dependente de insulina, sangramento gastrointestinal, doenças neoplásicas, distúrbios da coagulação e doenças neurológicas, metabólicas, hematológicas ou endócrinas, hepáticas, cardiorrespiratórias ou renais),
  3. cirurgia gástrica prévia,
  4. alergia a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo e (5) gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia sequencial baseada em levofloxacina
  1. Comprimidos Levofloxacina 500 mg BID durante os primeiros cinco dias
  2. Comprimido Amoxicilina 1 g BID para os primeiros cinco dias
  3. Cápsulas Omeprazol 20 mg BID durante os primeiros cinco dias, seguido de

1. Comprimido Levofloxacino 500 mg BID por cinco dias 2. Comprimido Tinidazol 500mg BID por cinco dias 3. Cápsula Omeprazol 20 mg BID por cinco dias

A erradicação da infecção será observada e confirmada pelo teste de antígeno fecal correlacionado com os sinais e sintomas
Medicamento: Regime sequencial: Levofloxacina 500 mg BID, Amoxicilina 1 g BID, omeprazol 20 mg BID durante os primeiros cinco dias seguido de Levofloxacina 500 mg BID, Tinidazol 500 mg BID, Omeprazol 20 mg BID
A taxa de erradicação de H. Pylori com terapia sequencial baseada em levofloxacino
Outros nomes:
  • Levofloxacina
  • Amoxicilina
  • Omeprazol
  • Tinidazol
Comparador Ativo: Terapia tripla baseada em moxifloxacina
  1. Comprimido Moxifloxacina 400 mg OD por dez dias
  2. Comprimido Amoxicilina 1 g BID por dez dias
  3. Cápsula Omeprazol 20 mg BID por dez dias

A erradicação da infecção será observada e confirmada com um teste de antígeno fecal, juntamente com a adesão do paciente e observância da tolerabilidade.
Medicamento: Regime Triplo: Moxifloxacina 400 mg OD, Amoxicilina 1 g BID, Omeprazol 20 mg BID
A taxa de erradicação de H. Pylori com terapia tripla baseada em moxifloxacina
Outros nomes:
  • Moxifloxacino
  • Amoxicilina
  • Omeprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de Helicobacter pylori um mês após o tratamento.
Prazo: Um mês após terminar a terapia.
O status de Helicobacter pylori (positivo ou negativo), será medido por exame de fezes, um mês após o término da terapia.
Um mês após terminar a terapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade dos pacientes em ambos os grupos de terapia no tratamento da infecção por Helicobacter pylori.
Prazo: Um mês após terminar a terapia.
A adesão será medida contando os comprimidos que foram tomados durante a terapia. Mais de ou igual a 80% das pílulas tomadas serão consideradas como de boa conformidade
Um mês após terminar a terapia.
Efeitos adversos da terapia em ambos os grupos no tratamento da infecção por Helicobacter pylori.
Prazo: Um mês após terminar a terapia.
Os pacientes serão solicitados a relatar qualquer efeito adverso ocorrido durante o tratamento. Eles serão divididos em grupos de acordo com o grau de limitação das atividades diárias: sem efeitos adversos; leve (sem limite de atividades); moderado (atividades parcialmente limitadas); grave (atividades completamente limitadas).
Um mês após terminar a terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iyad Naeem Muhammad, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Iyad N Muhammad, Ph.D., Faculty of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of Karachi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCT-HP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado e disponibilizado para outros pesquisadores após a devida codificação. Os dados serão resumidos e tabulados nos manuscritos das teses e artigos. O IPD incluiria as informações básicas e dados demográficos, os protocolos de tratamento, o consentimento informado e os dados das medidas de resultado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados e disponibilizados permanentemente nos formatos mencionados acima até janeiro de 2024.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados pelos pesquisadores em RCT, trabalhando na terapia ou diagnóstico de H. pylori. A comunicação seria feita eletronicamente através de e-mails.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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